Ellume·Lab A 组链球菌试验与培养法在急性咽炎患者中快速检测 A 组链球菌的性能。
2018年9月20日 更新者：Ellume Pty Ltd
Ellume·Lab A 组链球菌试验与培养法在急性咽炎参与者中快速检测 A 组链球菌性能的前瞻性多中心研究
符合资格标准并同意参与或其父母/法定监护人同意其参与的参与者将参加为期最多 14 天的研究。
所有参与者的注册访问（第 1 天）评估将包括收集咽拭子、由现场工作人员使用 ellume·lab A 组链球菌测试进行测试以及由中央实验室使用细菌培养和聚合酶链反应对 A 组链球菌进行测试（聚合酶链反应）。
在第 2-14 天之间，将对所有参与者进行电话评估不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Australian Capital Territory
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Casey、Australian Capital Territory、澳大利亚、2913
- Ochre Health Medical Centre
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-
New South Wales
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Forbes、New South Wales、澳大利亚、2871
- Forbes Medical Centre
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Paratus Clinical Wyong Clinic
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Tumbi Umbi、New South Wales、澳大利亚、2261
- Mingara Medical
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Wamberal、New South Wales、澳大利亚、2260
- Wamberal Surgery
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Wyoming、New South Wales、澳大利亚、2250
- Paratus Clinical Wyoming Clinic
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-
Queensland
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Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- USC Clinical Trials Centre
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Griffith University Clinical Trial Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3岁或以上的男性和女性参与者
当前必须出现咽炎的特征性症状，可能是 A 组链球菌，包括：
- 喉咙痛急性发作；
- 发烧 ≥ 37.8° C (100° F) 就诊或病史或父母/监护人报告的发热病史 ≥ 37.8° C 或在就诊后 24 小时内感到发烧，并且；
至少满足以下一项：
- 红肿/发炎的扁桃体；
- 咽部或扁桃体渗出液； o 颈部淋巴结肿大
- 咽炎体征和症状出现后 ≤ 5 天
- 18 岁以下参与者的父母/法定监护人有能力并愿意给予知情同意
- 年龄≥18 岁且有能力并愿意给予知情同意的参与者
排除标准：
- 参与者 < 3 岁
- 正在接受抗生素治疗的参与者，或因当前发作的咽炎而接受抗生素治疗的参与者
- 患有咽炎并具有提示病毒病因的临床特征的参与者，例如咳嗽、流鼻涕、上呼吸道症状和/或口腔溃疡
- 目前正在参加另一项临床试验或在知情同意前 30 天内使用过任何研究设备
- 18 岁或以上的参与者无法理解英语并同意参与
- 参与者的父母/法定监护人 < 18 岁无法理解英语并同意儿童参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ellume.lab A 组链球菌测试
ellume.lab
A 组链球菌测试
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ellume.lab
A 组链球菌检测是一种快速诊断检测，旨在辅助诊断有症状患者的 A 组链球菌。
使用的样本类型是咽拭子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与细菌培养相比，ellume·lab A 组链球菌检测在使用咽拭子收集的样本中检测 A 组链球菌的灵敏度
大体时间：1周
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1周
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与细菌培养相比，ellume·lab A 组链球菌检测在使用咽拭子采集的样本中检测 A 组链球菌的特异性
大体时间：1周
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1周
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Ellume·lab Group A Strep Test 在使用咽拭子采集的样本中检测 A 组链球菌与细菌培养结果之间的总体一致性
大体时间：1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 PCR 相比，ellume·lab A 组链球菌检测在使用咽拭子采集的样本中检测 A 组链球菌的灵敏度
大体时间：1周
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1周
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与 PCR 相比，ellume·lab A 组链球菌检测在使用咽拭子采集的样本中检测 A 组链球菌的特异性
大体时间：1周
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1周
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Ellume·lab Group A Strep Test 在使用咽拭子采集的样本中检测 A 组链球菌与 PCR 结果之间的总体一致性
大体时间：1周
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1周
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操作员问卷评估的易用性。
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glen Mulhall、University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ellume.lab A 组链球菌测试的临床试验
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)未知
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Korea University Anam HospitalHanlim Pharm. Co., Ltd.完全的