Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av Ellume·Lab Group A Strep-test kontra kultur för snabb upptäckt av grupp A-streptokocker hos patienter med akut faryngit.

20 september 2018 uppdaterad av: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterstudie av prestanda hos Ellume·Lab-gruppen Ett streptest mot kultur för snabb upptäckt av grupp A-streptokocker hos deltagare med akut faryngit

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och som samtycker till deltagande eller vars föräldrar/vårdnadshavare samtycker till deras deltagande, kommer att registreras i studien under en period på upp till 14 dagar. Bedömningar av inskrivningsbesök (dag 1) för alla deltagare kommer att inkludera insamling av svalgpinnar, testning av personal på platsen med hjälp av ellume·lab Group A Strep-test och testning för grupp A Streptococcus av ett centralt laboratorium som använder bakteriekultur och polymeraskedjereaktion (PCR). Alla deltagare kommer att följas upp med en telefonbedömning av biverkningar mellan dag 2-14.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australien, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Australien, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australien, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Australien, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Australien, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 3 år eller äldre

  • Måste för närvarande uppvisa symtom som är karakteristiska för faryngit, eventuellt grupp A streptokocker, inklusive:

    • Akut uppkomst av ont i halsen;
    • Feber ≥ 37,8 ° C (100 ° F) vid presentation eller historia eller förälder/vårdnadshavare rapporterad historia av feber ≥ 37,8 ° C eller feberkänsla inom 24 timmar efter presentationen och;

    • Minst ett av följande:

      • Röda och svullna/inflammerade tonsiller;
      • Faryngealt eller tonsillärt exsudat; o Cervikal lymfadenopati
  • ≤ 5 dagar från början av tecken och symtom på faryngit
  • Förälder/vårdnadshavare för deltagare < 18 år som kan och är villig att ge informerat samtycke
  • Deltagare ≥18 år som kan och är villiga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare < 3 år
  • Deltagare som genomgår behandling med antibiotika, eller de som har genomgått behandling med antibiotika för aktuell episod av faryngit
  • Deltagare som har faryngit med kliniska egenskaper som tyder på en viral etiologi såsom hosta, rinnande näsa, övre luftvägssymtom och/eller munsår
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller använd någon undersökningsenhet inom 30 dagar före informerat samtycke
  • Deltagare 18 år eller äldre som inte kan förstå engelska och samtycker till deltagande
  • Förälder/vårdnadshavare för deltagare < 18 år som inte kan förstå engelska och samtycker till barns deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ellume.lab Grupp A Streptokocktest
ellume.lab Grupp A Streptokocktest
Diagnostiskt test: ellume.lab Grupp A Streptokocktest
ellume.lab Grupp A Streptococcus Test är ett snabbt diagnostiskt test avsett att användas som ett hjälpmedel vid diagnos av Grupp A Streptococcus hos symtomatiska patienter. Provtypen som används är en svalgpinne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten hos ellume·lab grupp A streptokocker för att detektera grupp A streptokocker i prover som tagits med en svalgpinne jämfört med bakteriekultur
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Specificiteten hos ellume·lab grupp A streptokocker för att detektera grupp A streptokocker i prover som tagits med en svalgpinne jämfört med bakteriekultur
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Den övergripande överensstämmelsen mellan ellume·lab Group A Strep Test för att detektera grupp A Streptococcus i prover som tagits med en svalgpinne och resultat från bakteriekultur
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten hos ellume·lab grupp A streptokocker för att detektera grupp A streptokocker i prover som tagits med en svalgpinne jämfört med PCR
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Specificiteten hos ellume·lab grupp A streptokocker för att detektera grupp A streptokocker i prover som tagits med en svalgpinne jämfört med PCR
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Den övergripande överensstämmelsen mellan ellume·lab Group A Strep Test för att detektera grupp A Streptococcus i prover som tagits med en svalgpinne och resultat från PCR
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Användarvänlighet enligt bedömning av operatörens frågeformulär.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-GAS-AUS-1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp A streptokockinfektion

Kliniska prövningar på ellume.lab Grupp A Streptokocktest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera