Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van Ellume·Lab Groep A Strep-test versus kweek voor de snelle detectie van Groep A-streptokok bij patiënten met acute faryngitis.

20 september 2018 bijgewerkt door: Ellume Pty Ltd

Een prospectieve multicentrische studie van de prestaties van de Ellume·Lab Groep A Strep-test versus kweek voor de snelle detectie van Groep A-streptokok bij deelnemers met acute faryngitis

Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die instemmen met deelname of van wie de ouders/wettelijke voogd instemmen met hun deelname, worden voor een periode van maximaal 14 dagen in het onderzoek opgenomen. Inschrijvingsbezoek (dag 1) beoordelingen voor alle deelnemers omvatten het afnemen van keeluitstrijkjes, testen door personeel op de locatie met behulp van de ellume·lab Groep A Streptokokkentest en testen op Groep A Streptokokken door een centraal laboratorium met behulp van bacteriekweek en polymerasekettingreactie (PKR). Alle deelnemers zullen worden opgevolgd met een telefonische beoordeling van bijwerkingen tussen dag 2-14.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australië, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Australië, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australië, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Australië, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Australië, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 3 jaar of ouder

  • Moet momenteel symptomen vertonen die kenmerkend zijn voor faryngitis, mogelijk groep A-streptokokken, waaronder:

    • Acuut begin van keelpijn;
    • Koorts ≥ 37,8 °C (100 °F) bij presentatie of voorgeschiedenis of door ouder/voogd gemelde voorgeschiedenis van koorts ≥ 37,8 °C of koorts binnen 24 uur na presentatie en;

    • Ten minste een van de volgende:

      • Rode en gezwollen/ontstoken amandelen;
      • Faryngeaal of tonsillair exsudaat; o Cervicale lymfadenopathie
  • ≤ 5 dagen vanaf het begin van tekenen en symptomen van faryngitis
  • Ouder/wettelijke voogd van Deelnemers < 18 jaar die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers ≥18 jaar die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers < 3 jaar
  • Deelnemers die een behandeling met antibiotica ondergaan, of degenen die een behandeling met antibiotica hebben ondergaan voor een huidige episode van faryngitis
  • Deelnemers met faryngitis met klinische kenmerken die wijzen op een virale etiologie, zoals hoesten, loopneus, symptomen van de bovenste luchtwegen en/of zweren in de mond
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers van 18 jaar of ouder die geen Engels verstaan ​​en toestemming geven voor deelname
  • Ouder/wettelijke voogd van deelnemers < 18 jaar die geen Engels kunnen verstaan ​​en toestemming geven voor deelname van kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ellume.lab Groep A Streptokokkentest
ellum.lab Groep A Streptokokkentest
Diagnostische toets: ellume.lab Groep A Streptokokkentest
ellum.lab Groep A Streptokokkentest is een snelle diagnostische test die bedoeld is om te worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van Groep A Streptokokken bij symptomatische patiënten. Het gebruikte monstertype is een keeluitstrijkje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid van de ellume·lab groep A streptokokkentest bij het detecteren van groep A streptokokken in monsters die met een keeluitstrijkje zijn genomen in vergelijking met een bacteriecultuur
Tijdsspanne: 1 week
1 week
De specificiteit van de ellume·lab Groep A Streptokokkentest bij het detecteren van Groep A Streptokokken in monsters genomen met een keeluitstrijkje in vergelijking met een bacteriecultuur
Tijdsspanne: 1 week
1 week
De algemene overeenstemming tussen de ellume·lab Groep A Streptokokkentest bij het detecteren van Groep A Streptokokken in monsters die zijn afgenomen met een keeluitstrijkje en de resultaten van een bacteriekweek
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid van de ellume·lab Groep A Streptokokkentest bij het detecteren van Groep A Streptokokken in monsters genomen met een keeluitstrijkje in vergelijking met PCR
Tijdsspanne: 1 week
1 week
De specificiteit van de ellume·lab Groep A Streptokokkentest bij het detecteren van Groep A Streptokokken in monsters die zijn genomen met een keeluitstrijkje in vergelijking met PCR
Tijdsspanne: 1 week
1 week
De algemene overeenstemming tussen de ellume·lab Groep A Streptokokkentest bij het detecteren van Groep A Streptokokken in monsters die zijn afgenomen met een keeluitstrijkje en de resultaten van PCR
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Gebruiksgemak zoals beoordeeld door de vragenlijst van de operator.
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-GAS-AUS-1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ellume.lab Groep A Streptokokkentest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren