급성 인두염 환자의 A군 연쇄구균 신속 검출을 위한 Ellume·Lab A군 연쇄구균 검사 대 배양의 성능.
2018년 9월 20일 업데이트: Ellume Pty Ltd
급성 인두염 환자의 A군 연쇄구균 신속 검출을 위한 Ellume·Lab A군 연쇄구균 검사 대 배양 성능에 대한 전향적 다기관 연구
자격 기준을 충족하고 참여에 동의하거나 부모/법적 보호자가 참여에 동의한 참가자는 최대 14일 동안 연구에 등록됩니다.
모든 참가자에 대한 등록 방문(1일차) 평가에는 인후 면봉 수집, 현장 직원의 ellume·lab 그룹 A 연쇄상구균 테스트 및 세균 배양 및 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하는 중앙 실험실의 그룹 A 연쇄상구균 테스트가 포함됩니다. (PCR).
모든 참가자는 2-14일 사이에 부작용에 대한 전화 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Casey, Australian Capital Territory, 호주, 2913
- Ochre Health Medical Centre
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New South Wales
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Forbes, New South Wales, 호주, 2871
- Forbes Medical Centre
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Paratus Clinical Wyong Clinic
-
Tumbi Umbi, New South Wales, 호주, 2261
- Mingara Medical
-
Wamberal, New South Wales, 호주, 2260
- Wamberal Surgery
-
Wyoming, New South Wales, 호주, 2250
- Paratus Clinical Wyoming Clinic
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- USC Clinical Trials Centre
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 3세 이상 남녀 참가자
현재 다음과 같은 인두염의 특징적인 증상이 나타나야 합니다.
- 인후통의 급성 발병;
- 내원 시 발열 ≥ 37.8° C(100° F) 또는 병력 또는 부모/보호자가 보고한 발열 ≥ 37.8° C 또는 내원 후 24시간 이내에 열이 난 느낌;
다음 중 하나 이상:
- 붉고 부은/염증이 있는 편도선;
- 인두 또는 편도 삼출물; o 경부 림프절병증
- 인두염의 징후 및 증상이 시작된 후 ≤ 5일
- 18세 미만 참가자의 부모/법적 보호자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 18세 이상의 참가자
제외 기준:
- 3세 미만 참가자
- 항생제 치료를 받고 있는 참여자 또는 현재 인두염의 에피소드에 대해 항생제 치료를 받은 사람
- 기침, 콧물, 상기도 증상 및/또는 구강 궤양과 같은 바이러스성 병인을 암시하는 임상적 특징을 가진 인두염이 있는 참가자
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 조사 장치를 사용한 경우
- 영어를 이해하지 못하는 만 18세 이상 참여자 및 참여 동의
- 참가자의 부모/법적 보호자 < 만 18세 영어를 이해하지 못하고 아동의 참가에 동의한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ellume.lab 그룹 A 연쇄상 구균 테스트
ellume.lab
그룹 A 연쇄상구균 검사
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ellume.lab
A군 연쇄상구균 검사는 증상이 있는 환자에서 A군 연쇄상구균의 진단에 도움을 주기 위한 신속진단검사입니다.
사용된 샘플 유형은 인후 면봉입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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박테리아 배양과 비교하여 인후 면봉을 사용하여 수집된 샘플에서 그룹 A 연쇄상 구균을 검출하는 ellume·lab 그룹 A 연쇄구균 테스트의 민감도
기간: 일주
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일주
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세균 배양과 비교하여 인후 면봉을 사용하여 수집된 샘플에서 그룹 A 연쇄상 구균을 검출하는 ellume·lab 그룹 A 연쇄구균 테스트의 특이성
기간: 일주
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일주
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인후 면봉을 사용하여 수집한 샘플에서 A군 연쇄상구균을 검출하는 ellume·lab Group A Strep Test와 세균 배양 결과 간의 전반적인 일치
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR과 비교하여 인후 면봉을 사용하여 채취한 샘플에서 A군 연쇄상구균을 검출하는 ellume·lab Group A Strep Test의 민감도
기간: 일주
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일주
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PCR과 비교하여 인후 면봉을 사용하여 수집된 샘플에서 A군 연쇄상구균을 검출하는 ellume·lab Group A Strep Test의 특이성
기간: 일주
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일주
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인후 면봉을 사용하여 채취한 샘플에서 A군 연쇄상구균을 검출하는 ellume·lab Group A Strep Test와 PCR 결과 간의 전반적인 일치
기간: 일주
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일주
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운영자 설문으로 평가한 사용 용이성.
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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ellume.lab 그룹 A 연쇄상 구균 테스트에 대한 임상 시험
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Ellume Pty Ltd완전한
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