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Desempenho do Ellume·Lab Teste Strep Grupo A Versus Cultura para a Detecção Rápida de Streptococcus Grupo A em Pacientes com Faringite Aguda.

20 de setembro de 2018 atualizado por: Ellume Pty Ltd

Um estudo multicêntrico prospectivo do desempenho do teste estreptococo do grupo A versus cultura da Ellume·Lab para a detecção rápida do estreptococo do grupo A em participantes com faringite aguda

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade e que consentirem em participar ou cujos pais/responsáveis ​​legais consentirem sua participação, serão incluídos no estudo por um período de até 14 dias. As avaliações da visita de inscrição (Dia 1) para todos os participantes incluirão a coleta de zaragatoas de garganta, testes pela equipe no local usando o teste de Strep do Grupo A ellume·lab e testes para Streptococcus do Grupo A por um laboratório central usando cultura bacteriana e reação em cadeia da polimerase (PCR). Todos os participantes serão acompanhados com uma avaliação por telefone de eventos adversos entre os dias 2-14.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Austrália, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Austrália, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Austrália, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Austrália, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Austrália, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 3 anos

  • Deve estar apresentando sintomas característicos de faringite, possivelmente Strep do Grupo A, incluindo:

    • Início agudo de dor de garganta;
    • Febre ≥ 37,8° C (100° F) na apresentação ou história ou história relatada pelos pais/responsáveis ​​de febre ≥ 37,8° C ou sensação de febre dentro de 24 horas após a apresentação e;

    • Pelo menos um dos seguintes:

      • Amígdalas vermelhas e inchadas/inflamadas;
      • Exsudato faríngeo ou tonsilar; o Linfadenopatia cervical
  • ≤ 5 dias a partir do início dos sinais e sintomas de faringite
  • Pai/responsável legal de Participantes < 18 anos de idade capazes e dispostos a dar consentimento informado
  • Participantes ≥18 anos de idade capazes e dispostos a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes < 3 anos de idade
  • Participantes em tratamento com antibióticos, ou aqueles que foram submetidos a tratamento com antibióticos para episódio atual de faringite
  • Participantes com faringite com características clínicas que sugerem uma etiologia viral, como tosse, coriza, sintomas respiratórios superiores e/ou úlceras orais
  • Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao consentimento informado
  • Participantes com 18 anos ou mais incapazes de entender inglês e consentir em participar
  • Pai/responsável legal de Participantes com menos de 18 anos incapazes de entender inglês e consentem na participação da criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ellume.lab Teste de Streptococcus do Grupo A
ellume.lab Teste de Streptococcus do Grupo A
Teste de diagnostico: ellume.lab Teste de Streptococcus do Grupo A
ellume.lab O Teste de Streptococcus do Grupo A é um teste de diagnóstico rápido destinado a ser usado como auxiliar no diagnóstico de Streptococcus do Grupo A em pacientes sintomáticos. O tipo de amostra usado é um swab de garganta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab da garganta em comparação com a cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
1 semana
A especificidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab da garganta em comparação com a cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
1 semana
A concordância geral entre o teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab da garganta e resultados de cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab de garganta em comparação com PCR
Prazo: 1 semana
1 semana
A especificidade do teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando swab de garganta em comparação com PCR
Prazo: 1 semana
1 semana
A concordância geral entre o teste de Strep do Grupo A ellume·lab na detecção de Streptococcus do Grupo A em amostras coletadas usando um swab de garganta e resultados de PCR
Prazo: 1 semana
1 semana
Facilidade de uso conforme avaliado pelo questionário do operador.
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ellume Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-GAS-AUS-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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