- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03171350
Provedení testu streptokoka skupiny A Ellume·Lab versus kultivace pro rychlou detekci streptokoka skupiny A u pacientů s akutní faryngitidou.
20. září 2018 aktualizováno: Ellume Pty Ltd
Prospektivní multicentrická studie výkonnosti Ellume·Lab Skupina A Strep test versus kultura pro rychlou detekci streptokoka skupiny A u účastníků s akutní faryngitidou
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří souhlasí s účastí nebo jejichž rodiče/zákonný zástupce souhlasí s jejich účastí, budou zařazeni do studie na dobu až 14 dnů.
Vstupní návštěva (den 1) pro všechny účastníky bude zahrnovat odběr výtěrů z krku, testování personálem na místě pomocí testu ellume·lab na streptokoky skupiny A a testování na streptokoka skupiny A centrální laboratoří pomocí bakteriální kultury a polymerázové řetězové reakce (PCR).
Všichni účastníci budou mezi 2. a 14. dnem telefonicky vyhodnoceni nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Casey, Australian Capital Territory, Austrálie, 2913
- Ochre Health Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Forbes, New South Wales, Austrálie, 2871
- Forbes Medical Centre
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Paratus Clinical Wyong Clinic
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Austrálie, 2261
- Mingara Medical
-
Wamberal, New South Wales, Austrálie, 2260
- Wamberal Surgery
-
Wyoming, New South Wales, Austrálie, 2250
- Paratus Clinical Wyoming Clinic
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- USC Clinical Trials Centre
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 3 let nebo starší
V současné době se musí vyskytovat příznaky charakteristické pro faryngitidu, možná Strep skupiny A, včetně:
- Akutní nástup bolesti v krku;
- Horečka ≥ 37,8 °C (100 °F) při prezentaci nebo v anamnéze nebo v anamnéze hlášené rodičem/opatrovníkem horečka ≥ 37,8 °C nebo pocit horečky do 24 hodin od projevu a;
Alespoň jedno z následujících:
- Červené a oteklé/zanícené mandle;
- Faryngeální nebo tonzilární exsudát; o Cervikální lymfadenopatie
- ≤ 5 dnů od nástupu známek a příznaků faryngitidy
- Rodič/zákonný zástupce Účastníků mladších 18 let schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Účastníci ≥18 let schopní a ochotní dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci < 3 roky
- Účastníci podstupující léčbu antibiotiky nebo ti, kteří podstoupili léčbu antibiotiky pro současnou epizodu faryngitidy
- Účastníci, kteří mají faryngitidu s klinickými příznaky, které naznačují virovou etiologii, jako je kašel, rýma, symptomy horních cest dýchacích a/nebo vředy v ústech
- V současné době jste zařazeni do jiné klinické studie nebo používali jakékoli hodnocené zařízení do 30 dnů před informovaným souhlasem
- Účastníci starší 18 let, kteří nerozumějí angličtině a souhlasí s účastí
- Rodič/zákonný zástupce účastníků mladších 18 let, kteří nerozumějí anglicky a souhlasí s účastí dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ellume.lab Test na streptokoky skupiny A
ellume.lab
Test na streptokoky skupiny A
|
ellume.lab
Test na streptokoky skupiny A je rychlý diagnostický test určený k použití jako pomůcka při diagnostice streptokoka skupiny A u symptomatických pacientů.
Použitým typem vzorku je výtěr z krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Citlivost ellume·lab Streptestu skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s bakteriální kulturou
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Specifičnost ellume·lab Streptestu skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s bakteriální kulturou
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Celková shoda mezi testem streptokoka skupiny A ellume·lab při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku a výsledky z bakteriální kultury
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Senzitivita ellume·lab Streptestu skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s PCR
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Specifičnost ellume·lab testu na streptokok skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s PCR
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Celková shoda mezi testem streptokoka skupiny A ellume·lab při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku a výsledky z PCR
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Snadné použití podle dotazníku operátora.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-GAS-AUS-1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Streptokoková infekce skupiny A
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustStaženoPeer GroupSpojené království
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Sulaiman AlRajhi CollegesDokončenoNáklady | Problémové učení | Peer GroupSaudská arábie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Adelphi University; Queen's Hospital CenterDokončenoPrůzkum | Vnímání rizika | Rizika související s rakovinou | Focus GroupSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
The N.1 Institute for Health (N.1)Manjusri Secondary School, SingaporeZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Peer Group | Vývoj dospívání
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zápis na pozvánkuPeer Group | Sociální vyloučení | Předsudek, rasa | Předsudek | SexismusSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationDokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Peer Group | Problémy psychosociálníDánsko
-
Shepherd Center, Atlanta GAPatient-Centered Outcomes Research InstituteNeznámýPoranění míchy | Peer Group
Klinické studie na ellume.lab Test na streptokoky skupiny A
-
Ellume Pty LtdDokončeno
-
Ellume Pty LtdDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceNeznámýPohledy nelékařského personálu na výzkumFrancie
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
St George's, University of LondonNeznámýStreptokok skupiny BSpojené království
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc