Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność testu Ellume·Lab grupy A Strep w porównaniu z kulturą do szybkiego wykrywania paciorkowców grupy A u pacjentów z ostrym zapaleniem gardła.

20 września 2018 zaktualizowane przez: Ellume Pty Ltd

Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności grupy Ellume·Lab Test na obecność paciorkowców w porównaniu z kulturą w celu szybkiego wykrycia paciorkowca grupy A u uczestników z ostrym zapaleniem gardła

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział lub których rodzice/opiekunowie prawni wyrażą zgodę na ich udział, zostaną włączeni do badania na okres do 14 dni. Ocena wizyty rejestracyjnej (Dzień 1) dla wszystkich uczestników będzie obejmowała pobranie wymazu z gardła, badanie przez personel na miejscu przy użyciu testu ellume·lab Group A Strep Test oraz badanie na obecność Streptococcus grupy A przez laboratorium centralne przy użyciu hodowli bakteryjnej i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wszyscy uczestnicy zostaną objęci telefoniczną oceną zdarzeń niepożądanych w dniach 2-14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Australia, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Australia, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 lat

  • Musi obecnie wykazywać objawy charakterystyczne dla zapalenia gardła, prawdopodobnie paciorkowca grupy A, w tym:

    • Ostry początek bólu gardła;
    • Gorączka ≥ 37,8°C (100°F) podczas zgłoszenia lub w wywiadzie lub zgłoszona przez rodzica/opiekuna historia gorączki ≥ 37,8°C lub uczucie gorączki w ciągu 24 godzin od zgłoszenia oraz;

    • Co najmniej jedno z poniższych:

      • Czerwone i opuchnięte/zapalone migdałki;
      • Wysięk z gardła lub migdałków; o Limfadenopatia szyjna
  • ≤ 5 dni od wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia gardła
  • Rodzic/opiekun prawny Uczestników poniżej 18 roku życia zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy < 3 lat
  • Uczestnicy w trakcie leczenia antybiotykami lub ci, którzy przeszli leczenie antybiotykami z powodu aktualnego epizodu zapalenia gardła
  • Uczestnicy z zapaleniem gardła z objawami klinicznymi sugerującymi etiologię wirusową, takimi jak kaszel, katar, objawy ze strony górnych dróg oddechowych i/lub owrzodzenie jamy ustnej
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę
  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie rozumieją języka angielskiego i wyrażają zgodę na udział
  • Rodzic/opiekun prawny Uczestnika poniżej 18 roku życia, który nie rozumie języka angielskiego i wyraża zgodę na udział dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ellume.lab Grupa A Streptococcus Test
ellume.lab Test Streptococcus grupy A
Test diagnostyczny: ellume.lab Grupa A Streptococcus Test
ellume.lab Test Streptococcus grupy A jest szybkim testem diagnostycznym przeznaczonym do stosowania jako pomoc w diagnostyce paciorkowców grupy A u pacjentów z objawami. Rodzaj użytej próbki to wymaz z gardła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość testu ellume·lab Group A Strep Test w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych wymazem z gardła w porównaniu z kulturą bakteryjną
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Swoistość testu ellume·lab Group A Strep Test w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych za pomocą wymazu z gardła w porównaniu z kulturą bakteryjną
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Ogólna zgodność testu ellume·lab Group A Strep w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych za pomocą wymazu z gardła i wynikach hodowli bakteryjnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość testu ellume·lab Group A Strep Test w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych za pomocą wymazu z gardła w porównaniu z PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Swoistość testu ellume·lab Group A Strep Test w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych wymazem z gardła w porównaniu z PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Ogólna zgodność testu ellume·lab Group A Strep w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych za pomocą wymazu z gardła i wynikach PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Łatwość użytkowania oceniona na podstawie kwestionariusza operatora.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-GAS-AUS-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ellume.lab Grupa A Streptococcus Test

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj