Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ellume·Lab-ryhmän A streptokokkitestin suorituskyky verrattuna viljelmään ryhmän A streptokokkien nopeaan havaitsemiseen potilailla, joilla on akuutti nielutulehdus.

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ellume Pty Ltd

Tuleva monikeskustutkimus Ellume·Lab-ryhmän A streptokokkitestin tehokkuudesta verrattuna kulttuuriin ryhmän A streptokokkien nopeaan havaitsemiseen osallistujilla, joilla on akuutti nielutulehdus

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka suostuvat osallistumiseen tai joiden vanhemmat/laillinen huoltaja suostuvat osallistumiseen, otetaan mukaan tutkimukseen enintään 14 päivän ajaksi. Ilmoittautumiskäynnin (päivä 1) arvioinnit kaikille osallistujille sisältävät vanupuikkonäytteiden keräämisen kurkusta, paikan päällä olevan henkilöstön testaamisen ellume·labin ryhmän A streptokokkitestillä ja ryhmän A streptokokkitestin keskuslaboratoriossa bakteeriviljelmän ja polymeraasiketjureaktion avulla. (PCR). Kaikille osallistujille tehdään puhelinarvio haittatapahtumista päivien 2–14 välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Australia, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Australia, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 3-vuotiaita

  • Tällä hetkellä hänellä on oltava nielutulehdukselle tyypillisiä oireita, mahdollisesti A-ryhmän streptokokki, mukaan lukien:

    • Akuutti kurkkukipu;
    • Kuume ≥ 37,8°C (100°F) esiintymishetkellä tai anamneesissa tai vanhemman/huoltajan ilmoittama kuume ≥ 37,8°C tai kuumeen tunne 24 tunnin sisällä ilmaantumisesta ja;

    • Ainakin yksi seuraavista:

      • Punaiset ja turvonneet/tulehtuneet risat;
      • Nielun tai nielurisan erite; o Kohdunkaulan lymfadenopatia
  • ≤ 5 päivää nielutulehduksen merkkien ja oireiden alkamisesta
  • Alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhempi/laillinen huoltaja, joka kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Osallistujat vähintään 18-vuotiaat, jotka kykenevät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 3-vuotiaat
  • Osallistujat, jotka saavat antibioottihoitoa tai jotka ovat saaneet antibioottihoitoa nykyisen nielutulehdusjakson vuoksi
  • Osallistujat, joilla on nielutulehdus, jonka kliiniset piirteet viittaavat virusperäiseen etiologiaan, kuten yskä, vuotava nenä, ylähengitysoireet ja/tai suun haavaumat
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, jotka eivät ymmärrä englantia ja suostuvat osallistumaan
  • Alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhempi/laillinen huoltaja, jotka eivät ymmärrä englantia ja suostuvat lapsen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ellume.lab A-ryhmän streptokokkitesti
ellume.lab A-ryhmän streptokokkitesti
Diagnostinen testi: ellume.lab A-ryhmän streptokokkitesti
ellume.lab A-ryhmän streptokokkitesti on nopea diagnostinen testi, joka on tarkoitettu käytettäväksi apuna ryhmän A streptokokkien diagnosoinnissa oireellisilla potilailla. Näytetyyppinä käytetään kurkkupuikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin herkkyys ryhmän A streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä verrattuna bakteeriviljelmään
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin spesifisyys ryhmän A streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä verrattuna bakteeriviljelmään
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Yleinen yhteisymmärrys ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin välillä A-ryhmän streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä ja bakteeriviljelmistä saaduista tuloksista
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin herkkyys ryhmän A streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä verrattuna PCR:ään
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin spesifisyys ryhmän A streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä verrattuna PCR:ään
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Yleinen yksimielisyys ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin välillä A-ryhmän streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä ja PCR:n tuloksista
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Helppokäyttöisyys käyttäjän kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ellume Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-GAS-AUS-1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-ryhmän streptokokki-infektio

Kliiniset tutkimukset ellume.lab A-ryhmän streptokokkitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa