- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171350
Utførelse av Ellume·Lab gruppe A streptokokktest versus kultur for rask påvisning av gruppe A streptokokker hos pasienter med akutt faryngitt.
20. september 2018 oppdatert av: Ellume Pty Ltd
En prospektiv multisenterstudie av ytelsen til Ellume·Lab-gruppen En streptest versus kultur for rask påvisning av gruppe A-streptokokker hos deltakere med akutt faryngitt
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som samtykker til deltakelse eller hvis foreldre/foresatte samtykker i deres deltakelse, vil bli registrert i studien i en periode på inntil 14 dager.
Påmeldingsbesøk (dag 1) vurderinger for alle deltakere vil inkludere innsamling av svelgprøver, testing av personalet på stedet ved bruk av ellume·lab Group A Strep-test og testing for gruppe A Streptococcus ved et sentrallaboratorium ved bruk av bakteriekultur og polymerasekjedereaksjon (PCR).
Alle deltakere vil bli fulgt opp med en telefonvurdering av uønskede hendelser mellom dag 2-14.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
- Ochre Health Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Forbes, New South Wales, Australia, 2871
- Forbes Medical Centre
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Paratus Clinical Wyong Clinic
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
- Mingara Medical
-
Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
- Wamberal Surgery
-
Wyoming, New South Wales, Australia, 2250
- Paratus Clinical Wyoming Clinic
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- USC Clinical Trials Centre
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 3 år eller eldre
Må for øyeblikket ha symptomer som er karakteristiske for faryngitt, muligens gruppe A streptokokker, inkludert:
- Akutt utbrudd av sår hals;
- Feber ≥ 37,8 ° C (100 ° F) ved presentasjon eller anamnese eller foreldre/verge-rapportert historie med feber ≥ 37,8 ° C eller feberfølelse innen 24 timer etter presentasjonen og;
Minst ett av følgende:
- Røde og hovne/betente mandler;
- Faryngeal eller tonsillar ekssudat; o Cervikal lymfadenopati
- ≤ 5 dager fra debut av tegn og symptomer på faryngitt
- Foreldre/verge for deltakere < 18 år som er i stand og villig til å gi informert samtykke
- Deltakere ≥18 år som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere < 3 år
- Deltakere som gjennomgår behandling med antibiotika, eller de som har gjennomgått behandling med antibiotika for aktuell episode av faryngitt
- Deltakere som har faryngitt med kliniske trekk som tyder på en viral etiologi som hoste, rennende nese, øvre luftveissymptomer og/eller munnsår
- For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt en hvilken som helst undersøkelsesenhet innen 30 dager før informert samtykke
- Deltakere 18 år eller eldre som ikke kan forstå engelsk og samtykker til deltakelse
- Foreldre/verge for deltakere under 18 år som ikke kan forstå engelsk og samtykker til barns deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ellume.lab gruppe A streptokokktest
ellume.lab
Gruppe A streptokokktest
|
ellume.lab
Gruppe A Streptococcus Test er en hurtig diagnostisk test beregnet på å brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av gruppe A Streptococcus hos symptomatiske pasienter.
Prøvetypen som brukes er en strupeprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitiviteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en strupeprøve sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Spesifisiteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en strupeprøve sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Den overordnede overensstemmelsen mellom ellume·lab Group A Strep Test for å påvise gruppe A Streptococcus i prøver tatt med en svelgpinne og resultater fra bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitiviteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en strupeprøve sammenlignet med PCR
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Spesifisiteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med strupeprøve sammenlignet med PCR
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Den overordnede overensstemmelsen mellom ellume·lab Group A Strep Test for å påvise gruppe A Streptococcus i prøver tatt med en strupeprøve og resultater fra PCR
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Brukervennlighet vurdert av operatørspørreskjema.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-GAS-AUS-1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe A streptokokkinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFanconi Anemi Complementation Group ASpania
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.UkjentFanconi Anemi Complementation Group AForente stater
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.Påmelding etter invitasjonFanconi anemi | Fanconi Anemi Complementation Group ASpania
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFanconi Anemi Complementation Group AForente stater
Kliniske studier på ellume.lab gruppe A streptokokktest
-
Ellume Pty LtdFullført
-
Ellume Pty LtdFullført
-
Biosense Webster, Inc.AvsluttetParoksysmal atrieflimmerForente stater, Tyskland, Italia, Frankrike
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
Coloplast A/SFullført
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLavt fremre reseksjonssyndromKina
-
Coloplast A/SFullførtStomi - Ileostomi eller KolostomiStorbritannia, Nederland
-
Universidade Federal de PernambucoUkjentCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil
-
Coopervision, Inc.Fullført