Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av Ellume·Lab gruppe A streptokokktest versus kultur for rask påvisning av gruppe A streptokokker hos pasienter med akutt faryngitt.

20. september 2018 oppdatert av: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multisenterstudie av ytelsen til Ellume·Lab-gruppen En streptest versus kultur for rask påvisning av gruppe A-streptokokker hos deltakere med akutt faryngitt

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som samtykker til deltakelse eller hvis foreldre/foresatte samtykker i deres deltakelse, vil bli registrert i studien i en periode på inntil 14 dager. Påmeldingsbesøk (dag 1) vurderinger for alle deltakere vil inkludere innsamling av svelgprøver, testing av personalet på stedet ved bruk av ellume·lab Group A Strep-test og testing for gruppe A Streptococcus ved et sentrallaboratorium ved bruk av bakteriekultur og polymerasekjedereaksjon (PCR). Alle deltakere vil bli fulgt opp med en telefonvurdering av uønskede hendelser mellom dag 2-14.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre
    • New South Wales
      • Forbes, New South Wales, Australia, 2871
        • Forbes Medical Centre
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Paratus Clinical Wyong Clinic
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
        • Mingara Medical
      • Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
        • Wamberal Surgery
      • Wyoming, New South Wales, Australia, 2250
        • Paratus Clinical Wyoming Clinic
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • USC Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Griffith University Clinical Trial Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 3 år eller eldre
  • Må for øyeblikket ha symptomer som er karakteristiske for faryngitt, muligens gruppe A streptokokker, inkludert:

    • Akutt utbrudd av sår hals;
    • Feber ≥ 37,8 ° C (100 ° F) ved presentasjon eller anamnese eller foreldre/verge-rapportert historie med feber ≥ 37,8 ° C eller feberfølelse innen 24 timer etter presentasjonen og;
    • Minst ett av følgende:

      • Røde og hovne/betente mandler;
      • Faryngeal eller tonsillar ekssudat; o Cervikal lymfadenopati
  • ≤ 5 dager fra debut av tegn og symptomer på faryngitt
  • Foreldre/verge for deltakere < 18 år som er i stand og villig til å gi informert samtykke
  • Deltakere ≥18 år som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere < 3 år
  • Deltakere som gjennomgår behandling med antibiotika, eller de som har gjennomgått behandling med antibiotika for aktuell episode av faryngitt
  • Deltakere som har faryngitt med kliniske trekk som tyder på en viral etiologi som hoste, rennende nese, øvre luftveissymptomer og/eller munnsår
  • For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt en hvilken som helst undersøkelsesenhet innen 30 dager før informert samtykke
  • Deltakere 18 år eller eldre som ikke kan forstå engelsk og samtykker til deltakelse
  • Foreldre/verge for deltakere under 18 år som ikke kan forstå engelsk og samtykker til barns deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ellume.lab gruppe A streptokokktest
ellume.lab Gruppe A streptokokktest
ellume.lab Gruppe A Streptococcus Test er en hurtig diagnostisk test beregnet på å brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av gruppe A Streptococcus hos symptomatiske pasienter. Prøvetypen som brukes er en strupeprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en strupeprøve sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Spesifisiteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en strupeprøve sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Den overordnede overensstemmelsen mellom ellume·lab Group A Strep Test for å påvise gruppe A Streptococcus i prøver tatt med en svelgpinne og resultater fra bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med en strupeprøve sammenlignet med PCR
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Spesifisiteten til ellume·lab gruppe A streptokokker for å påvise gruppe A streptokokker i prøver tatt med strupeprøve sammenlignet med PCR
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Den overordnede overensstemmelsen mellom ellume·lab Group A Strep Test for å påvise gruppe A Streptococcus i prøver tatt med en strupeprøve og resultater fra PCR
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Brukervennlighet vurdert av operatørspørreskjema.
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe A streptokokkinfeksjon

Kliniske studier på ellume.lab gruppe A streptokokktest

3
Abonnere