Rendimiento de la prueba de estreptococos del grupo A de Ellume·Lab versus cultivo para la detección rápida de estreptococos del grupo A en pacientes con faringitis aguda.
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Ellume Pty Ltd
Un estudio multicéntrico prospectivo del rendimiento de la prueba de estreptococos del grupo A de Ellume·Lab frente al cultivo para la detección rápida de estreptococos del grupo A en participantes con faringitis aguda
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que consientan en participar o cuyos padres/tutores legales consientan en participar, se inscribirán en el estudio por un período de hasta 14 días.
Las evaluaciones de la visita de inscripción (Día 1) para todos los participantes incluirán la recolección de frotis de garganta, pruebas por parte del personal en el sitio utilizando la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab y pruebas de estreptococos del grupo A por parte de un laboratorio central utilizando cultivo bacteriano y reacción en cadena de la polimerasa. (PCR).
Se hará un seguimiento de todos los participantes con una evaluación telefónica de los eventos adversos entre los días 2 y 14.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
- Ochre Health Medical Centre
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New South Wales
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Forbes, New South Wales, Australia, 2871
- Forbes Medical Centre
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Paratus Clinical Wyong Clinic
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Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
- Mingara Medical
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Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
- Wamberal Surgery
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Wyoming, New South Wales, Australia, 2250
- Paratus Clinical Wyoming Clinic
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- USC Clinical Trials Centre
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Griffith University Clinical Trial Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 3 años de edad o más.
Actualmente debe presentar síntomas característicos de faringitis, posiblemente estreptococos del grupo A, que incluyen:
- Inicio agudo de dolor de garganta;
- Fiebre ≥ 37,8 °C (100 °F) en el momento de la presentación o antecedentes o antecedentes informados por los padres/tutores de fiebre ≥ 37,8 °C o sensación de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación y;
Al menos uno de los siguientes:
- amígdalas rojas e hinchadas/inflamadas;
- Exudado faríngeo o amigdalino; o Linfadenopatía cervical
- ≤ 5 días desde el inicio de los signos y síntomas de faringitis
- Padre/tutor legal de Participantes < 18 años de edad capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
- Participantes ≥18 años capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes < 3 años de edad
- Participantes que reciben tratamiento con antibióticos, o aquellos que han recibido tratamiento con antibióticos para el episodio actual de faringitis
- Participantes que tienen faringitis con características clínicas que sugieren una etiología viral, como tos, secreción nasal, síntomas de las vías respiratorias superiores y/o úlceras orales
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
- Participantes de 18 años de edad o mayores que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para participar
- Padre/tutor legal de los participantes < 18 años de edad que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para la participación del niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ellume.lab Prueba de estreptococos del grupo A
ellume.lab
Prueba de estreptococos del grupo A
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ellume.lab
La prueba de estreptococos del grupo A es una prueba de diagnóstico rápido destinada a ayudar en el diagnóstico de estreptococos del grupo A en pacientes sintomáticos.
El tipo de muestra utilizado es un hisopo de garganta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La sensibilidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo en comparación con un cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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La especificidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo en comparación con el cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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El acuerdo general entre la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo y los resultados del cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La sensibilidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un frotis faríngeo en comparación con la PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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La especificidad de la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas mediante frotis faríngeo en comparación con la PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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El acuerdo general entre la prueba de estreptococos del grupo A de ellume·lab en la detección de estreptococos del grupo A en muestras recogidas con un hisopo faríngeo y los resultados de la PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Facilidad de uso según la evaluación del cuestionario del operador.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Faringitis
- Infecciones estreptocócicas
Otros números de identificación del estudio
- E-GAS-AUS-1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .