Az Ellume·Lab A csoportos Streptococcus teszt teljesítménye a tenyészettel szemben az A csoportú streptococcusok gyors kimutatására akut pharyngitisben szenvedő betegeknél.
2018. szeptember 20. frissítette: Ellume Pty Ltd
Az Ellume·Lab A csoport Streptococcus tesztjének teljesítményét a tenyészettel összehasonlítva az A csoportos Streptococcus gyors kimutatására akut pharyngitisben szenvedő betegeknél.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, és hozzájárulnak a részvételhez, vagy akiknek szülei/törvényes gyámja hozzájárul a részvételhez, legfeljebb 14 napos időtartamra bekerül a vizsgálatba.
A beiratkozási látogatás (1. nap) értékelései minden résztvevő számára tartalmazzák a toroktamponok gyűjtését, a személyzet által a helyszínen végzett tesztelést az ellume·lab A csoportos Strep Test segítségével, valamint az A csoportos Streptococcus tesztelését egy központi laboratóriumban bakteriális tenyészet és polimeráz láncreakció segítségével. (PCR).
A 2. és 14. nap között minden résztvevőt telefonos értékeléssel követnek a nemkívánatos eseményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Casey, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2913
- Ochre Health Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Forbes, New South Wales, Ausztrália, 2871
- Forbes Medical Centre
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Paratus Clinical Wyong Clinic
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Ausztrália, 2261
- Mingara Medical
-
Wamberal, New South Wales, Ausztrália, 2260
- Wamberal Surgery
-
Wyoming, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Paratus Clinical Wyoming Clinic
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
- USC Clinical Trials Centre
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 éves vagy annál idősebb férfi és női résztvevők
Jelenleg a pharyngitisre jellemző tünetekkel kell jelentkeznie, esetleg az A csoportú Strep-re, beleértve:
- Akut torokfájás;
- Láz ≥ 37,8°C (100°F) a megjelenéskor vagy az anamnézisben, vagy a szülő/gondviselő által bejelentett láz ≥ 37,8°C, vagy lázas érzés a megjelenést követő 24 órán belül;
Az alábbiak közül legalább egy:
- Vörös és duzzadt/gyulladt mandulák;
- Garat- vagy mandulaváladék; o Nyaki lymphadenopathia
- ≤ 5 nappal a pharyngitis jeleinek és tüneteinek megjelenésétől számítva
- A 18 év alatti Résztvevők szülője/törvényes gyámja, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- 18 év feletti résztvevők, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 3 évesnél fiatalabb résztvevők
- Azok a résztvevők, akik antibiotikus kezelésben részesülnek, vagy akik a jelenlegi pharyngitis epizódja miatt antibiotikus kezelésen estek át
- Vírusos etiológiára utaló klinikai tünetekkel járó torokgyulladásban szenvedő résztvevők, mint például köhögés, orrfolyás, felső légúti tünetek és/vagy szájfekély
- Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati eszközt használt a beleegyezését megelőző 30 napon belül
- 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akik nem tudnak angolul, és beleegyeznek a részvételbe
- A 18 éven aluli résztvevők szülője/törvényes gyámja, akik nem tudnak angolul, és hozzájárulnak a gyermek részvételéhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ellume.lab A csoport Streptococcus teszt
ellume.lab
A csoport Streptococcus teszt
|
ellume.lab
Az A csoportos Streptococcus teszt egy gyors diagnosztikai teszt, amelyet az A csoportos Streptococcus diagnosztizálásának segítésére szántak tüneti betegeknél.
A használt mintatípus egy toroktampon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test érzékenysége az A csoportos Streptococcus kimutatására toroktamponnal vett mintákban, összehasonlítva a bakteriális tenyészettel
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test specifitása az A csoportos Streptococcus kimutatásában toroktamponnal vett mintákban, összehasonlítva a bakteriális tenyészettel
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test közötti átfogó egyetértés az A csoportos Streptococcus kimutatásában a toroktamponnal vett mintákban és a baktériumtenyészet eredményeiben
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test érzékenysége az A csoportos Streptococcus kimutatására toroktamponnal vett mintákban a PCR-hez képest
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test specifitása az A csoportos Streptococcus kimutatásában toroktamponnal vett mintákban a PCR-hez képest
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Az ellume·lab A csoportos Strep Test általános egyetértése az A csoportú Streptococcus kimutatásában a toroktamponnal vett mintákban és a PCR eredményei között
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Könnyű használhatóság a kezelői kérdőív alapján.
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen Mulhall, University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-GAS-AUS-1701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csoport streptococcus fertőzés
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve