9 个月的 S-1 与 1 年的 II 期胃癌 (SMAC)

日本TS-1（S-1）胃癌辅助化疗试验已确定S-1对局部晚期胃癌（GC）行D2切除的东亚患者有效辅助治疗（ ACTS-GC)试验，而S-1已成为这些患者的标准疗法之一。 但与 S-1 9 个月相比，S-1 1 年的总生存期（OS）和无病生存期（DFS）是否会同样或什至更多地改善仍是未知数。 因此，仍需要进一步的临床试验，该试验旨在研究胃癌患者 D2 切除术后 S-1 9 个月与 S-1 1 年作为辅助化疗的疗效和安全性。

在这项研究中，经组织学证实为 II 期并接受 D2 切除术的患者被随机分配接受 9 个月的 S-1 治疗或 1 年的 S-1 治疗。 年龄在 18 至 75 岁且具有足够器官功能的患者按 1:1 的比例随机分配至 S-1 9 个月和 S-1 1 年。 两者都是 S-1（每天 80-120 毫克）的 3 周循环，持续 2 周，然后休息 1 周。 主要终点是 3 年 DFS，次要终点是 5 年 OS 和安全性。 最终研究分析将在最后一位患者入组后的第 5 年末进行。 总之，我们假设 9 个月的 S-1 同样有效、更安全且更容易执行。 如果可能的话，对于胃癌D2切除术后的患者，将会有新的辅助化疗策略。

为确保研究质量，将分别在研究的一半和完成时计划进行两次中期分析。 数据和安全监测委员会将独立审查中期分析，并在必要时提前停止研究。 此外，为了提高研究进度和质量，将进行内部中期监测。