宫颈癌中 Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil Potassium 之后的 CCRT
2020年3月17日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
替加氟、吉美嘧啶和氧嘧啶钾巩固化疗治疗局部晚期宫颈癌患者的同步放化疗：单一研究所、前瞻性、单臂试验
这是一项单一机构、单臂、介入性试验，旨在评估同步放化疗 (CCRT) 后继以替加氟、吉美嘧啶和奥特拉西钾胶囊巩固化疗对局部晚期宫颈癌患者的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
这是一项单一机构、单臂、介入性试验，旨在评估同步放化疗 (CCRT) 后继以替加氟、吉美嘧啶和奥特拉西钾胶囊巩固化疗对局部晚期宫颈癌患者的疗效和毒性。
主要纳入标准如下：组织学证实为宫颈癌； 18-70岁； 2018年国际妇产科联合会（FIGO）IIB-IIIC2期； ECOG 评分 <=1 分。
预计入组人数为 200 名患者。
入组后，患者将接受 CCRT，包括外照射放疗、腔内近距离放疗和同步化疗。
CCRT 完成后 1 个月，患者将接受 6 个周期的替加氟、吉美嘧啶和 Oteracil 钾胶囊巩固化疗。
主要终点是无进展生存期。
次要终点包括总生存期、无远处转移生存期、局部区域无复发生存期、急性毒性、晚期毒性和治疗依从性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ke Hu, MD
- 电话号码：+86-01069155487
- 邮箱：huk@pumch.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
组织学证实为宫颈癌； 18-70岁； 2018年国际妇产科联合会（FIGO）IIB-IIIC2期；东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 <=1 分。 骨髓充足：中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥100*10^9/L；肝肾功能正常：肌酐 (Cr) < 1.5 mg/dl，丙氨酸转氨酶 (ALT)，天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2* 正常值上限 (ULN)。
排除标准：
既往手术（包括盆腔或主动脉旁淋巴结切除术，肿瘤活检除外）、原发肿瘤或淋巴结的放疗或化疗；既往恶性肿瘤；既往腹部或骨盆放疗史；怀孕或哺乳；活动性感染发热；可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病、情绪障碍等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：巩固治疗
CCRT 随后进行替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾胶囊巩固化疗
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CCRT 随后进行替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾胶囊巩固化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年/5年
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从入组到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
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3年/5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无远处转移生存期
大体时间：3年/5年
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从入组到远处转移或全因死亡的时间，以先到者为准。
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3年/5年
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局部区域无复发生存期
大体时间：3年/5年
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从入组到局部区域复发或全因死亡的时间，以先到者为准。
|
3年/5年
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急性毒性
大体时间：从治疗开始到 3 个月
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使用 CTCAE 5.0 评估
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从治疗开始到 3 个月
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晚期毒性
大体时间：3年/5年
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使用放射治疗肿瘤组 (RTOG)/EORTC 晚期放射发病率评分方案进行评估
|
3年/5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ke Hu, MD、Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月15日
初级完成 (预期的)
2024年4月15日
研究完成 (预期的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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