甲布拉氏菌与NAB-甲氟甲酰二昔二醇，奥沙利铂和Tegafur（AOS）结合使用，用于围手术期局部可局部可分解的GC/GEJ
亚披披披披披术与NAB-甲氟甲酰胺，奥沙利铂和Tegafur Gimeracil oteracil potassium Potassium Capsule的II期临床试验，用于围手术期可用的可局部可分解的胃/胃胃胃痛药瘤
这项研究是一项单臂前瞻性，II期临床试验。 患者被诊断为可切除的局部晚期（CT3-4N+M0）胃腺癌和食管胃腺癌的胃癌。
在签署知情同意书后，将筛选患者的研究治疗阿甲酰胺与AOS结合的研究治疗。 经过2个循环后，将进行手术前的MDT评估。 没有疾病进展的患者将在手术前再接受一个治疗周期。 对于接受根治性手术的患者，手术后将继续接受3个周期的免疫化学疗法（手术前和手术后共同治疗的6个周期），然后进行adebrelimab单一治疗长达一年（16个周期） 。
根据临床常规，肿瘤医生将治疗术后无法手术的疾病患者。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单臂，单中心，前瞻性，II期临床试验。 该研究受试者是患有可切除的局部晚期（CT3-4N+M0）胃腺癌和食管胃腺癌的患者。
包括肿瘤学医生，外科医生和放射科医生在内的一组医生将负责研究治疗的两个周期的反应评估。 然后，他们将共同决定患者是否可以接受根本手术。
在签署知情同意书后，将筛选患者的研究治疗阿甲酰胺与AOS结合的研究治疗。 经过2个循环后，将进行手术前的MDT评估。 没有疾病进展的患者将在手术前再接受一个治疗周期。 对于接受根治性手术的患者，手术后将继续接受3个周期的免疫化学疗法（手术前和手术后共同治疗的6个周期），然后进行adebrelimab单一治疗长达一年（16个周期） 。
根据临床常规，肿瘤医生将治疗术后无法手术的疾病患者。
安全随访：每个治疗周期的D1，手术前，最后一次研究治疗后30天。
疾病进展随访：手术前每2个治疗周期（6周）。 手术后每3个月每3年一次。 手术后每6个月，持续2至5年，五年后的一年一次。
生存随访：自从最后一个治疗周期以来，每三个月进行一次，直到患者死亡，错过或退出研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：LIN YANG, Doctor
- 电话号码：010-13681015148
- 邮箱：linyangcicams@126.com
学习地点
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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首席研究员：
- LIN YANG, Doctor
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接触：
- LIN YANG, Doctor
- 邮箱：linyangcicams@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加这项研究并签署知情同意书；
- 18-75岁；
- 肿瘤在病理上被诊断为胃腺癌或胃食管连接腺癌的患者，尚未接受任何类型的抗肿瘤治疗（例如手术，放疗，化学疗法，靶向治疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
- 通过CT或MRI确认TNM分期为可切除的CT3-4N+M0；
- ECOG分数为0-1；
- 能够正常吞咽药丸和胶囊的患者；
- 预期生存期的患者超过12周；
- 重要器官的功能符合以下要求：
A.中性粒细胞的绝对数（ANC）≥1.5×10^9/L B.血小板数≥90×10^9/L; C.血红蛋白≥90g/L; d.总胆红素≤1.5×uln; alt，ast和/或akp≤2.5×uln; E.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault）; F.激活的部分血栓素时间（APTT）和国际标准化比（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量（例如低分子肝素或Warfarin和Warfarin和INR）的抗凝处理，可以在预期的抗凝治疗剂的预期治疗范围内进行筛选）； 9.生育力的女性必须在药物第一次给药之前的72小时内进行血液妊娠试验，结果为阴性。 在研究期间，至少在最后剂量的研究药物后6个月，必须使用经过医学批准的避孕措施（例如宫内避孕装置，避孕药或避孕套）；对于男性来说，应该在研究期间以及最后一次剂量的研究药物之后的6个月内使用有效的避孕药，或同意使用有效的避孕药。
排除标准：
- 已知患有腹膜转移或腹膜阳性灌洗细胞学（CY1P0）或具有远处转移的患者；
- 由于肿瘤原因或合并症或拒绝接受手术的患者，无法通过手术切除肿瘤的患者；
- 在过去的5年中或同时具有其他恶性肿瘤的患者，除了治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位和原位乳腺癌；
- 先前抗肿瘤治疗的毒性尚未回收为CTCAE≤GradeOne（NCI CTCAEV5.0）， 除了脱发（允许的任何水平）和周围神经病（需要≤级别二）；
- 主动出血；
- 在过去3个月中，患有胃肠道穿孔，腹部脓肿或肠梗阻和肠道阻塞的临床症状的患者；
- 无法控制的高血压，症状性心脏不足和严重心脏病，包括但不限于：
（1）急性冠状动脉综合征； （2）需要药物治疗或具有临床意义的心律不齐，或者不中断可能导致QT延长的药物的使用； （3）急性心肌梗塞； （4）心力衰竭； （5）研究人员认为，任何其他心脏病都不适合参加该试验。
8。患有活跃溃疡，未释放伤口或骨折的患者； 9。在活性感染阶段需要抗菌治疗的患者； 10。 活性肝炎（乙型肝炎参考：HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL；乙型肝炎参考：HCV抗体阳性和HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 11。 先天或获得性免疫缺陷的患者； 12。计划接收或以前接受器官或同种异体骨髓移植的患者； 13。 目前，伴有间质性肺炎或间质性肺部疾病的患者，或以前具有需要激素治疗的间质性肺炎或间质性肺疾病的病史，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和治疗，纤维化，有机肺炎（例如闭塞支气管炎），肺炎，药物相关的肺炎，特发性肺炎或筛查CT表现出活性肺炎或严重的肺功能障碍；活性肺结核； 14。 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者可能会复发（包括但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，脑炎，垂体炎症，垂体炎症，血管炎，血管性，血管炎，肾炎，仅可能是对照，甲状腺毒素，超胸部症的患者，甲状腺素症患者，甲状腺毒素症患者，甲状腺毒素，甲状腺炎，甲状腺炎，甲状腺炎，甲状腺炎，甲状腺炎，甲状腺炎，甲状腺炎，甲状腺炎，甲状腺炎，甲状腺炎，假发性症患者，甲状腺炎，假发性症患者，脑炎，抑制症患者通过激素替代疗法可以包括在该组中）]；不需要全身性治疗的皮肤疾病的患者，例如白细胞，牛皮癣，脱发，脱发，I型糖尿病患者，可以通过胰岛素治疗或患有哮喘病史来控制，但在童年时期已完全缓解并且没有需要任何干预措施都包含在小组中；需要支气管扩张剂干预的哮喘患者不能包括在该组中； 15。 在加入该组之前，使用免疫抑制药物或全身性皮质类固醇治疗的患者以实现免疫抑制的目的（泼尼松或其他等效药物）； 16。 在加入该组之前的28天内接受了活疫苗的患者，或者需要在治疗期间或在上次剂量后60天内注入此类疫苗； 17。 在加入该组之前的4周内，口服或静脉注射抗生素或静脉注射（预防性抗生素除外，静脉注射不超过48小时）； 18。对任何研究药物或赋形剂的已知过敏； 19。 加入该小组前4周参加了其他药物的临床研究； 20。 哺乳妇女； 21。 根据研究人员的判断，患者还有其他因素可能影响研究结果或导致本研究的强迫终止，例如酒精中毒，药物滥用，其他严重疾病（包括需要联合治疗的精神疾病，以及严重的实验室检查异常，伴随着家庭或社会因素，这将影响患者的安全）；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿甘美氏菌，NAB-甲氟甲酰胺，奥沙利铂，Tegafur Gimeracil Oteracil potassium Papsuim胶囊
Adebrelimab与NAB-甲氟二酰二酰二酰胺，奥沙利铂和Tegafur Gimeracil oteracil potassium potassium胶囊结合
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Adebrelimab与NAB-甲氟二奈，奥沙利铂和Tegafur Gimeracil Oteracil potassium Papsuim胶囊结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率（PCR）
大体时间：在病理诊断时
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接受手术的患者的百分比是一类肿瘤退化等级，而肿瘤病变中没有肿瘤细胞残留。
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在病理诊断时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无活动生存（EFS）
大体时间：从首次研究治疗的时间到第一次发生以下任何事件：疾病进展，局部或遥远的复发以及转移，死亡等。
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从研究治疗开始到以下任何事件的首次发生：疾病进展，局部或遥远的复发和转移，死亡等。
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从首次研究治疗的时间到第一次发生以下任何事件：疾病进展，局部或遥远的复发以及转移，死亡等。
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主要病理缓解率（MPR）
大体时间：在病理诊断时
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TRG 2级患者的百分比在肿瘤病变中很少见。
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在病理诊断时
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治疗安全
大体时间：记录不良事件发生在研究治疗的第一次剂量时期到最后一次药物后30天。
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不良事件发生在研究治疗期间，包括在免疫化学疗法和手术期间发生的事件。
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记录不良事件发生在研究治疗的第一次剂量时期到最后一次药物后30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物
大体时间：基线，手术前的两个治疗周期，辅助治疗前的手术后，研究治疗期间每三个月，疾病进展。
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PD-L1，TMB，CTDNA，血浆细胞因子，血浆蛋白质组
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基线，手术前的两个治疗周期，辅助治疗前的手术后，研究治疗期间每三个月，疾病进展。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：LIN YANG, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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