阿帕替尼联合替加氟吉美嘧啶治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的研究
2023年10月14日 更新者：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
阿帕替尼和替加氟吉美嘧啶诱导化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的非随机 II 期研究
这是一项非随机、II 期、开放标签研究，研究对象是甲磺酸阿帕替尼片联合替加氟吉美嘧啶钾胶囊诱导化疗，用于被判断为手术无法切除或适合非手术根治性治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。本研究的主要目的是评估甲磺酸阿帕替尼片联合替加氟吉美嘧啶钾胶囊治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 SCCHN 或头颈部低分化或未分化癌。
- 可测量的疾病。
- 除鼻咽外，所有主要部位均符合条件。
手术无法切除和/或拒绝手术；注意：手术不可切除性将被定义为治疗外科医生对不可切除性的判断加上以下客观标准之一的组合：
肿瘤或淋巴结包绕颈动脉或 ¾ 包绕颈动脉。
椎前肌肉组织受累 颅底骨受累 外科医生或患者认为功能结果不可接受时，需要进行舌切除术或广泛舌切除术 颈椎受累 任何提议的根治性手术切除都会导致严重、不可接受的功能缺陷。
- ECOG 体能状态 0-1
- 年龄 > 或 = 18 岁。 男性和女性都有资格参与。
必须具有如下定义的可接受的器官和骨髓功能。 实验室测试应在注册前 14 天内完成：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或 = 1,500/mm3 血小板 > 或 = 100,000/mm3 血红蛋白 (Hgb) > 9g/dL 总胆红素 < 或 = 1.5mg/dL 白蛋白 > 2.5 g/dL 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 或 = 机构正常上限的 2.5 倍，碱性磷酸酶 < 2.5 x 正常上限，肾小球滤过率 (GFR) > 30 mL/min (通过标准 Cockcroft 和 Gault 公式或通过 24 小时尿液收集测量）
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 尽管进行了标准的医疗管理，但动脉高血压控制不佳（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mm Hg）的患者；
- 患有Ⅱ级或以上心肌缺血或心肌梗死、未控制的心律失常（包括QT间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）。 根据纽约心脏协会（NYHA）标准或超声心动图检查的III-IV级心功能不全：左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 既往对阿帕替尼和替加氟吉美嘧啶 Oteracil 有过过敏反应的患者；
- 除了原位宫颈癌、膀胱原位癌或皮肤非黑色素瘤癌外，受试者在过去五年内患有另一种活动性恶性肿瘤；
- 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社会状况；研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况；
- 接受其他研究药物治疗的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 患有任何其他并发疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
阿帕替尼甲磺酸盐片剂和 Tegafur Gimeracil Oteracil 钾胶囊每日口服治疗
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500 毫克 qd.p.o.
每天21天为一个周期
其他名称：
25mg/㎡ bid p.o.每天14天为一个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（CR+PR）
大体时间：9周
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诱导化疗后根治性放化疗后由 RECIST 1.1 定义的客观缓解率。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；客观反应 (OR) = CR + PR。
|
9周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一个 3-4 级毒性的参与者人数
大体时间：9周
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毒性将根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第 4 版进行评估。
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9周
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无进展生存期
大体时间：3年
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无进展生存率（通过 CT 或 MRI 扫描对诱导化疗和放化疗后的靶病变成像定义的死亡或进展时间）
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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无进展生存率（诱导化疗和放化疗后死亡时间）
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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