后静态冷库恒温机肝脏灌注
2017年6月1日 更新者：University of Oxford
一项多中心、单臂、前瞻性临床试验，研究成人肝移植常温机器灌注前冷藏的安全性和可行性
本研究的目的是评估成人肝移植常温机器灌注前短期冷藏的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
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接触：
- Christopher Watson
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London、英国
- 尚未招聘
- King's College Hospital
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接触：
- Wayel Jassem
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London、英国
- 招聘中
- Royal Free Hospital
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接触：
- Charles Imber
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
捐助者纳入标准：
- 16岁以上的捐赠者。
- 来自脑死亡 (DBD) 后捐赠的肝脏同种异体移植物，标准和扩展标准捐赠者。 （SCD、ECD）和循环死亡后捐赠（DCD）捐赠者。
- 肝脏必须在原位冷灌注后 8 小时内通过 OrganOx metra 灌注装置进行灌注。
- 灌注应持续最少 4 小时，最多 24 小时。
捐助者排除标准：
- 活体捐献者。
- 肝脏作为多器官移植（例如肝脏和肾脏）的一部分进行移植。
- 用于分裂移植的肝脏。
- 供体年龄 <16 岁
- 研究者不愿招募研究的肝脏。
- 原位冷灌注后 8 小时内物流阻止在 OrganOx metra 灌注装置上灌注的任何肝脏。
收件人纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）。
- 活跃在肝移植的候补名单上。
- 能够给予知情同意。
收件人排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 急性/暴发性肝功能衰竭。
- 多于一个器官的移植（例如 肝脏和肾脏）。
- 拒绝知情同意。
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和移植物存活率
大体时间：30天
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肝移植后的患者存活率和肝移植物存活率将在术后 30 天作为综合结果指标进行评估。
这将被记录为是/否结果。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值血清 AST (U/L)
大体时间：7天
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将确定移植后前 7 天记录的最高 AST 水平。
这是长期结果的替代指标。
它将与接受连续 NMP 和 SCS 的肝脏匹配对照进行比较
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7天
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早期同种异体移植物功能障碍 (EAD)
大体时间：7天
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这是一个综合评分，用于预测长期结果。
它包括：移植后第 7 天胆红素 > 或 = 10mg/dL，移植后第 7 天国际标准化比率 > 或 = 1.6，以及移植后前 7 天内丙氨酸或天冬氨酸氨基转移酶 > 2000 IU/L。
这将与接受连续 NMP 和 SCS 的肝脏匹配对照进行比较
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7天
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原发性无功能
大体时间：10天
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这是不可逆的移植物功能障碍，在没有技术或免疫原因的情况下，需要在肝移植后的前 10 天内进行紧急肝脏更换。 这将与接受连续 NMP 和 SCS 的肝脏匹配对照进行比较 |
10天
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不良事件、移植和器官丢弃率。
大体时间：30天
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这一综合结果旨在确定安全性和可行性以及器官利用。
它将与接受连续 NMP 和 SCS 的肝脏匹配对照进行比较
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30天
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胆道检查或干预
大体时间：6个月
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为了捕捉缺血性胆管病变的发生率，将记录任何胆道检查（如磁共振成像）或干预（如内窥镜逆行胰胆管造影术），并与接受连续 NMP 和 SCS 的肝脏匹配对照进行比较
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6个月
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患者和移植物存活率
大体时间：6个月
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肝移植后的患者存活率和肝移植物存活率将在术后 6 个月作为综合结果指标进行评估。
这将被记录为是/否结果，并比较接受连续 NMP 和 SCS 的对照
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6个月
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患者和移植物存活率
大体时间：12个月
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肝移植后的患者存活率和肝移植物存活率将在术后 12 个月作为综合结果指标进行评估。
这将被记录为是/否结果，并比较接受连续 NMP 和 SCS 的对照
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Friend、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月31日
研究完成 (预期的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16/LO/2196
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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