Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poststatisk kylförvaring Normotermisk maskinleverperfusion

1 juni 2017 uppdaterad av: University of Oxford

En multicenter, enarmad, prospektiv klinisk prövning för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av kylförvaring före normotermisk maskinperfusion vid levertransplantation av vuxna människor

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av en kort period av kylförvaring före normotermisk maskinperfusion vid levertransplantation hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Watson
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Wayel Jassem
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Imber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för givare:

  • Donatorer över 16 år.
  • Leverallotransplantat från donation efter hjärndöd (DBD), donatorer med standard och utökade kriterier. (SCD, ECD) och donatorer efter cirkulationsdöd (DCD).
  • Levern måste perfunderas på OrganOx metra perfusionsanordning inom 8 timmar efter in situ kall perfusion.
  • Perfusionen bör vara minst 4 timmar och högst 24 timmar.

Uteslutningskriterier för givare:

  • Levande givare.
  • Lever som transplanteras som en del av en multiorgantransplantation (t.ex. lever och njure).
  • Lever avsedd för delad transplantation.
  • Givarålder <16 år
  • Lever som utredaren är ovillig att rekrytera för att studera.
  • Alla lever där logistik förhindrar perfusion på OrganOx metra perfusionsanordningen inom 8 timmar efter in situ kall perfusion.

Kriterier för inkludering av mottagare:

  • Vuxna patienter (18 år eller mer).
  • Aktiv på väntelista för levertransplantation.
  • Kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Akut/fulminant leversvikt.
  • Transplantation av mer än ett organ (t. lever och njure).
  • Avslag på informerat samtycke.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: 30 dagar
Patientöverlevnad efter levertransplantation och levertransplantatöverlevnad kommer att bedömas 30 dagar efter operationen som ett sammansatt resultatmått. Detta kommer att registreras som ja/nej-resultat.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppserum AST (U/L)
Tidsram: 7 dagar
Den högsta AST-nivå som registrerats under de första 7 dagarna efter transplantationen kommer att identifieras. Detta är en surrogatmarkör för långsiktigt resultat. Det kommer att jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
7 dagar
Tidig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsram: 7 dagar
Detta är en sammansatt poäng som används för att förutsäga långsiktiga resultat. Den består av: bilirubin >eller=10 mg/dL dag 7 efter transplantationen, internationellt normaliserat förhållande >eller=1,6 dag 7 efter transplantationen, och alanin- eller aspartataminotransferaser >2000 IE/L inom de första 7 dagarna efter transplantationen. Detta kommer att jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
7 dagar
Primär icke-funktion
Tidsram: 10 dagar

Detta är irreversibel transplantatdysfunktion som kräver akut leverersättning under de första 10 dagarna efter levertransplantation, i frånvaro av tekniska eller immunologiska orsaker.

Detta kommer att jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
10 dagar
Biverkningar, transplantation och utkastning av organ.
Tidsram: 30 dagar
Detta sammansatta resultat syftar till att fastställa säkerhet och genomförbarhet samt organanvändning. Det kommer att jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
30 dagar
Gallutredning eller ingrepp
Tidsram: 6 månader
För att fånga förekomsten av ischemisk kolangiopati, kommer all gallvägsundersökning (såsom magnetisk resonanstomografi) eller intervention (såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) att registreras och jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
6 månader
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader
Patientöverlevnad efter levertransplantation och levertransplantatöverlevnad kommer att bedömas 6 månader efter operation som ett sammansatt resultatmått. Detta kommer att registreras som ja/nej-resultat och jämföras kontroller som genomgår kontinuerliga NMP och SCS
6 månader
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
Patientöverlevnad efter levertransplantation och levertransplantatöverlevnad kommer att bedömas 12 månader efter operation som ett sammansatt resultatmått. Detta kommer att registreras som ja/nej-resultat och jämföras kontroller som genomgår kontinuerliga NMP och SCS
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Friend, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16/LO/2196

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Normotermisk maskinleverperfusion

  • Washington University School of Medicine
    OrganOx Ltd.; Mid-America Transplant
    Aktiv, inte rekryterande
    ÅTERSTÄLLNING av avvisade leverstudier
    Leversjukdomar | Kirurgi | Transplantation; Misslyckande, lever
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera