Перфузия печени после статического холодного хранения на нормотермической машине
1 июня 2017 г. обновлено: University of Oxford
Многоцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование для изучения безопасности и осуществимости холодного хранения перед нормотермической машинной перфузией при трансплантации печени взрослого человека
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости короткого периода хранения в холодильнике перед нормотермической машинной перфузией при трансплантации печени у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Christopher Watson
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Wayel Jassem
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
Контакт:
- Charles Imber
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения доноров:
- Доноры старше 16 лет.
- Аллотрансплантаты печени от доноров после смерти мозга (DBD), доноры со стандартными и расширенными критериями. (SCD, ECD) и донорство после циркуляторной смерти (DCD) доноров.
- Печень необходимо перфузировать с помощью устройства для перфузии OrganOx metra в течение 8 часов после холодной перфузии in situ.
- Перфузия должна длиться минимум 4 часа и максимум 24 часа.
Критерии исключения доноров:
- Живые доноры.
- Пересадка печени в рамках трансплантации нескольких органов (например, печени и почки).
- Печень предназначена для расщепленной трансплантации.
- Возраст донора <16 лет
- Печень, которую исследователь не желает брать для изучения.
- Любая печень, в которой логистика препятствует перфузии на устройстве для перфузии OrganOx metra в течение 8 часов после холодной перфузии in situ.
Критерии включения получателя:
- Взрослые пациенты (18 лет и более).
- Активен в листе ожидания на трансплантацию печени.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения получателя:
- Возраст менее 18 лет.
- Острая/молниеносная печеночная недостаточность.
- Трансплантация более чем одного органа (например, печень и почки).
- Отказ от информированного согласия.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента и трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживаемость пациентов после трансплантации печени и выживаемость трансплантата печени будут оцениваться через 30 дней после операции в качестве комбинированного критерия исхода.
Это будет записано как результат «да/нет».
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый уровень АСТ в сыворотке (Ед/л)
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет определен самый высокий уровень АСТ, зарегистрированный в первые 7 дней после трансплантации.
Это суррогатный маркер долгосрочного результата.
Его будут сравнивать с соответствующими контролями печени, подвергающимися непрерывному воздействию NMP и SCS.
|
7 дней
|
|
Ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: 7 дней
|
Это составная оценка, которая используется для прогнозирования долгосрочного результата.
Он включает: билирубин > или = 10 мг/дл на 7-й день после трансплантации, международное нормализованное отношение > или = 1,6 на 7-й день после трансплантации и аланин- или аспартатаминотрансферазы > 2000 МЕ/л в течение первых 7 дней после трансплантации.
Это будет сравниваться с соответствующими контролями печени, подвергающимися непрерывному воздействию NMP и SCS.
|
7 дней
|
|
Основная не функция
Временное ограничение: 10 дней
|
Это необратимая дисфункция трансплантата, требующая экстренной замены печени в течение первых 10 дней после трансплантации печени при отсутствии технических или иммунологических причин. Это будет сравниваться с соответствующими контролями печени, подвергающимися непрерывному воздействию NMP и SCS. |
10 дней
|
|
Нежелательные явления, частота трансплантаций и отторжения органов.
Временное ограничение: 30 дней
|
Этот составной результат направлен на установление безопасности и осуществимости, а также использования органов.
Его будут сравнивать с соответствующими контролями печени, подвергающимися непрерывному воздействию NMP и SCS.
|
30 дней
|
|
Билиарное исследование или вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы выявить частоту ишемической холангиопатии, любое исследование желчевыводящих путей (например, магнитно-резонансная томография) или вмешательство (например, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) будет регистрироваться и сравниваться с соответствующими контрольными показателями печени, подвергающейся непрерывной NMP и SCS.
|
6 месяцев
|
|
Выживание пациента и трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость пациентов после трансплантации печени и выживаемость трансплантата печени будут оцениваться через 6 месяцев после операции в качестве комбинированного критерия исхода.
Это будет записано как результат «да/нет» и будет сравниваться контрольная группа, подвергающаяся непрерывным NMP и SCS.
|
6 месяцев
|
|
Выживание пациента и трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость пациентов после трансплантации печени и выживаемость трансплантата печени будут оцениваться через 12 месяцев после операции в качестве комбинированного критерия исхода.
Это будет записано как результат «да/нет» и будет сравниваться контрольная группа, подвергающаяся непрерывным NMP и SCS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Friend, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16/LO/2196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Машинная нормотермическая перфузия печени
-
Bridge to Life Ltd.Активный, не рекрутирующийПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты