Perfusion de foie de machine normothermique de stockage à froid post-statique
1 juin 2017 mis à jour par: University of Oxford
Un essai clinique prospectif multicentrique à un seul bras pour étudier la sécurité et la faisabilité de l'entreposage frigorifique avant la perfusion par machine normothermique dans la transplantation de foie humain adulte
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une courte période de stockage au froid avant la perfusion de la machine normothermique dans la transplantation hépatique adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
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Contact:
- Christopher Watson
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- King's College Hospital
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Contact:
- Wayel Jassem
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Free Hospital
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Contact:
- Charles Imber
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des donneurs :
- Donneurs âgés de plus de 16 ans.
- Allogreffes hépatiques issues de don après mort cérébrale (DBD), donneurs à critères standards et étendus. (SCD, ECD) et donneurs après décès circulatoire (DCD).
- Le foie doit être perfusé sur un dispositif de perfusion OrganOx metra dans les 8 heures suivant la perfusion froide in situ.
- La perfusion doit durer au minimum 4 heures et au maximum 24 heures.
Critères d'exclusion des donneurs :
- Donneurs vivants.
- Foie greffé dans le cadre d'une greffe multi-organes (par exemple, foie et rein).
- Foie destiné à la transplantation fractionnée.
- Âge du donneur <16 ans
- Foie que l'investigateur ne veut pas recruter pour étudier.
- Tout foie dans lequel la logistique empêche la perfusion sur le dispositif de perfusion OrganOx metra dans les 8 heures suivant la perfusion froide in situ.
Critères d'inclusion des destinataires :
- Patients adultes (18 ans ou plus).
- Actif sur la liste d'attente pour une greffe de foie.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion des destinataires :
- Âge inférieur à 18 ans.
- Insuffisance hépatique aiguë/fulminante.
- Transplantation de plusieurs organes (par ex. foie et rein).
- Refus de consentement éclairé.
- Incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du patient et du greffon
Délai: 30 jours
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La survie des patients après une transplantation hépatique et la survie du greffon hépatique seront évaluées à 30 jours après l'opération en tant que mesure de résultat composite.
Cela sera enregistré comme un résultat oui/non.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic sérique d'AST (U/L)
Délai: 7 jours
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Le niveau d'AST le plus élevé enregistré au cours des 7 premiers jours après la greffe sera identifié.
Il s'agit d'un marqueur de substitution pour les résultats à plus long terme.
Il sera comparé à des témoins appariés de foies subissant une NMP et une SCS continues
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7 jours
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Dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD)
Délai: 7 jours
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Il s'agit d'un score composite utilisé pour prédire les résultats à plus long terme.
Il comprend : bilirubine > ou = 10 mg/dL au jour 7 post-transplantation, rapport normalisé international > ou = 1,6 au jour 7 post-transplantation et alanine ou aspartate aminotransférases > 2000 UI/L dans les 7 premiers jours post-transplantation.
Cela sera comparé à des témoins appariés de foies subissant une NMP et une SCS continues
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7 jours
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Non-fonction primaire
Délai: 10 jours
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Il s'agit d'un dysfonctionnement irréversible du greffon nécessitant un remplacement hépatique en urgence dans les 10 premiers jours après la transplantation hépatique, en l'absence de causes techniques ou immunologiques. Cela sera comparé à des témoins appariés de foies subissant une NMP et une SCS continues |
10 jours
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Événements indésirables, taux de transplantation et de rejet d'organes.
Délai: 30 jours
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Ce résultat composite vise à établir la sécurité et la faisabilité ainsi que l'utilisation des organes.
Il sera comparé à des témoins appariés de foies subissant une NMP et une SCS continues
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30 jours
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Examen ou intervention biliaire
Délai: 6 mois
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Afin de saisir l'incidence de la cholangiopathie ischémique, toute investigation biliaire (telle que l'imagerie par résonance magnétique) ou intervention (telle que la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) sera enregistrée et comparée à des témoins appariés de foies subissant une NMP et une SCS continues
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6 mois
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Survie du patient et du greffon
Délai: 6 mois
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La survie des patients après une transplantation hépatique et la survie du greffon hépatique seront évaluées à 6 mois après l'opération en tant que mesure de résultat composite.
Cela sera enregistré comme un résultat oui/non et des contrôles comparés subissant un NMP et un SCS continus
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6 mois
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Survie du patient et du greffon
Délai: 12 mois
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La survie des patients après transplantation hépatique et la survie du greffon hépatique seront évaluées 12 mois après l'opération en tant que mesure de résultat composite.
Cela sera enregistré comme un résultat oui/non et des contrôles comparés subissant un NMP et un SCS continus
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Friend, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/LO/2196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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