Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poststatisk kjølelagring Normotermisk maskinleverperfusjon

1. juni 2017 oppdatert av: University of Oxford

En multisenter, enarms, prospektiv klinisk studie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av kjølelagring før normoterm maskinperfusjon ved levertransplantasjon hos voksne mennesker

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av en kort periode med kjølelagring før normoterm maskinperfusjon ved levertransplantasjon hos voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Watson
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wayel Jassem
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Charles Imber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for givere:

  • Givere over 16 år.
  • Leverallotransplantater fra donasjon etter hjernedød (DBD), standard- og utvidede kriterier donorer. (SCD, ECD) og donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) givere.
  • Leveren må perfuseres på OrganOx metra perfusjonsenhet innen 8 timer etter in situ kald perfusjon.
  • Perfusjonen bør vare i minimum 4 timer og maksimalt 24 timer.

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Levende givere.
  • Lever som transplanteres som en del av en multiorgantransplantasjon (f.eks. lever og nyre).
  • Lever beregnet for delt transplantasjon.
  • Giveralder <16 år
  • Lever som etterforsker ikke er villig til å rekruttere for å studere.
  • Enhver lever der logistikk forhindrer perfusjon på OrganOx metra perfusjonsenheten innen 8 timer etter in situ kald perfusjon.

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Voksne pasienter (18 år eller mer).
  • Aktiv på venteliste for levertransplantasjon.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Alder under 18 år.
  • Akutt/fulminant leversvikt.
  • Transplantasjon av mer enn ett organ (f. lever og nyre).
  • Avslag på informert samtykke.
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 30 dager
Pasientoverlevelse etter levertransplantasjon og levertransplantatoverlevelse vil bli vurdert 30 dager etter operasjonen som et sammensatt resultatmål. Dette vil bli registrert som ja/nei-utfall.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppserum AST (U/L)
Tidsramme: 7 dager
Det høyeste AST-nivået registrert i de første 7 dagene etter transplantasjon vil bli identifisert. Dette er en surrogatmarkør for langsiktig resultat. Det vil bli sammenlignet med matchede kontroller av lever som gjennomgår kontinuerlig NMP og SCS
7 dager
Tidlig allograft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: 7 dager
Dette er en sammensatt poengsum som brukes til å forutsi langsiktig utfall. Den består av: bilirubin > eller=10 mg/dL på dag 7 etter transplantasjon, internasjonalt normalisert forhold > eller=1,6 på dag 7 etter transplantasjon, og alanin- eller aspartataminotransferaser >2000 IE/L i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjonen. Dette vil bli sammenlignet med matchede kontroller av lever som gjennomgår kontinuerlig NMP og SCS
7 dager
Primær ikke-funksjon
Tidsramme: 10 dager

Dette er irreversibel graftdysfunksjon som krever akutt levererstatning i løpet av de første 10 dagene etter levertransplantasjon, i fravær av tekniske eller immunologiske årsaker.

Dette vil bli sammenlignet med matchede kontroller av lever som gjennomgår kontinuerlig NMP og SCS
10 dager
Uønskede hendelser, transplantasjon og forkastelse av organer.
Tidsramme: 30 dager
Dette sammensatte resultatet tar sikte på å etablere sikkerhet og gjennomførbarhet samt organutnyttelse. Det vil bli sammenlignet med matchede kontroller av lever som gjennomgår kontinuerlig NMP og SCS
30 dager
Galleundersøkelse eller intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
For å fange opp forekomsten av iskemisk kolangiopati, vil enhver galleundersøkelse (som magnetisk resonansavbildning) eller intervensjon (som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) bli registrert og sammenlignet med matchede kontroller av lever som gjennomgår kontinuerlig NMP og SCS
6 måneder
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasientoverlevelse etter levertransplantasjon og levertransplantatoverlevelse vil bli vurdert 6 måneder etter operasjon som et sammensatt resultatmål. Dette vil bli registrert som ja/nei-utfall og sammenlignet kontroller som gjennomgår kontinuerlig NMP og SCS
6 måneder
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Pasientoverlevelse etter levertransplantasjon og levertransplantatoverlevelse vil bli vurdert 12 måneder etter operasjon som et sammensatt resultatmål. Dette vil bli registrert som ja/nei-utfall og sammenlignet kontroller som gjennomgår kontinuerlig NMP og SCS
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Friend, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16/LO/2196

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Normotermisk maskinleverperfusjon

  • Washington University School of Medicine
    OrganOx Ltd.; Mid-America Transplant
    Aktiv, ikke rekrutterende
    GJENOPPRETT avviste leverstudier
    Leversykdommer | Kirurgi | Transplantasjon; Feil, lever
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere