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Poststatische Kühllagerung Normothermische Maschinenleberperfusion

1. Juni 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Kühllagerung vor der normothermischen Maschinenperfusion bei der Lebertransplantation bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit einer kurzen Kühllagerung vor der normothermischen Maschinenperfusion bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Watson
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Wayel Jassem
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Imber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spender:

  • Spender ab 16 Jahren.
  • Leber-Allotransplantate aus Spende nach Hirntod (DBD), Spender mit Standard- und erweiterten Kriterien. (SCD, ECD) und Spender nach Kreislauftod (DCD).
  • Die Leber muss innerhalb von 8 Stunden nach der Kaltperfusion in situ mit dem OrganOx metra Perfusionsgerät perfundiert werden.
  • Die Perfusion sollte mindestens 4 Stunden und höchstens 24 Stunden dauern.

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Lebende Spender.
  • Leber, die im Rahmen einer Multiorgantransplantation (z. B. Leber und Niere) transplantiert wird.
  • Leber, die für eine Split-Transplantation vorgesehen ist.
  • Spenderalter <16 Jahre
  • Leber, die der Prüfer nicht zum Studium rekrutieren will.
  • Jede Leber, in der die Logistik die Perfusion auf dem OrganOx metra Perfusionsgerät innerhalb von 8 Stunden nach der In-situ-Kälteperfusion verhindert.

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
  • Aktiv auf der Warteliste für eine Lebertransplantation.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Akute/fulminante Leberinsuffizienz.
  • Transplantation von mehr als einem Organ (z. Leber und Niere).
  • Verweigerung der Einverständniserklärung.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 30 Tage
Das Überleben des Patienten nach einer Lebertransplantation und das Überleben eines Lebertransplantats werden 30 Tage nach der Operation als zusammengesetztes Ergebnismaß bewertet. Dies wird als Ja/Nein-Ergebnis aufgezeichnet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Serum-AST (U/L)
Zeitfenster: 7 Tage
Der höchste AST-Wert, der in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation aufgezeichnet wurde, wird identifiziert. Dies ist ein Ersatzmarker für längerfristige Ergebnisse. Es wird mit übereinstimmenden Kontrollen von Lebern verglichen, die sich einer kontinuierlichen NMP und SCS unterziehen
7 Tage
Frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: 7 Tage
Dies ist ein zusammengesetzter Wert, der verwendet wird, um längerfristige Ergebnisse vorherzusagen. Es umfasst: Bilirubin > oder = 10 mg/dl an Tag 7 nach der Transplantation, international normalisiertes Verhältnis > oder = 1,6 an Tag 7 nach der Transplantation und Alanin- oder Aspartat-Aminotransferasen > 2000 IE/l innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation. Dies wird mit übereinstimmenden Kontrollen von Lebern verglichen, die sich einer kontinuierlichen NMP und SCS unterziehen
7 Tage
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 10 Tage

Dies ist eine irreversible Transplantatdysfunktion, die einen notfallmäßigen Leberersatz während der ersten 10 Tage nach einer Lebertransplantation erfordert, wenn keine technischen oder immunologischen Ursachen vorliegen.

Dies wird mit übereinstimmenden Kontrollen von Lebern verglichen, die sich einer kontinuierlichen NMP und SCS unterziehen
10 Tage
Unerwünschte Ereignisse, Transplantations- und Organverwerfungsraten.
Zeitfenster: 30 Tage
Dieses zusammengesetzte Ergebnis zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie die Verwendung von Organen festzustellen. Es wird mit übereinstimmenden Kontrollen von Lebern verglichen, die sich einer kontinuierlichen NMP und SCS unterziehen
30 Tage
Gallenuntersuchung oder Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Inzidenz der ischämischen Cholangiopathie zu erfassen, wird jede Gallenuntersuchung (z. B. Magnetresonanztomographie) oder Intervention (z. B. endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) aufgezeichnet und mit übereinstimmenden Kontrollen von Lebern verglichen, die sich einer kontinuierlichen NMP und SCS unterziehen
6 Monate
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 6 Monate
Das Überleben des Patienten nach Lebertransplantation und das Überleben des Lebertransplantats werden 6 Monate nach der Operation als zusammengesetztes Ergebnismaß bewertet. Dies wird als Ja/Nein-Ergebnis aufgezeichnet und die Kontrollen verglichen, die sich einer kontinuierlichen NMP und SCS unterziehen
6 Monate
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate
Das Überleben des Patienten nach Lebertransplantation und das Überleben des Lebertransplantats werden 12 Monate nach der Operation als zusammengesetztes Ergebnismaß bewertet. Dies wird als Ja/Nein-Ergebnis aufgezeichnet und die Kontrollen verglichen, die sich einer kontinuierlichen NMP und SCS unterziehen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Friend, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/LO/2196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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