Máquina Normotérmica de Armazenagem Fria Pós-Estática Perfusão Hepática
1 de junho de 2017 atualizado por: University of Oxford
Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico, de braço único para investigar a segurança e a viabilidade do armazenamento a frio antes da perfusão de máquina normotérmica em transplante de fígado humano adulto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade de um curto período de armazenamento a frio antes da máquina de perfusão normotérmica no transplante de fígado adulto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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Contato:
- Christopher Watson
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
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Contato:
- Wayel Jassem
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
-
Contato:
- Charles Imber
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Doadores:
- Doadores maiores de 16 anos.
- Aloenxertos hepáticos de doação após morte encefálica (DBD), doadores de critérios padrão e estendidos. (SCD, ECD) e doação após doadores de morte circulatória (DCD).
- O fígado deve ser perfundido no dispositivo de metra perfusão OrganOx dentro de 8 horas após a perfusão fria in situ.
- A perfusão deve durar no mínimo 4 horas e no máximo 24 horas.
Critérios de exclusão de doadores:
- Doadores vivos.
- Fígado sendo transplantado como parte de um transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, fígado e rim).
- Fígado destinado a transplante dividido.
- Idade do doador <16 anos
- Fígado que o investigador não está disposto a recrutar para estudar.
- Qualquer fígado no qual a logística impeça a perfusão no dispositivo de perfusão OrganOx metra dentro de 8 horas após a perfusão fria in situ.
Critérios de inclusão do destinatário:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais).
- Ativo na fila de espera para transplante hepático.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão do destinatário:
- Idade inferior a 18 anos.
- Insuficiência hepática aguda/fulminante.
- Transplante de mais de um órgão (ex. fígado e rins).
- Recusa de consentimento informado.
- Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 30 dias
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A sobrevida do paciente após o transplante de fígado e a sobrevida do enxerto hepático serão avaliadas 30 dias após a operação como uma medida de resultado composta.
Isso será registrado como resultado sim/não.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico sérico de AST (U/L)
Prazo: 7 dias
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Será identificado o nível mais alto de AST registrado nos primeiros 7 dias pós-transplante.
Este é um marcador substituto para resultados de longo prazo.
Será comparado com controles pareados de fígados submetidos a NMP e SCS contínuos
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7 dias
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Disfunção precoce do aloenxerto (EAD)
Prazo: 7 dias
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Esta é uma pontuação composta que é usada para prever o resultado a longo prazo.
Compreende: bilirrubina >ou=10mg/dL no dia 7 pós-transplante, razão normalizada internacional >ou=1,6 no dia 7 pós-transplante e alanina ou aspartato aminotransferases >2000 UI/L nos primeiros 7 dias pós-transplante.
Isso será comparado com controles pareados de fígados submetidos a NMP e SCS contínuos
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7 dias
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Não função primária
Prazo: 10 dias
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Trata-se de disfunção irreversível do enxerto que requer reposição hepática de emergência nos primeiros 10 dias após o transplante hepático, na ausência de causas técnicas ou imunológicas. Isso será comparado com controles pareados de fígados submetidos a NMP e SCS contínuos |
10 dias
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Taxas de eventos adversos, transplante e descarte de órgãos.
Prazo: 30 dias
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Este resultado composto visa estabelecer segurança e viabilidade, bem como a utilização de órgãos.
Será comparado com controles pareados de fígados submetidos a NMP e SCS contínuos
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30 dias
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Investigação ou intervenção biliar
Prazo: 6 meses
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A fim de capturar a incidência de colangiopatia isquêmica, qualquer investigação biliar (como ressonância magnética) ou intervenção (como colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) será registrada e comparada com controles pareados de fígados submetidos a NMP e SCS contínuos
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6 meses
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Sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 6 meses
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A sobrevida do paciente após o transplante de fígado e a sobrevida do enxerto hepático serão avaliadas 6 meses após a operação como uma medida de resultado composta.
Isso será registrado como resultado sim/não e controles comparados submetidos a NMP e SCS contínuos
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6 meses
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Sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
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A sobrevida do paciente após o transplante de fígado e a sobrevida do enxerto de fígado serão avaliadas 12 meses após a operação como uma medida de resultado composta.
Isso será registrado como resultado sim/não e controles comparados submetidos a NMP e SCS contínuos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Friend, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16/LO/2196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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