Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post Static Cold Storage Normothermic Machine Maksan perfuusio

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford

Monikeskus, yksihaarainen, tuleva kliininen tutkimus kylmäsäilytyksen turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi ennen normaalilämpöistä koneperfuusiota aikuisen ihmisen maksansiirrossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen kylmäsäilytyksen turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen normotermistä koneperfuusiota aikuisten maksansiirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Watson
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wayel Jassem
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Imber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Yli 16-vuotiaat luovuttajat.
  • Maksan allograftit aivokuoleman jälkeisestä luovutuksesta (DBD), vakio- ja laajennettujen kriteerien luovuttajat. (SCD, ECD) ja verenkiertokuoleman jälkeinen luovutus (DCD).
  • Maksa on perfusoitava OrganOx metra -perfuusiolaitteella 8 tunnin sisällä in situ kylmäperfuusion jälkeen.
  • Perfuusion tulee kestää vähintään 4 tuntia ja enintään 24 tuntia.

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Elävät luovuttajat.
  • Maksan siirto osana usean elimen (esim. maksan ja munuaisen) siirtoa.
  • Jaettuun siirtoon tarkoitettu maksa.
  • Luovuttajan ikä <16 vuotta
  • Maksa, jota tutkija ei halua värvätä opiskelemaan.
  • Mikä tahansa maksa, jossa logistiikka estää perfuusion OrganOx metra -perfuusiolaitteella 8 tunnin sisällä in situ -kylmäperfuusion jälkeen.

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat).
  • Aktiivinen jonotuslistalla maksansiirtoon.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Akuutti/fulminantti maksan vajaatoiminta.
  • Useamman kuin yhden elimen siirto (esim. maksa ja munuaiset).
  • Tietoisen suostumuksen epääminen.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan eloonjääminen maksansiirron ja maksasiirteen jälkeen arvioidaan 30 päivän kuluttua leikkauksesta yhdistettynä tulosmittana. Tämä kirjataan kyllä/ei-tuloksena.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu seerumin AST (U/L)
Aikaikkuna: 7 päivää
Korkein AST-taso, joka on kirjattu ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen, tunnistetaan. Tämä on korvaava merkki pidemmän aikavälin tulokselle. Sitä verrataan vastaaviin verrokkeihin maksasta, joille tehdään jatkuvaa NMP:tä ja SCS:ää
7 päivää
Varhainen allograftin toimintahäiriö (EAD)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään ennustamaan pidemmän aikavälin lopputulos. Se sisältää: bilirubiinin > tai = 10 mg/dl 7. päivänä transplantaation jälkeen, kansainvälistä normalisoitua suhdetta > tai = 1,6 päivänä 7 transplantaation jälkeen ja alaniini- tai aspartaattiaminotransferaaseja > 2000 IU/l ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen. Tätä verrataan vastaaviin verrokkeihin maksassa, joille suoritetaan jatkuvaa NMP:tä ja SCS:ää
7 päivää
Ensisijainen ei-toiminto
Aikaikkuna: 10 päivää

Tämä on peruuttamaton siirteen toimintahäiriö, joka vaatii kiireellisen maksan korvaamisen ensimmäisten 10 päivän aikana maksansiirron jälkeen, jos teknisiä tai immunologisia syitä ei ole.

Tätä verrataan vastaaviin verrokkeihin maksassa, joille suoritetaan jatkuvaa NMP:tä ja SCS:ää
10 päivää
Haittatapahtumat, elinsiirrot ja elinten hylkäämisaste.
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän yhdistetyn tuloksen tavoitteena on varmistaa turvallisuus ja toteutettavuus sekä elinten käyttö. Sitä verrataan vastaaviin verrokkeihin maksasta, joille tehdään jatkuvaa NMP:tä ja SCS:ää
30 päivää
Sappitutkimus tai interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ikeemisen kolangiopatian esiintyvyyden selvittämiseksi kaikki sappitutkimukset (kuten magneettikuvaus) tai interventio (kuten endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) tallennetaan ja niitä verrataan vastaaviin verrokkeihin maksassa, joille suoritetaan jatkuvaa NMP:tä ja SCS:tä.
6 kuukautta
Potilaan ja siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan eloonjääminen maksansiirron ja maksasiirteen jälkeen arvioidaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen yhdistelmänä tulosmittana. Tämä kirjataan kyllä/ei-tulokseksi ja verrataan kontrolleja, jotka käyvät läpi jatkuvan NMP:n ja SCS:n
6 kuukautta
Potilaan ja siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan eloonjääminen maksansiirron ja maksasiirteen jälkeen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta yhdistelmänä. Tämä kirjataan kyllä/ei-tulokseksi ja verrataan kontrolleja, jotka käyvät läpi jatkuvan NMP:n ja SCS:n
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Friend, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/LO/2196

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa