Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poststatisk køleopbevaring Normotermisk maskine leverperfusion

1. juni 2017 opdateret af: University of Oxford

Et multicenter, enkeltarmet, prospektivt klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​køleopbevaring før normoterm maskinperfusion ved levertransplantation af voksne mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en kort periode med køleopbevaring forud for normotermisk maskinperfusion ved levertransplantation hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Watson
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Wayel Jassem
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Imber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donorer:

  • Donorer over 16 år.
  • Leverallotransplantater fra donation efter hjernedød (DBD), standard- og udvidede kriterier donorer. (SCD, ECD) og donation efter kredsløbsdød (DCD) donorer.
  • Leveren skal perfunderes på OrganOx metra perfusionsenhed inden for 8 timer efter in situ kold perfusion.
  • Perfusionen bør vare minimum 4 timer og maksimalt 24 timer.

Kriterier for udelukkelse af donorer:

  • Levende donorer.
  • Lever, der transplanteres som en del af en multiorgantransplantation (f.eks. lever og nyre).
  • Lever beregnet til splittransplantation.
  • Donoralder <16 år
  • Lever, som efterforsker ikke er villig til at rekruttere til at studere.
  • Enhver lever, hvor logistik forhindrer perfusion på OrganOx metra perfusionsenheden inden for 8 timer efter in situ kold perfusion.

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Voksne patienter (18 år eller mere).
  • Aktiv på venteliste til levertransplantation.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Alder under 18 år.
  • Akut/fulminant leversvigt.
  • Transplantation af mere end ét organ (f. lever og nyre).
  • Afslag på informeret samtykke.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 30 dage
Patientoverlevelse efter levertransplantation og levertransplantatoverlevelse vil blive vurderet 30 dage efter operationen som et sammensat resultatmål. Dette vil blive registreret som ja/nej-udfald.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak serum AST (U/L)
Tidsramme: 7 dage
Det højeste AST-niveau registreret i de første 7 dage efter transplantationen vil blive identificeret. Dette er en surrogatmarkør for et langsigtet resultat. Det vil blive sammenlignet med matchede kontroller af lever, der gennemgår kontinuerlig NMP og SCS
7 dage
Tidlig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: 7 dage
Dette er en sammensat score, som bruges til at forudsige et langsigtet resultat. Det omfatter: bilirubin > eller=10 mg/dL på dag 7 efter transplantation, internationalt normaliseret ratio > eller=1,6 på dag 7 efter transplantation, og alanin- eller aspartataminotransferaser >2000 IE/L inden for de første 7 dage efter transplantationen. Dette vil blive sammenlignet med matchede kontroller af lever, der gennemgår kontinuerlig NMP og SCS
7 dage
Primær ikke-funktion
Tidsramme: 10 dage

Dette er irreversibel graftdysfunktion, der kræver akut levererstatning i løbet af de første 10 dage efter levertransplantation, i fravær af tekniske eller immunologiske årsager.

Dette vil blive sammenlignet med matchede kontroller af lever, der gennemgår kontinuerlig NMP og SCS
10 dage
Uønskede hændelser, transplantations- og organkasseringsrater.
Tidsramme: 30 dage
Dette sammensatte resultat har til formål at etablere sikkerhed og gennemførlighed samt organudnyttelse. Det vil blive sammenlignet med matchede kontroller af lever, der gennemgår kontinuerlig NMP og SCS
30 dage
Galdevejsundersøgelse eller indgreb
Tidsramme: 6 måneder
For at fange forekomsten af ​​iskæmisk kolangiopati vil enhver galdeundersøgelse (såsom magnetisk resonansbilleddannelse) eller intervention (såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) blive registreret og sammenlignet med matchede kontroller af lever, der gennemgår kontinuerlig NMP og SCS
6 måneder
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Patientoverlevelse efter levertransplantation og levertransplantatoverlevelse vil blive vurderet 6 måneder efter operation som et sammensat resultatmål. Dette vil blive registreret som ja/nej-resultat og sammenlignet kontroller, der gennemgår kontinuerlig NMP og SCS
6 måneder
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Patientoverlevelse efter levertransplantation og levertransplantatoverlevelse vil blive vurderet 12 måneder efter operationen som et sammensat resultatmål. Dette vil blive registreret som ja/nej-resultat og sammenlignet kontroller, der gennemgår kontinuerlig NMP og SCS
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Friend, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/LO/2196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Normotermisk maskine leverperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner