Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poststatikus hűtőtárolás Normoterm gépi májperfúzió

2017. június 1. frissítette: University of Oxford

Többközpontú, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat a normáltermikus gépi perfúzió előtti hideg tárolás biztonságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára felnőtt emberi májtranszplantációban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy rövid ideig tartó hideg tárolás biztonságosságát és megvalósíthatóságát a normoterm gépi perfúzió előtt felnőtt májátültetésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Watson
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • King's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wayel Jassem
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Free Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Imber

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A donor befogadási kritériumai:

  • 16 év feletti donorok.
  • Májallograftok agyhalál utáni adományozásból (DBD), standard és kiterjesztett kritériumok szerinti donorok. (SCD, ECD) és vérkeringési halálozás utáni adományozás (DCD) donorok.
  • A májat OrganOx metra perfúziós készüléken kell perfundálni az in situ hideg perfúziót követő 8 órán belül.
  • A perfúziónak legalább 4 óráig, legfeljebb 24 óráig kell tartania.

A donor kizárási kritériumai:

  • Élő donorok.
  • Májátültetés több szervet érintő (pl. máj- és veseátültetés) részeként.
  • Osztott átültetésre szánt máj.
  • A donor életkora 16 év alatti
  • Máj, amelyet a vizsgáló nem hajlandó felvenni a tanulmányozásra.
  • Minden olyan máj, amelyben a logisztika megakadályozza a perfúziót az OrganOx metra perfúziós készüléken az in situ hideg perfúziót követő 8 órán belül.

Címzett felvételi kritériumai:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb).
  • Aktív a májátültetési várólistán.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Címzett kizárási kritériumai:

  • 18 év alatti életkor.
  • Akut/fulmináns májelégtelenség.
  • Egynél több szerv átültetése (pl. máj és vese).
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg és graft túlélése
Időkeret: 30 nap
A májátültetés és a májtranszplantáció utáni betegek túlélését az operációt követő 30. napon, összetett eredménymértékként értékelik. Ez igen/nem eredményként kerül rögzítésre.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs szérum AST (U/L)
Időkeret: 7 nap
A transzplantáció utáni első 7 napban mért legmagasabb AST-szintet azonosítják. Ez egy helyettesítő jelző a hosszabb távú eredményekhez. Összehasonlítják a folyamatos NMP-n és SCS-n átesett máj megfelelő kontrolljaival
7 nap
Korai allograft diszfunkció (EAD)
Időkeret: 7 nap
Ez egy összetett pontszám, amelyet a hosszabb távú eredmény előrejelzésére használnak. Tartalma: bilirubin > vagy = 10 mg/dl a transzplantációt követő 7. napon, nemzetközi normalizált arány > vagy = 1,6 a transzplantáció utáni 7. napon, és alanin vagy aszpartát aminotranszferáz > 2000 NE/L a transzplantáció utáni első 7 napon belül. Ezt összehasonlítják a folyamatos NMP-n és SCS-n átesett máj megfelelő kontrolljaival
7 nap
Elsődleges nem funkció
Időkeret: 10 nap

Ez egy visszafordíthatatlan graft diszfunkció, amely sürgős májpótlást igényel a májátültetést követő első 10 napban, technikai vagy immunológiai okok hiányában.

Ezt összehasonlítják a folyamatos NMP-n és SCS-n átesett máj megfelelő kontrolljaival
10 nap
Nemkívánatos események, transzplantáció és szerveldobási arány.
Időkeret: 30 nap
Ennek az összetett eredménynek a célja a biztonság és a megvalósíthatóság, valamint a szervek felhasználásának megállapítása. Összehasonlítják a folyamatos NMP-n és SCS-n átesett máj megfelelő kontrolljaival
30 nap
Epe vizsgálat vagy beavatkozás
Időkeret: 6 hónap
Az ischaemiás cholangiopathia előfordulási gyakoriságának rögzítése érdekében minden epeúti vizsgálatot (például mágneses rezonancia képalkotás) vagy beavatkozást (például endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) rögzítenek, és összehasonlítanak a folyamatos NMP-n és SCS-n átesett máj megfelelő kontrolljaival.
6 hónap
Beteg és graft túlélése
Időkeret: 6 hónap
A májátültetés és a májtranszplantáció utáni betegek túlélését a műtétet követő 6 hónappal értékelik, mint összetett eredménymérőt. Ezt igen/nem eredményként rögzítjük, és összehasonlítjuk a folyamatos NMP-n és SCS-n átesett kontrollokat
6 hónap
Beteg és graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
A májátültetés és a májtranszplantáció utáni betegek túlélését az operációt követő 12 hónapban, összetett eredménymértékként értékelik. Ezt igen/nem eredményként rögzítjük, és összehasonlítjuk a folyamatos NMP-n és SCS-n átesett kontrollokat
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Friend, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/LO/2196

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel