Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maszyna do perfuzji wątroby po statycznym przechowywaniu w warunkach chłodniczych

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności przechowywania w chłodni przed normotermiczną perfuzją maszynową w transplantacji wątroby dorosłego człowieka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności krótkiego okresu przechowywania w chłodni przed normotermiczną perfuzją maszynową w transplantacji wątroby u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Watson
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Wayel Jassem
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Imber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dawców:

  • Dawcy powyżej 16 roku życia.
  • Alloprzeszczepy wątroby od dawców po śmierci mózgu (DBD), dawcy o standardowych i rozszerzonych kryteriach. (SCD, ECD) oraz dawców po śmierci krążeniowej (DCD).
  • Wątroba musi zostać poddana perfuzji za pomocą urządzenia perfuzyjnego OrganOx metra w ciągu 8 godzin od zimnej perfuzji in situ.
  • Perfuzja powinna trwać minimum 4 godziny, a maksymalnie 24 godziny.

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • Żywi dawcy.
  • Przeszczep wątroby w ramach przeszczepu wielonarządowego (np. wątroby i nerki).
  • Wątroba przeznaczona do przeszczepu dzielonego.
  • Wiek dawcy <16 lat
  • Wątroba, której badacz nie chce rekrutować do badania.
  • Dowolna wątroba, w której logistyka uniemożliwia perfuzję na urządzeniu perfuzyjnym OrganOx metra w ciągu 8 godzin zimnej perfuzji in situ.

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub więcej).
  • Aktywny na liście oczekujących na przeszczep wątroby.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ostra/piorunująca niewydolność wątroby.
  • Przeszczep więcej niż jednego narządu (np. wątroba i nerki).
  • Odmowa świadomej zgody.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
Przeżycie pacjenta po przeszczepie wątroby i przeżycie przeszczepu wątroby zostanie ocenione 30 dni po operacji jako złożona miara wyniku. Zostanie to zapisane jako wynik tak/nie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt AST w surowicy (j./l)
Ramy czasowe: 7 dni
Zidentyfikowany zostanie najwyższy poziom AST odnotowany w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie. Jest to zastępczy wskaźnik dla długoterminowego wyniku. Zostanie on porównany z dopasowanymi kontrolami wątroby poddawanymi ciągłemu NMP i SCS
7 dni
Wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: 7 dni
Jest to złożony wynik, który służy do przewidywania długoterminowego wyniku. Obejmuje: bilirubinę > lub = 10 mg/dl w 7. dniu po przeszczepie, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > lub = 1,6 w 7. dniu po przeszczepie oraz aminotransferazy alaninowe lub asparaginianowe > 2000 IU/l w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie. Zostanie to porównane z dopasowanymi kontrolami wątroby poddawanymi ciągłemu NMP i SCS
7 dni
Podstawowa niefunkcja
Ramy czasowe: 10 dni

Jest to nieodwracalna dysfunkcja przeszczepu, wymagająca pilnej wymiany wątroby w ciągu pierwszych 10 dni po przeszczepie wątroby, przy braku przyczyn technicznych lub immunologicznych.

Zostanie to porównane z dopasowanymi kontrolami wątroby poddawanymi ciągłemu NMP i SCS
10 dni
Zdarzenia niepożądane, odsetek przeszczepów i odrzutów narządów.
Ramy czasowe: 30 dni
Ten złożony wynik ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności, a także wykorzystania narządów. Zostanie on porównany z dopasowanymi kontrolami wątroby poddawanymi ciągłemu NMP i SCS
30 dni
Badanie lub interwencja dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu uchwycenia częstości występowania cholangiopatii niedokrwiennej, każde badanie dróg żółciowych (takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) lub interwencja (taka jak endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) zostanie zarejestrowane i porównane z dopasowanymi kontrolami wątroby poddawanymi ciągłym NMP i SCS
6 miesięcy
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie pacjenta po przeszczepie wątroby i przeżycie przeszczepu wątroby zostanie ocenione 6 miesięcy po operacji jako złożona miara wyniku. Zostanie to zapisane jako wynik tak/nie i porównane kontrole przechodzące ciągłe NMP i SCS
6 miesięcy
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie pacjentów po przeszczepie wątroby i przeżycie przeszczepu wątroby zostanie ocenione 12 miesięcy po operacji jako złożona miara wyniku. Zostanie to zapisane jako wynik tak/nie i porównane kontrole przechodzące ciągłe NMP i SCS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Friend, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/LO/2196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj