Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-statische koude opslag Normothermische machinale leverperfusie

1 juni 2017 bijgewerkt door: University of Oxford

Een prospectief klinisch onderzoek met één arm in meerdere centra om de veiligheid en haalbaarheid van koude opslag voorafgaand aan normotherme machinale perfusie bij volwassen menselijke levertransplantatie te onderzoeken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van een korte periode van koude opslag voorafgaand aan normotherme machinale perfusie bij levertransplantatie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Christopher Watson
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Wayel Jassem
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
          • Charles Imber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor donoropname:

  • Donateurs ouder dan 16 jaar.
  • Levertransplantaten van donatie na hersendood (DBD), donoren met standaard en uitgebreide criteria. (SCD, ECD) en donatie na circulatoir overlijden (DCD) donoren.
  • De lever moet binnen 8 uur na in situ koude perfusie worden geperfundeerd op een OrganOx metra-perfusieapparaat.
  • De perfusie moet minimaal 4 uur en maximaal 24 uur duren.

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  • Levende donateurs.
  • Lever getransplanteerd als onderdeel van een multi-orgaantransplantatie (bijv. lever en nier).
  • Lever bedoeld voor gesplitste transplantatie.
  • Donor leeftijd <16 jaar
  • Lever die de onderzoeker niet wil rekruteren om te studeren.
  • Elke lever waarbij logistiek perfusie op het OrganOx metra perfusie-apparaat verhindert binnen 8 uur na in situ koude perfusie.

Criteria voor opname van ontvangers:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder).
  • Actief op de wachtlijst voor levertransplantatie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Acuut/fulminant leverfalen.
  • Transplantatie van meer dan één orgaan (bijv. lever en nier).
  • Weigering van geïnformeerde toestemming.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 30 dagen
De overleving van de patiënt na levertransplantatie en de overleving van het levertransplantaat zullen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld als een samengestelde uitkomstmaat. Dit wordt geregistreerd als ja/nee resultaat.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek serum AST (U/L)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het hoogste AST-niveau geregistreerd in de eerste 7 dagen na transplantatie zal worden geïdentificeerd. Dit is een surrogaatmarker voor de uitkomst op langere termijn. Het zal worden vergeleken met gematchte controles van levers die continu NMP en SCS ondergaan
7 dagen
Vroege transplantaatdisfunctie (EAD)
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit is een samengestelde score die wordt gebruikt om de uitkomst op langere termijn te voorspellen. Het omvat: bilirubine >of=10mg/dL op dag 7 na transplantatie, internationaal genormaliseerde ratio >of=1,6 op dag 7 na transplantatie, en alanine- of aspartaataminotransferasen >2000 IE/L binnen de eerste 7 dagen na transplantatie. Dit zal worden vergeleken met gematchte controles van levers die continu NMP en SCS ondergaan
7 dagen
Primaire non-functie
Tijdsspanne: 10 dagen

Dit is een onomkeerbare disfunctie van het transplantaat die noodvervanging van de lever vereist gedurende de eerste 10 dagen na levertransplantatie, bij afwezigheid van technische of immunologische oorzaken.

Dit zal worden vergeleken met gematchte controles van levers die continu NMP en SCS ondergaan
10 dagen
Bijwerkingen, transplantatie en orgaanverwijderingspercentages.
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze samengestelde uitkomst heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen, evenals het gebruik van organen. Het zal worden vergeleken met gematchte controles van levers die continu NMP en SCS ondergaan
30 dagen
Biliair onderzoek of interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de incidentie van ischemische cholangiopathie vast te leggen, zal elk galonderzoek (zoals beeldvorming met magnetische resonantie) of interventie (zoals endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) worden geregistreerd en vergeleken met overeenkomende controles van levers die continu NMP en SCS ondergaan
6 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 6 maanden
De overleving van de patiënt na levertransplantatie en de overleving van het levertransplantaat zullen zes maanden na de operatie worden beoordeeld als een samengestelde uitkomstmaat. Dit wordt geregistreerd als ja/nee-uitkomst en vergeleken controles die continu NMP en SCS ondergaan
6 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
De overleving van de patiënt na levertransplantatie en de overleving van het levertransplantaat zullen 12 maanden na de operatie worden beoordeeld als een samengestelde uitkomstmaat. Dit wordt geregistreerd als ja/nee-uitkomst en vergeleken controles die continu NMP en SCS ondergaan
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Friend, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16/LO/2196

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Normothermische machinale leverperfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren