Perfusión del hígado de la máquina normotérmica del almacenamiento en frío del poste estático
1 de junio de 2017 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para investigar la seguridad y la viabilidad del almacenamiento en frío antes de la perfusión normotérmica en el trasplante de hígado humano adulto
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de un período corto de almacenamiento en frío antes de la perfusión normotérmica en máquinas de trasplante de hígado en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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Contacto:
- Christopher Watson
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
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Contacto:
- Wayel Jassem
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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Contacto:
- Charles Imber
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de donantes:
- Donantes mayores de 16 años.
- Aloinjertos hepáticos procedentes de donación tras muerte encefálica (DBD), donantes con criterio estándar y extendido. (SCD, ECD) y donación después de la muerte circulatoria (DCD) donantes.
- El hígado se debe perfundir en el dispositivo de perfusión OrganOx metra dentro de las 8 horas posteriores a la perfusión en frío in situ.
- La perfusión debe durar un mínimo de 4 horas y un máximo de 24 horas.
Criterios de exclusión de donantes:
- Donantes vivos.
- Trasplante de hígado como parte de un trasplante de múltiples órganos (p. ej., hígado y riñón).
- Hígado destinado a trasplante dividido.
- Edad del donante <16 años
- Hígado que el investigador no está dispuesto a reclutar para estudiar.
- Cualquier hígado en el que la logística impida la perfusión en el dispositivo de perfusión OrganOx metra dentro de las 8 horas posteriores a la perfusión en frío in situ.
Criterios de inclusión del destinatario:
- Pacientes adultos (18 años o más).
- Activo en lista de espera para trasplante hepático.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión del destinatario:
- Edad menor de 18 años.
- Insuficiencia hepática aguda/fulminante.
- Trasplante de más de un órgano (p. hígado y riñón).
- Denegación del consentimiento informado.
- No se puede dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
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La supervivencia del paciente después del trasplante de hígado y la supervivencia del injerto de hígado se evaluarán 30 días después de la operación como una medida de resultado compuesta.
Esto se registrará como resultado sí/no.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AST sérica máxima (U/L)
Periodo de tiempo: 7 días
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Se identificará el nivel más alto de AST registrado en los primeros 7 días posteriores al trasplante.
Este es un marcador sustituto para el resultado a más largo plazo.
Se comparará con controles emparejados de hígados sometidos a NMP y SCS continuos.
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7 días
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Disfunción temprana del injerto (EAD)
Periodo de tiempo: 7 días
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Esta es una puntuación compuesta que se utiliza para predecir el resultado a largo plazo.
Comprende: bilirrubina > o = 10 mg/dL el día 7 postrasplante, índice internacional normalizado > o = 1,6 el día 7 postrasplante y alanina o aspartato aminotransferasas >2000 UI/L dentro de los primeros 7 días postrasplante.
Esto se comparará con controles emparejados de hígados sometidos a NMP y SCS continuos.
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7 días
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No función primaria
Periodo de tiempo: 10 días
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Es una disfunción irreversible del injerto que requiere reemplazo hepático de emergencia durante los primeros 10 días posteriores al trasplante hepático, en ausencia de causas técnicas o inmunológicas. Esto se comparará con controles emparejados de hígados sometidos a NMP y SCS continuos. |
10 días
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Tasas de eventos adversos, trasplante y descarte de órganos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Este resultado compuesto tiene como objetivo establecer la seguridad y la viabilidad, así como la utilización de órganos.
Se comparará con controles emparejados de hígados sometidos a NMP y SCS continuos.
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30 dias
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Investigación o intervención biliar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para capturar la incidencia de colangiopatía isquémica, cualquier investigación biliar (como resonancia magnética) o intervención (como colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) se registrará y comparará con controles emparejados de hígados sometidos a NMP y SCS continuos.
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6 meses
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supervivencia del paciente después del trasplante de hígado y la supervivencia del injerto de hígado se evaluarán 6 meses después de la operación como una medida de resultado compuesta.
Esto se registrará como resultado sí/no y se compararán los controles sometidos a NMP y SCS continuos.
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6 meses
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia del paciente después del trasplante de hígado y la supervivencia del injerto de hígado se evaluarán 12 meses después de la operación como una medida de resultado compuesta.
Esto se registrará como resultado sí/no y se compararán los controles sometidos a NMP y SCS continuos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Friend, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16/LO/2196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .