Surgicel® 和子宫内膜消融治疗围绝经期大量月经出血
Surgicel® 与子宫内膜切除术在围绝经期大量月经出血 (HMB) 治疗中的对比：随机对照试验
研究概览
详细说明
240 名年龄在 40 至 50 岁之间的患者主诉月经过多（即月经过多） 图片失血评估图表得分 >150）对激素治疗无反应并要求保守手术方法。 参与者被随机分为 3 组； A 组（Surgicel 组）80 名患者接受正式刮宫术，随后在宫腔内插入 4 片 Surgicel，B 组（热球囊消融组）80 名患者接受双极射频电能（Novasure）热球囊消融术，C组（子宫内膜切除组）其中80例患者行经宫颈宫腔镜子宫内膜切除术。 使用计算机生成的随机数进行随机化。
纳入标准包括子宫长度 40 IU/L、巴氏涂片正常和良性子宫内膜病理。 排除标准包括 PID 的活动形式、子宫疤痕、子宫畸形、子宫器质性病变（例如，肌瘤、息肉和子宫腺肌病）和既往子宫内膜切除史。 此外，寻求保留生育能力、患有凝血病或接受抗凝治疗的患者被排除在外。
对于所有患者，均采集完整病史，然后进行全面体格检查（重点是窥器检查以排除宫颈或阴道壁病变）和实验室检查（FSH、凝血功能和常规术前检查）。 获得了子宫颈抹片检查时间表的历史，如果到期则安排子宫颈抹片检查。 使用通用电气 Voluson E8 超声装置（GE Healthcare Austria GmbH，韩国首尔）的 7.5 MHz 阴道探头进行经阴道超声 (TVUS)，以评估子宫大小并排除子宫或卵巢的器质性病变。 所有参与者都接受了子宫内膜活检（在手术前或术中随后进行冰冻切片）。 被发现患有非典型子宫内膜增生或子宫内膜恶性肿瘤的患者被排除在研究之外。
在 Surgicel 组（A 组）中，将每个 SURGICEL®（氧化再生纤维素 - Ethicon US, LLC.）针织物（5 x 10 厘米）分成四等份。 进行了正式的宫颈扩张和刮除术，然后用四个 SURGICEL® 条带填充子宫腔，以确保 SURGICEL® 与整个腔内的基底子宫内膜接触。
在 B 组中，使用双极射频电能 (Novasure) 进行热球囊消融。 子宫颈用一个 tenaculum 抓住，然后扩张到 6 毫米。 将一次性装置插入子宫腔，直到护套的远端接触宫底，然后向后撤回约 0.5 厘米。 将颈托向前滑动，直到它形成对颈外口的密封。 成功完成空腔完整性评估 (CIA) 后，消融周期自动开始，并自动结束。 C组行宫腔镜子宫内膜切除术。 使用双极电切镜，在宫腔镜直视下连续切除子宫内膜。 U 形环形电极每次通过都会去除一层约 3-5 毫米的组织。
手术后对所有患者进行了为期 18 个月的随访（分别为 3、6、12 和 18 个月）。 主要结果包括闭经率，次要结果包括并发症（术中或术后）、PBAC 评分（图片失血评估图表评分）、痛经率、患者满意度和再次干预的需要（子宫切除术）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、115431
- 招聘中
- kasr elaini hospital (Cairo university)
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接触：
- MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- 电话号码：(+2)01001588300
- 邮箱：mizosherbini@yahoo.com
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首席研究员：
- Moutaz Elsherbini, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 大量月经出血（即 图片失血评估图表得分 >150）对激素治疗无反应并要求保守手术方法。
- 子宫长度
- FSH 水平 > 40 IU/L
- 正常巴氏涂片
- 良性子宫内膜病理
排除标准：
- PID 的主动形式
- 子宫疤痕和子宫畸形。
- 子宫器质性病变（例如，肌瘤、息肉和子宫腺肌症）
- 子宫内膜切除术的既往史。
- 寻求保留生育能力的患者。
- 患有凝血病或接受抗凝治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Surgicel集团
80 名患者接受了正式刮宫术，随后在子宫腔内插入了 4 片 Surgicel
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正式刮宫后将 4 片 Surgicel 插入子宫腔
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无干预：热球囊消融组
80 名患者使用双极射频电能 (Novasure) 进行热球囊消融
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无干预：子宫内膜切除组
宫腔镜子宫内膜切除术80例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭经率
大体时间：18个月
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没有月经
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBAC评分（图片失血量评估图表评分）
大体时间：18个月
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图表由一系列代表轻度、中度和重度脏污的毛巾和卫生棉条的图表组成。参与者在每个月经期在明确说明和解释如何使用图表后完成图表
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18个月
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痛经率
大体时间：18个月
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痛经的发生
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18个月
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患者满意度
大体时间：18个月
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关于减少经血持续时间和量以及改善生活质量的简单问题
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18个月
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需要重新干预
大体时间：18个月
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子宫切除术
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：moutaz elsherbini, MD、Assistant Professor of obstetrics and gynecology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SURGICEL®的临床试验
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TakedaBaxter Healthcare Corporation完全的