肝脏手术后氧化再生纤维素的使用
Surgicel® 可吸收止血剂覆盖肝切除术原始切面的随机临床试验
肝切除术是治疗肝脏恶性或良性病变的最佳方法之一。 近年来，由于肝功能储备的精确测量、肝脏解剖学的深入了解、术中细致的止血和术后管理的改进，肝切除术后的死亡率和发病率有所下降。 尽管手术技术有所提高，但危及生命的并发症，如腹腔内出血、胆漏和膈下感染，现在仍无法完全避免。 局部并发症主要与术中肝切片处理有关。 因此，需要比传统方法更安全、更有效的止血治疗，例如术中手术纱布加压、结扎和单极或双极器械电凝。
Surgicel® 可吸收止血剂是一种无菌可吸收针织物，通过再生纤维素的受控氧化制备。 在 Surgicel® 被血液浸透后，它会膨胀成褐色或黑色的凝胶状物质，这有助于凝块的形成，从而起到止血辅助作用，以控制切片上的局部出血屏障。
本随机临床试验旨在评估在肝切除术期间覆盖原始切割表面的 Surgicel® 可吸收止血剂的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单中心调查，至少有四十 (40) 名受控研究对象，旨在评估 Surgicel® 可吸收止血剂作为可吸收止血剂在肝外科患者群体中的安全性和有效性。
正在接受肝外科手术的受试者应考虑进行此项调查。 原始切割表面用 Surgicel® 可吸收止血剂覆盖或不覆盖，但通过使用精细缝线和氩气束干燥以实现完全止血。 可以根据指定的纳入/排除标准使用护理标准数据对受试者进行预筛选，以确保他们有资格在调查中接受治疗。 如果受试者似乎有资格进行调查，则将要求受试者提供他/她的书面知情同意书。 所有受试者都将在住院期间接受随访。 后续评估将包括去除伤口引流管的时间、积液量、术后住院时间和术后并发症发生率。
从基线到最终研究考试，与研究目标有关的数据将在预定的研究间隔内记录在适当的病例报告表中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital
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接触：
- zheng wang, MD
- 电话号码：64041990 64041990
- 邮箱：wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主题是18岁到70岁
- 受试者正在进行肝大部切除术（右半肝切除术、右后部切除术和右前部切除术），未同时进行其他器官手术或胆管、胆管与消化道吻合，无腹腔感染
- 受试者愿意并能够提供适当的知情同意
- 受试者愿意并能够遵守研究方案的要求，包括预定义的后续评估
排除标准：
- 受试者已知或怀疑怀孕（以符合机构护理标准的方式验证），或正在哺乳
- 受试者在手术部位有活动性感染
- 对象禁忌使用止血剂
- 受试者患有已知的出血性疾病（包括血小板减少症 [< 100,000 血小板计数]、血栓无力、血友病或血管性血友病）
- 受试者在当前手术程序前 ≤ 6 个月内在预期的应用部位进行了手术
- 该主题无法跟进
- 受试者目前正在参与另一项研究设备或药物试验
- 手术前 1 周内服用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或抗血小板药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：Surgicel® 可吸收止血剂
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原始切割表面用 Surgicel® 可吸收止血剂覆盖或不覆盖，但通过使用精细缝线和氩气束干燥以实现完全止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何膈下积液或胸腔积液的大小
大体时间：引流管移除的正常运行时间，预计平均 1 周
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如果出现大量腹水，给予利尿剂并限制输液量。
在移除颗粒管之前，所有患者都接受了由不了解该研究的医生进行的超声检查。
记录任何膈下积液或胸腔积液的大小。
当每 24 h 渗漏量小于 50 cm3，分泌物外观由血性变为浆液性，观察确定无胆汁性或感染性分泌物时，拔除引流管。
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引流管移除的正常运行时间，预计平均 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去除伤口引流管的时间
大体时间：去除伤口引流管的正常时间，预计平均 1 周
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去除伤口引流管的正常时间，预计平均 1 周
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术后住院时间
大体时间：出院时间，预计平均 2 周
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出院时间，预计平均 2 周
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术后并发症发生率
大体时间：出院时间，预计平均 2 周
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手术后，给予白蛋白、预防性广谱抗生素、浓缩支链氨基酸和脂肪乳剂（中链和长链甘油三酯）5-7 天，直至可以口服。超声引导穿刺术或插入导管对伴有发热（38.5°C 或更高）或白细胞计数升高的膈下积液的患者进行第二根引流管。
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出院时间，预计平均 2 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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