Surgicel® a ablace endometria v léčbě perimenpauzálního silného menstruačního krvácení

Dvě stě čtyřicet pacientek ve věku od 40 do 50 let, které si stěžují na silné menstruační krvácení (tj. obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty skóre >150), která nereaguje na hormonální linie léčby a vyžaduje konzervativní chirurgický přístup. Účastníci byli randomizováni do 3 skupin; skupina A (skupina Surgicel), ve které 80 pacientek podstoupilo formální kyretáž následovanou zavedením 4 kusů Surgicelu do dutiny děložní, skupina B (skupina s termální balónkovou ablací), ve které 80 pacientek podstoupilo termální balónkovou ablaci pomocí bipolární radiofrekvenční elektrické energie (Novasure) , skupina C (Endometrial resection group), ve které 80 pacientek podstoupilo transcervikální hysteroskopickou resekci endometria. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Kritéria pro zařazení zahrnovala délku dělohy 40 IU/l, normální Pap stěr a benigní endometriální patologii. Kritéria vyloučení zahrnovala aktivní formu PID, děložní jizvy, malformaci dělohy, organické léze dělohy (např. fibroidy, polypy a adenomyózu) a předchozí anamnézu ablace endometria. Kromě toho byli vyloučeni pacienti, kteří usilovali o zachování plodnosti, kteří trpěli koagulopatiemi nebo byli léčeni antikoagulancii.

U všech pacientek byla odebrána úplná anamnéza následovaná kompletním fyzikálním vyšetřením (s důrazem na vyšetření zrcadlem k vyloučení lézí děložního hrdla nebo poševní stěny) a laboratorními vyšetřeními (FSH, koagulační profil a rutinní předoperační vyšetření). Byla získána historie rozpisu Pap stěru a byl naplánován Pap stěr, pokud byl termín. Transvaginální ultrazvuk (TVUS) byl proveden pomocí 7,5 MHz vaginální sondy ultrazvukové jednotky General Electric Voluson E8 (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea) k posouzení velikosti dělohy a vyloučení organických lézí dělohy nebo vaječníků. Všechny účastnice byly podrobeny endometriální biopsii (buď před výkonem nebo intraoperačně s následným zmrazením řezu). Pacientky, u kterých byla zjištěna atypická hyperplazie endometria nebo malignita endometria, byly ze studie vyloučeny.

Ve skupině Surgicel (skupina A) byla každá pletenina SURGICEL® (oxidovaná regenerovaná celulóza - Ethicon US, LLC.) (5 x 10 cm) rozdělena na čtyři stejné kusy. Byla provedena formální cervikální dilatace a kyretáž následovaná zabalením děložní dutiny čtyřmi proužky SURGICEL®, aby bylo zajištěno, že SURGICEL® je v kontaktu s bazálním endometriem po celé dutině.

Ve skupině B byla provedena termální balónková ablace pomocí bipolární radiofrekvenční elektrické energie (Novasure). Cervix byl uchopen tenakulem a poté dilatován na 6 mm. Jednorázové zařízení bylo zavedeno do děložní dutiny, dokud se distální konec pouzdra nedotknul fundu, a poté vytažen zpět přibližně o 0,5 cm. Cervikální límec byl posunut dopředu, dokud nevytvořil těsnění proti zevnímu krčnímu os. Ablační cyklus se automaticky spustí po úspěšném dokončení posouzení integrity dutiny (CIA) a také automaticky skončí. Ve skupině C byla provedena transcervikální hysteroskopická resekce endometria. Používá se bipolární resektoskop a endometrium je resekováno v postupných průchodech pod přímým hysteroskopickým viděním. Každý průchod smyčkovou elektrodou ve tvaru U odstraní vrstvu tkáně přibližně 3-5 mm.

Všichni pacienti byli sledováni po dobu 18 měsíců po výkonu (ve 3, 6, 12 a 18 měsících). Primární výsledek zahrnoval četnost amenorey a sekundární výsledky zahrnovaly komplikace (intra- nebo pooperační), skóre PBAC (skóre hodnocení obrazové ztráty krve), četnost dysmenorey, spokojenost pacientů a nutnost opakovaného zásahu (hysterektomie).