- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176992
Surgicel® és endometriális abláció a perimenopauzális erős menstruációs vérzés kezelésében
Surgicel® versus endometrium abláció a perimenopauzális erős menstruációs vérzés (HMB) kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kétszáznegyven 40 és 50 év közötti beteg, akik erős menstruációs vérzésre panaszkodnak (pl. képi vérveszteségértékelési táblázat pontszáma >150), amely nem reagál a hormonális kezelési vonalakra és konzervatív sebészeti megközelítést igényel. A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportba osztották; A csoport (Surgicel-csoport), amelyben 80 betegen esett át formális küretálás, majd 4 darab Surgicel behelyezése a méh üregébe, B csoport (hőballonos ablációs csoport), amelyben 80 betegen végeztek hőballonos ablációt bipoláris rádiófrekvenciás elektromos energiával (Novasure) , C csoport (endometrium reszekciós csoport), amelyben 80 betegen végeztek transzcervikális hiszteroszkópos endometrium reszekciót. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszámok segítségével végeztük.
A felvételi kritériumok között szerepelt a méhhossz 40 NE/L, a normál Pap-kenet és a jóindulatú endometrium patológia. A kizárási kritériumok közé tartozott a PID aktív formája, a méhhegek, a méh fejlődési rendellenességei, a méh szerves elváltozásai (pl. mióma, polipok és adenomyosis) és a méhnyálkahártya ablációjának korábbi története. Ezenkívül kizárták azokat a betegeket, akik termékenység megőrzésére törekedtek, koagulopátiában szenvedtek vagy antikoaguláns kezelésben részesültek.
Minden beteg esetében a teljes anamnézist felvették, majd a teljes fizikális vizsgálatot (hangsúlyos tükörvizsgálatot helyezve a nyaki vagy hüvelyfali elváltozások kizárására) és laboratóriumi vizsgálatokat (FSH, koagulációs profil és rutin preoperatív vizsgálatok). Megszerezték a Pap-kenet anamnézisét, és ha esedékes volt, Pap-kenetet ütemeztek. A transzvaginális ultrahangot (TVUS) a General Electric Voluson E8 ultrahangegység (GE Healthcare Austria GmbH, Szöul, Korea) 7,5 MHz-es vaginális szondájával végeztük a méh méretének meghatározására és a méh vagy petefészkek szerves elváltozásainak kizárására. Minden résztvevőt endometrium biopsziának vetettek alá (akár az eljárás előtt, akár intraoperatívan, majd egy fagyasztott metszetet). Azokat a betegeket, akiknél atípusos méhnyálkahártya-hiperpláziát vagy méhnyálkahártya rosszindulatú daganatát találták, kizárták a vizsgálatból.
A Surgicel csoportban (A csoport) minden SURGICEL® (oxidált regenerált cellulóz – Ethicon US, LLC.) kötött textíliát (5 x 10 cm) négy egyenlő darabra osztottak. A méhnyak formális tágítása és küretálása, majd a méhüreg négy SURGICEL® csíkkal való megtömése történt annak biztosítására, hogy a SURGICEL® érintkezésben legyen a bazális endometriummal az üregben.
A B csoportban a hőballonos ablációt bipoláris rádiófrekvenciás elektromos energia (Novasure) felhasználásával végezték. A méhnyakot tenaculummal fogtuk meg, majd 6 mm-re tágítottuk. Az eldobható eszközt addig helyeztük a méhüregbe, amíg a hüvely disztális vége hozzá nem ér a szemfenékhez, majd körülbelül 0,5 cm-rel hátrafelé húztuk. A nyaki gallért addig csúsztattuk előre, amíg tömítést nem képez a külső nyaki nyálkahártyával szemben. Az ablációs ciklus automatikusan elindul az üreg integritás felmérésének (CIA) sikeres befejezése után, és automatikusan véget is ér. A C csoportban transzcervicalis hiszteroszkópos endometrium reszekciót végeztünk. Bipoláris reszekoszkópot használnak, és az endometriumot egymást követő áthaladásokban, közvetlen hiszteroszkópos látás mellett. Az U alakú hurokelektróda minden egyes áthaladása körülbelül 3-5 mm-es szövetréteget távolít el.
Minden beteget 18 hónapon keresztül követtek nyomon az eljárást követően (3, 6, 12 és 18 hónapos korban). Az elsődleges kimenetel az amenorrhoea aránya, a másodlagos kimenetelek közé tartozott a szövődmények (intra- vagy posztoperatív), a PBAC pontszám (képszerű vérveszteség-értékelési pontszám), a dysmenorrhoea aránya, a betegek elégedettsége és az újbóli beavatkozás szükségessége (hysterectomia).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 115431
- Toborzás
- kasr elaini hospital (Cairo university)
-
Kapcsolatba lépni:
- MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- Telefonszám: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erős menstruációs vérzés (pl. képi vérveszteségértékelési táblázat pontszáma >150), amely nem reagál a hormonális kezelési vonalakra és konzervatív sebészeti megközelítést igényel.
- A méh hossza
- FSH szint > 40 NE/L
- Normál Pap-kenet
- Jóindulatú endometrium patológia
Kizárási kritériumok:
- A PID aktív formája
- Méh hegek és méhfejlődési rendellenességek.
- Méh szerves elváltozásai (pl. mióma, polipok és adenomyosis)
- Endometrium abláció korábbi története.
- A termékenység megőrzését kereső betegek.
- Coagulopathiában szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Surgicel csoport
80 betegen esett át formális kürettázás, majd 4 darab Surgicel behelyezése a méh üregébe
|
4 db Surgicel behelyezése a méh üregébe formális küretálás után
|
|
Nincs beavatkozás: Termikus ballon ablációs csoport
80 betegen végeztek hőballonos ablációt bipoláris rádiófrekvenciás elektromos energiával (Novasure)
|
|
|
Nincs beavatkozás: Endometrium reszekciós csoport
80 betegnél végeztek transzcervikális hiszteroszkópos endometrium reszekciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
amenorrhoea aránya
Időkeret: 18 hónap
|
menstruáció hiánya
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PBAC pontszám (képszerű vérveszteség-értékelési táblázat pontszáma)
Időkeret: 18 hónap
|
diagram egy sor diagramból áll, amelyek enyhén, közepesen és erősen szennyezett törölközőket és tamponokat ábrázolnak. A résztvevők minden menstruációs időszakban kitöltik a táblázatot, miután világos utasításokat és magyarázatot adtak a használatáról
|
18 hónap
|
|
dysmenorrhoea aránya
Időkeret: 18 hónap
|
fájdalmas menstruáció előfordulása
|
18 hónap
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 18 hónap
|
egyszerű kérdések a menstruációs vér csökkenő időtartamáról és mennyiségéről, valamint a jobb életminőségről
|
18 hónap
|
|
az újbóli beavatkozás szükségessége
Időkeret: 18 hónap
|
méheltávolítás
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250597
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SURGICEL®
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Aesculap AGBefejezvePerifériás érbetegségek | VérzéscsillapításNémetország
-
GATT Technologies BVBefejezveMájbetegségek | Epehólyag betegségek | Intraoperatív vérzés | Vérzés, sebészetiEgyesült Államok
-
TakedaBaxter Healthcare CorporationBefejezve
-
China Medical University, ChinaBefejezve
-
Ankara UniversityBefejezveRészleges nephrectomia | Vérzéscsillapító szerek | Lokalizált vesecarcinómaTörökország (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalToborzás
-
TakedaBefejezve
-
Fudan UniversityIsmeretlen
-
Soonchunhyang University HospitalIsmeretlenNem varikózisos felső gyomor-bélrendszeri vérzésKoreai Köztársaság