Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surgicel® és endometriális abláció a perimenopauzális erős menstruációs vérzés kezelésében

2017. június 5. frissítette: Moutaz Sherbini, Cairo University

Surgicel® versus endometrium abláció a perimenopauzális erős menstruációs vérzés (HMB) kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Kétszáz és negyven 40 és 50 év közötti, hormonális kezelésre nem reagáló, erős menstruációs vérzésre panaszkodó, konzervatív sebészeti megközelítést kérő beteget randomizáltak 3 csoportba; A csoport (Surgicel-csoport), amelyben 80 betegen esett át formális küretálás, majd 4 darab Surgicel behelyezése a méh üregébe, B csoport (hőballonos ablációs csoport), amelyben 80 betegen végeztek hőballonos ablációt bipoláris rádiófrekvenciás elektromos energiával (Novasure) , C csoport (endometrium reszekciós csoport), amelyben 80 betegen végeztek transzcervikális hiszteroszkópos endometrium reszekciót. Az eljárást követő 18 hónapon keresztül minden beteget nyomon követtek (3, 6, 12 és 18 hónapos korban). Az elsődleges eredmény közé tartozott az amenorrhoea aránya

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétszáznegyven 40 és 50 év közötti beteg, akik erős menstruációs vérzésre panaszkodnak (pl. képi vérveszteségértékelési táblázat pontszáma >150), amely nem reagál a hormonális kezelési vonalakra és konzervatív sebészeti megközelítést igényel. A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportba osztották; A csoport (Surgicel-csoport), amelyben 80 betegen esett át formális küretálás, majd 4 darab Surgicel behelyezése a méh üregébe, B csoport (hőballonos ablációs csoport), amelyben 80 betegen végeztek hőballonos ablációt bipoláris rádiófrekvenciás elektromos energiával (Novasure) , C csoport (endometrium reszekciós csoport), amelyben 80 betegen végeztek transzcervikális hiszteroszkópos endometrium reszekciót. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszámok segítségével végeztük.

A felvételi kritériumok között szerepelt a méhhossz 40 NE/L, a normál Pap-kenet és a jóindulatú endometrium patológia. A kizárási kritériumok közé tartozott a PID aktív formája, a méhhegek, a méh fejlődési rendellenességei, a méh szerves elváltozásai (pl. mióma, polipok és adenomyosis) és a méhnyálkahártya ablációjának korábbi története. Ezenkívül kizárták azokat a betegeket, akik termékenység megőrzésére törekedtek, koagulopátiában szenvedtek vagy antikoaguláns kezelésben részesültek.

Minden beteg esetében a teljes anamnézist felvették, majd a teljes fizikális vizsgálatot (hangsúlyos tükörvizsgálatot helyezve a nyaki vagy hüvelyfali elváltozások kizárására) és laboratóriumi vizsgálatokat (FSH, koagulációs profil és rutin preoperatív vizsgálatok). Megszerezték a Pap-kenet anamnézisét, és ha esedékes volt, Pap-kenetet ütemeztek. A transzvaginális ultrahangot (TVUS) a General Electric Voluson E8 ultrahangegység (GE Healthcare Austria GmbH, Szöul, Korea) 7,5 MHz-es vaginális szondájával végeztük a méh méretének meghatározására és a méh vagy petefészkek szerves elváltozásainak kizárására. Minden résztvevőt endometrium biopsziának vetettek alá (akár az eljárás előtt, akár intraoperatívan, majd egy fagyasztott metszetet). Azokat a betegeket, akiknél atípusos méhnyálkahártya-hiperpláziát vagy méhnyálkahártya rosszindulatú daganatát találták, kizárták a vizsgálatból.

A Surgicel csoportban (A csoport) minden SURGICEL® (oxidált regenerált cellulóz – Ethicon US, LLC.) kötött textíliát (5 x 10 cm) négy egyenlő darabra osztottak. A méhnyak formális tágítása és küretálása, majd a méhüreg négy SURGICEL® csíkkal való megtömése történt annak biztosítására, hogy a SURGICEL® érintkezésben legyen a bazális endometriummal az üregben.

A B csoportban a hőballonos ablációt bipoláris rádiófrekvenciás elektromos energia (Novasure) felhasználásával végezték. A méhnyakot tenaculummal fogtuk meg, majd 6 mm-re tágítottuk. Az eldobható eszközt addig helyeztük a méhüregbe, amíg a hüvely disztális vége hozzá nem ér a szemfenékhez, majd körülbelül 0,5 cm-rel hátrafelé húztuk. A nyaki gallért addig csúsztattuk előre, amíg tömítést nem képez a külső nyaki nyálkahártyával szemben. Az ablációs ciklus automatikusan elindul az üreg integritás felmérésének (CIA) sikeres befejezése után, és automatikusan véget is ér. A C csoportban transzcervicalis hiszteroszkópos endometrium reszekciót végeztünk. Bipoláris reszekoszkópot használnak, és az endometriumot egymást követő áthaladásokban, közvetlen hiszteroszkópos látás mellett. Az U alakú hurokelektróda minden egyes áthaladása körülbelül 3-5 mm-es szövetréteget távolít el.

Minden beteget 18 hónapon keresztül követtek nyomon az eljárást követően (3, 6, 12 és 18 hónapos korban). Az elsődleges kimenetel az amenorrhoea aránya, a másodlagos kimenetelek közé tartozott a szövődmények (intra- vagy posztoperatív), a PBAC pontszám (képszerű vérveszteség-értékelési pontszám), a dysmenorrhoea aránya, a betegek elégedettsége és az újbóli beavatkozás szükségessége (hysterectomia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 115431
        • Toborzás
        • kasr elaini hospital (Cairo university)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moutaz Elsherbini, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Erős menstruációs vérzés (pl. képi vérveszteségértékelési táblázat pontszáma >150), amely nem reagál a hormonális kezelési vonalakra és konzervatív sebészeti megközelítést igényel.
  • A méh hossza
  • FSH szint > 40 NE/L
  • Normál Pap-kenet
  • Jóindulatú endometrium patológia

Kizárási kritériumok:

  • A PID aktív formája
  • Méh hegek és méhfejlődési rendellenességek.
  • Méh szerves elváltozásai (pl. mióma, polipok és adenomyosis)
  • Endometrium abláció korábbi története.
  • A termékenység megőrzését kereső betegek.
  • Coagulopathiában szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Surgicel csoport
80 betegen esett át formális kürettázás, majd 4 darab Surgicel behelyezése a méh üregébe
4 db Surgicel behelyezése a méh üregébe formális küretálás után
Nincs beavatkozás: Termikus ballon ablációs csoport
80 betegen végeztek hőballonos ablációt bipoláris rádiófrekvenciás elektromos energiával (Novasure)
Nincs beavatkozás: Endometrium reszekciós csoport
80 betegnél végeztek transzcervikális hiszteroszkópos endometrium reszekciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
amenorrhoea aránya
Időkeret: 18 hónap
menstruáció hiánya
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PBAC pontszám (képszerű vérveszteség-értékelési táblázat pontszáma)
Időkeret: 18 hónap
diagram egy sor diagramból áll, amelyek enyhén, közepesen és erősen szennyezett törölközőket és tamponokat ábrázolnak. A résztvevők minden menstruációs időszakban kitöltik a táblázatot, miután világos utasításokat és magyarázatot adtak a használatáról
18 hónap
dysmenorrhoea aránya
Időkeret: 18 hónap
fájdalmas menstruáció előfordulása
18 hónap
betegelégedettség
Időkeret: 18 hónap
egyszerű kérdések a menstruációs vér csökkenő időtartamáról és mennyiségéről, valamint a jobb életminőségről
18 hónap
az újbóli beavatkozás szükségessége
Időkeret: 18 hónap
méheltávolítás
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 250597

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SURGICEL®

Iratkozz fel