此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GATT-Patch 与 SURGICEL® Original 在微创肝胆手术中的对比

2026年2月10日 更新者：GATT Technologies BV

一项前瞻性、多中心、随机的临床研究，评估微创肝胆手术期间 GATT 贴片的止血效果

这是一项上市前、前瞻性、随机（1:1）、多中心、关键的临床研究。 本次调查的目的是确定 GATT-Patch 与 SURGICEL® Original 相比在微创肝脏和胆囊手术过程中处理少量、轻度或中度出血的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • Capital Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84111
        • Intermountain Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者计划接受择期微创（机器人或腹腔镜）肝脏手术，包括胆囊切除术
  • 受试者愿意并能够对参与临床研究给予书面知情同意
  • 受试者在入组时年满 22 岁；和
  • 受试者已被告知临床研究的性质。

受试者必须满足以下所有术中纳入标准才能参加临床研究：

  • 在随机化和应用贴片时，受试者在不使用手端口的情况下接受完全微创手术方法；
  • 研究者能够在肝脏切除平面上识别出目标出血部位的受试者，为此可以使用任何适用的常规止血方法（例如 缝合、结扎或烧灼）无效或不切实际，因此选择使用止血剂来止血
  • 可通过微创器械对止血剂表面施加压力实现止血
  • 受试者的目标出血部位的 SBSS 为 1、2 或 3（例如 反映轻微、轻度或中度出血严重程度）

排除标准：

  • 目标出血部位来自动脉或静脉中的大缺损，需要血管重建并保持血管通畅
  • 受试者计划接受肝脏及其相关胆管和血管系统以外器官的手术
  • 受试者计划接受分期肝手术（例如，将肝分区和门静脉结扎用于分期肝切除术 [ALPPS]）
  • 受试者在手术前正在接受多种治疗剂量的抗血栓治疗，但允许只使用乙酰水杨酸
  • 受试者的血小板计数 <100 x 109/L，活化的部分凝血酶时间 >100s，或国际标准化比率 >2.5
  • 受试者的总胆红素水平≥2.5 mg/dl
  • 受试者怀孕，计划怀孕或在 3 个月的随访期间积极母乳喂养
  • 受试者已知对亮蓝（FD&C Blue #1）、猪明胶过敏
  • 对接受含有猪的产品有宗教异议的对象
  • 受试者在出血部位有活动性或疑似感染
  • 将在合成移植物或贴片植入物部位使用研究器械的受试者
  • 受试者的预期寿命少于 3 个月
  • 受试者有记录在案的严重先天性或获得性免疫缺陷
  • 受试者已经或计划接受任何器官移植
  • 受试者接受手术，表明他是活体肝脏捐献者
  • 受试者目前正在或过去 30 天内参加过另一项可能影响研究终点的临床研究，例如与外科手术和抗凝相关的试验
  • 根据研究者的医学意见，受试者不适合纳入临床研究
  • 受试者有任何调查员认为可能危及受试者安全或福利的偶然（术前和围手术期）发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：关贸总协定补丁
止血贴
设备：关贸总协定补丁

GATT-Patch 是一种无菌、灵活且可吸收的止血密封贴片。 它呈现为一种蓝色、柔软、灵活、基于猪明胶纤维的载体，浸渍有 NHS-POx / NU-POx 颗粒。 GATT-Patch 长 10 厘米，宽 5 厘米。 GATT-Patch 处于活动状态，可以在两侧应用。 将 GATT-Patch 应用到出血位置时，蓝色有助于可视化 GATT-Patch。

当通过标准手术技术（如缝合、结扎或烧灼）控制出血无效或不切实际时，GATT-Patch 可用作微小、轻度或中度出血部位手术止血的辅助手段。 GATT-Patch 旨在用于肝脏手术期间出血的管理。
有源比较器：SURGICEL® 原创
止血贴
设备：SURGICEL® 原创
SURGICEL® 可吸收止血剂（氧化再生纤维素）适用于外科手术，以在结扎或其他常规控制方法不切实际或无效时协助控制毛细血管、静脉和小动脉出血。
其他名称：
  • Surgicel 可吸收止血剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从在止血剂的整个表面上开始施加压力后的 10 分钟时间点，通过套管针引入第一个（一块）贴片后 7 分钟内的止血速率没有再出血
大体时间：手术过程中
SBSS 0
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从通过套管针引入止血剂到实现止血的中位时间（以秒为单位）
大体时间：手术过程中
SBSS 0
手术过程中
从通过套管针引入止血剂到开始对止血剂的整个表面施加压力的中位时间（以秒为单位）
大体时间：手术过程中
SBSS 0
手术过程中
从开始对药剂的整个表面施加压力到止血的中位时间（以秒为单位）
大体时间：手术过程中
SBSS 0
手术过程中
在 30、60、120、180、240、300、360、420、480、540 和 600 秒时在试剂的整个表面上启动压力的止血百分比
大体时间：手术过程中
SBS 0-5
手术过程中
Kaplan-Meier 估计从开始对代理的整个表面施加压力到止血的时间分布
大体时间：手术过程中
SBSS 0
手术过程中
治疗失败，定义为在开始对药剂的整个表面施加压力后 10 分钟内药剂没有止血
大体时间：手术过程中
SBSS 1-5 在 10 分钟的时间点
手术过程中
在开始对药剂的整个表面施加压力后 10 分钟时间点之后但在受试者伤口闭合之前再出血
大体时间：手术过程中
SBSS 1-5 在最初 SBSS 0 之后
手术过程中
需要使用额外的（一块）止血剂来实现止血的次数
大体时间：手术过程中
SBS 1-5
手术过程中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
程序持续时间
大体时间：手术过程中
时间（分钟）
手术过程中
需要再次手术的受试者比例
大体时间：在术后 3 个月的随访中
出现是/否
在术后 3 个月的随访中
所需止血材料的量与出血表面的关系
大体时间：手术过程中
cm2 补丁每 cm2 出血
手术过程中
GATT-Patch 特定设备用户满意度调查问卷
大体时间：手术完成后，第 0 天
李克特量表（强烈不同意、不同意、中立、同意、强烈同意）与（强烈）同意意味着更好的结果
手术完成后，第 0 天
微创转开放手术及转开原因
大体时间：手术过程中
SBS 1-5
手术过程中
肝血流入减少的持续时间
大体时间：手术过程中
时间（分钟）
手术过程中
估计手术失血量
大体时间：手术过程中
毫升
手术过程中
住院期间输血的次数和类型
大体时间：手术过程中
血小板、红细胞、血浆
手术过程中
重症监护室 (ICU) 停留时间
大体时间：住院期间到手术后出院，估计最多 30 天
天数
住院期间到手术后出院，估计最多 30 天
总住院时间
大体时间：从手术到出 ICU，估计最多 30 天
时间以小时为单位
从手术到出 ICU，估计最多 30 天
术后引流量、特征和持续时间
大体时间：住院期间到手术后出院，估计最多 30 天
浆液性、血性、浆液性、其他
住院期间到手术后出院，估计最多 30 天
超声显示肝切除表面并发症的受试者比例
大体时间：6周后随访
积液、胆汁瘤、血肿、贴片包裹、贴片在表面卷起
6周后随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GATT Technologies BV

调查人员

  • 研究主任：Stuart Head, MD PhD、GATT Technologies BV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (实际的)

2025年7月7日

研究完成 (实际的)

2025年8月5日

研究注册日期

首次提交

2023年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DHF-01-SP-065

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅