- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03176992
Surgicel® ja kohdun limakalvon ablaatio perimenpausaalisen runsaan kuukautisvuodon hoidossa
Surgicel® vs. endometriumin ablaatio perimenpausaalisen runsaan kuukautisverenvuodon hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa neljäkymmentä 40–50-vuotiasta potilasta, jotka valittavat runsaasta kuukautisvuodosta (esim. kuvallisen verenhukan arviointikaavion pisteet >150), joka ei reagoi hormonaalisiin hoitomuotoihin ja vaatii konservatiivista kirurgista lähestymistapaa. Osallistujat satunnaistettiin 3 ryhmään; ryhmä A (Surgicel-ryhmä), jossa 80 potilaalle tehtiin muodollinen kyretti, jonka jälkeen kohdun onteloon asetettiin 4 Surgicel-palaa, ryhmä B (lämpöpalloablaatioryhmä), jossa 80 potilaalle tehtiin lämpöpalloablaatio käyttämällä kaksisuuntaista radiotaajuista sähköenergiaa (Novasure) , ryhmä C (endometriumin resektioryhmä), jossa 80 potilaalle tehtiin kohdunkaulan kautta kohdun kohdun hysteroskooppinen resektio. Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
Sisällytämiskriteereinä olivat kohdun pituus 40 IU/l, normaali Papa-kokeilu ja hyvänlaatuinen kohdun limakalvon patologia. Poissulkemiskriteereitä olivat PID:n aktiivinen muoto, kohdun arvet, kohdun epämuodostumat, kohdun orgaaniset leesiot (esim. fibroidit, polyypit ja adenomyoosi) ja aiempi endometriumin ablaatio. Lisäksi poissuljettiin potilaat, jotka etsivät hedelmällisyyden säilyttämistä, kärsivät koagulopatioista tai saivat antikoagulanttihoitoa.
Kaikilta potilailta otettiin koko historia, jota seurasi täydellinen fyysinen tarkastus (painotettuna tähystystutkimuksessa kohdunkaulan tai emättimen seinämien vaurioiden poissulkemiseksi) ja laboratoriotutkimukset (FSH, hyytymisprofiili ja rutiinitutkimukset ennen leikkausta). Papa-kokeiluaikataulu hankittiin ja Papa-kokeilu määrättiin, jos se oli tarkoitus. Transvaginaalinen ultraääni (TVUS) tehtiin käyttämällä General Electric Voluson E8 -ultraääniyksikön (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea) 7,5 MHz emättimen koetinta kohdun koon arvioimiseksi ja kohdun tai munasarjojen orgaanisten leesioiden sulkemiseksi pois. Kaikille osallistujille otettiin kohdun limakalvon biopsia (joko ennen toimenpidettä tai leikkauksen aikana, mitä seurasi jäädytetty leikkaus). Potilaat, joilla todettiin epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun limakalvon maligniteetti, suljettiin pois tutkimuksesta.
Surgicel-ryhmässä (ryhmä A) jokainen SURGICEL® (hapetettu regeneroitu selluloosa - Ethicon US, LLC.) neuloskangas (5 x 10 cm) jaettiin neljään yhtä suureen osaan. Muodollinen kohdunkaulan laajennus ja kyretointi suoritettiin, minkä jälkeen kohdun ontelo täytettiin neljällä SURGICEL®-liuskalla sen varmistamiseksi, että SURGICEL® on kosketuksessa kohdun tyvikalvon kanssa kaikkialla ontelossa.
Ryhmässä B lämpöpalloablaatio tehtiin käyttämällä bipolaarista radiotaajuista sähköenergiaa (Novasure). Kohdunkaula otettiin kiinni tenaculumilla ja laajennettiin sitten 6 mm:iin. Kertakäyttöinen laite työnnettiin kohtuonteloon, kunnes vaipan distaalinen pää koskettaa silmänpohjaa ja vedettiin sitten taaksepäin noin 0,5 cm. Kohdunkaulan kaulus työnnettiin eteenpäin, kunnes se muodostaa tiivisteen ulkoista kohdunkaulan suuaukkoa vasten. Ablaatiosykli alkaa automaattisesti, kun onkalon eheyden arviointi (CIA) on suoritettu onnistuneesti, ja päättyy myös automaattisesti. Ryhmässä C tehtiin kohdun sisäkalvon hysteroskooppinen resektio. Käytetään kaksisuuntaista resektoskooppia ja kohdun limakalvo resekoidaan peräkkäisissä siirroissa suorassa hysteroskooppisessa näkemisessä. Jokainen U-muotoisen silmukkaelektrodin kulku poistaa noin 3-5 mm:n kudoskerroksen.
Kaikkia potilaita seurattiin 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen (3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla). Ensisijaisiin tuloksiin sisältyi kuukautisten esiintymistiheys ja toissijaisiin tuloksiin sisältyi komplikaatio (sisäinen tai postoperatiivinen), PBAC-pistemäärä (kuvallinen verenhukkaarviointikaavio), dysmenorrea, potilastyytyväisyys ja uudelleenhoidon tarve (kohdunpoisto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 115431
- Rekrytointi
- kasr elaini hospital (Cairo university)
-
Ottaa yhteyttä:
- MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- Puhelinnumero: (+2)01001588300
- Sähköposti: mizosherbini@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Runsas kuukautisvuoto (esim. kuvallisen verenhukan arviointikaavion pisteet >150), jotka eivät reagoi hormonaalisiin hoitomuotoihin ja vaativat konservatiivista kirurgista lähestymistapaa.
- Kohdun pituus
- FSH-taso > 40 IU/L
- Normaali papa-kokeilu
- Hyvänlaatuinen endometriumin patologia
Poissulkemiskriteerit:
- PID:n aktiivinen muoto
- Kohdun arvet ja kohdun epämuodostumat.
- Kohdun orgaaniset vauriot (esim. fibroidit, polyypit ja adenomyoosi)
- Aiempi endometriumin ablaatiohistoria.
- Potilaat, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden.
- Potilaat, jotka kärsivät koagulopatioista tai saavat antikoagulanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Surgicel ryhmä
80 potilaalle tehtiin muodollinen kyretti, jonka jälkeen kohdun onteloon asetettiin 4 palaa Surgicelia
|
4 kpl Surgicelia asetetaan kohtuonteloon muodollisen kyretoinnin jälkeen
|
Ei väliintuloa: Lämpöpalloablaatioryhmä
80 potilaalle tehtiin lämpöpalloablaatio käyttämällä bipolaarista radiotaajuista sähköenergiaa (Novasure)
|
|
Ei väliintuloa: Endometriumin resektioryhmä
80 potilaalle tehtiin kohdunkaulan läpi kohdun hysteroskooppinen endometriumin resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
amenorrea määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kuukautisten puuttuminen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PBAC-pisteet (kuvallisen verenhukan arviointikaavion pisteet)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kaavio koostuu sarjasta kaavioita, jotka esittävät kevyesti, kohtalaisen ja erittäin likaisia pyyhkeitä ja tamponeja. Osallistujat täyttävät kaavion jokaisen kuukautisjakson jälkeen saatuaan selkeät ohjeet ja selityksen siitä, miten sitä tulee käyttää.
|
18 kuukautta
|
dysmenorrean määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kivuliaita kuukautisia
|
18 kuukautta
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
yksinkertaisia kysymyksiä kuukautiskierron keston ja veren määrän lyhenemisestä ja paremmasta elämänlaadusta
|
18 kuukautta
|
uudelleen puuttumisen tarve
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kohdunpoisto
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SURGICEL®
-
Cairo UniversityValmis
-
Aesculap AGValmisPerifeeriset verisuonisairaudet | HemostaasiSaksa
-
GATT Technologies BVRekrytointiMaksasairaudet | Sappirakon sairaudet | Intraoperatiivinen verenvuoto | Verenvuoto, kirurginenYhdysvallat
-
TakedaBaxter Healthcare CorporationValmis
-
China Medical University, ChinaValmis
-
Fudan UniversityTuntematon
-
Soonchunhyang University HospitalTuntematonEi suonikohjujen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoKorean tasavalta
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Ethicon, LLCValmis