SURGICEL® 粉末在 TKA 中的效果评估
SURGICEL®粉末在TKA中的安全性和止血效果评价：随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hua Tian, doctor
- 电话号码：86-18811185091
- 邮箱：tianhua@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guo Wei Zhang, bachelor
- 电话号码：86-18811778038
- 邮箱：2011210412@pku.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100181
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Hua Tian, doctor
- 电话号码：86-18811185091
- 邮箱：tianhua@bjmu.edu.cn
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接触：
- Guo Wei Zhang, bachelor
- 电话号码：86-18811778038
- 邮箱：2011210412@pku.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据症状、体格检查和影像学检查，诊断为原发性膝骨关节炎，X 线检查显示 Kellgren-Lawrence (K-L) III 期或以上。
- 膝关节严重疼痛且功能受限，对保守治疗无反应，并计划进行单侧初次全膝关节置换术 (TKA)。
- 无严重膝关节畸形（屈曲畸形>30°、内翻>20°或外翻>10°）。
- 使用传统器械进行手动手术的患者。
排除标准：
- 因心脑血管疾病而长期使用抗凝药物超过3个月且未能停药（阿司匹林/氯吡格雷<7天，华法林<5天，或利血平<7天），或存在以下情况：肾功能不全（血尿素氮≥25.3 mmol/L或血清肌酐≥442 μmol/L）、肝功能不全（ALT或AST ≥80 U/L）、严重心脏病（或最近12个月内放置过冠状动脉支架）、严重呼吸道疾病（肺功能FEV1.0<0.5L或FEV1.0/FVC<60%）、静脉血栓栓塞（VTE）病史或血栓形成高风险（遗传性/获得性血栓性疾病）、凝血障碍（APTT≥46秒）或 INR ≥1.7）、中风或恶性肿瘤病史；贫血（根据WHO贫血诊断标准，男性Hb<130g/L，女性<120g/L）。
- 在机器人或导航数字技术的帮助下接受 TKA 手术的患者。
- 存在全膝关节置换术的其他禁忌症，例如金属过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 SURGICEL® 粉末
SURGICEL®粉末将喷洒在后关节囊、内侧间隙、外侧间隙、髌上囊、髌下脂肪垫等区域。
当 SURGICEL® 粉末完全反应并变色后，任何未反应的 SURGICEL® 粉末将使用冲洗枪适当清洗。
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SURGICEL® 粉末是由压实的再生氧化纤维素细纤维聚集体制成的止血产品，采用专利工艺生产。
这些颗粒被预先装入涂抹器装置中，用于涂抹到目标出血部位。
SURGICEL® 粉末呈白色，略带黄色，具有淡淡的焦糖香味。当 SURGICEL® 粉末与血液完全饱和时，它们会膨胀成棕色或黑色凝胶状物质，有助于形成血栓。
该物质作为止血辅助剂来控制局部出血。
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无干预：不使用 SURGICEL® 粉末
手术期间不会使用 SURGICEL® 粉末。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期总失血量
大体时间：手术后1天
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总失血量=术前血容量（PBV）×（术前血细胞比容-术后血细胞比容）/平均血细胞比容+输血量 在哪里： 平均血细胞比容 =（术前血细胞比容 + 术后血细胞比容）/2 PBV 使用 Nadler 方法计算： PBV = K1 × 身高 (m)³ + K2 × 体重 (kg) + K3 男性：K1 = 0.3669，K2 = 0.03219，K3 = 0.6041 女性：K1 = 0.3561，K2 = 0.03308，K3 = 0.1833；越低者即止血效果越好。 |
手术后1天
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围手术期总失血量
大体时间：手术后2天
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总失血量=术前血容量（PBV）×（术前血细胞比容-术后血细胞比容）/平均血细胞比容+输血量 在哪里： 平均血细胞比容 =（术前血细胞比容 + 术后血细胞比容）/2 PBV 使用 Nadler 方法计算： PBV = K1 × 身高 (m)³ + K2 × 体重 (kg) + K3 男性：K1 = 0.3669，K2 = 0.03219，K3 = 0.6041 女性：K1 = 0.3561，K2 = 0.03308，K3 = 0.1833；越低者即止血效果越好。 |
手术后2天
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围手术期总失血量
大体时间：手术后3天
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总失血量=术前血容量（PBV）×（术前血细胞比容-术后血细胞比容）/平均血细胞比容+输血量 在哪里： 平均血细胞比容 =（术前血细胞比容 + 术后血细胞比容）/2 PBV 使用 Nadler 方法计算： PBV = K1 × 身高 (m)³ + K2 × 体重 (kg) + K3 男性：K1 = 0.3669，K2 = 0.03219，K3 = 0.6041 女性：K1 = 0.3561，K2 = 0.03308，K3 = 0.1833；越低者即止血效果越好。 |
手术后3天
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围手术期总失血量
大体时间：手术后4天
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总失血量=术前血容量（PBV）×（术前血细胞比容-术后血细胞比容）/平均血细胞比容+输血量 在哪里： 平均血细胞比容 =（术前血细胞比容 + 术后血细胞比容）/2 PBV 使用 Nadler 方法计算： PBV = K1 × 身高 (m)³ + K2 × 体重 (kg) + K3 男性：K1 = 0.3669，K2 = 0.03219，K3 = 0.6041 女性：K1 = 0.3561，K2 = 0.03308，K3 = 0.1833；越低者即止血效果越好。 |
手术后4天
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围手术期总失血量
大体时间：手术后5天
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总失血量=术前血容量（PBV）×（术前血细胞比容-术后血细胞比容）/平均血细胞比容+输血量 在哪里： 平均血细胞比容 =（术前血细胞比容 + 术后血细胞比容）/2 PBV 使用 Nadler 方法计算： PBV = K1 × 身高 (m)³ + K2 × 体重 (kg) + K3 男性：K1 = 0.3669，K2 = 0.03219，K3 = 0.6041 女性：K1 = 0.3561，K2 = 0.03308，K3 = 0.1833；越低者即止血效果越好。 |
手术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节活动范围
大体时间：术后第1天
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康复医生测量术后前三天膝关节运动的变化
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术后第1天
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膝关节活动范围
大体时间：术后第2天
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康复医生测量术后前三天膝关节运动的变化
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术后第2天
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膝关节活动范围
大体时间：术后第3天
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康复医生测量术后前三天膝关节运动的变化
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术后第3天
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后2周
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后2周
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血常规
大体时间：术后第1天
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检测指标包括白细胞计数和中性粒细胞计数。
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术后第1天
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血常规
大体时间：术后第2天
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检测指标包括白细胞计数和中性粒细胞计数。
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术后第2天
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血常规
大体时间：术后第3天
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检测指标包括白细胞计数和中性粒细胞计数。
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术后第3天
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后1天
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后1天
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后2天
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后2天
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后3天
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后3天
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后4天
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后4天
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疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：手术后5天
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疼痛视觉模拟量表评分；范围从 0 到 10；越低镇痛效果越好
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手术后5天
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肢体肿胀率
大体时间：术后第1天
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（术后髌骨上方周长10厘米-术前髌骨上方周长10厘米）/术前髌骨上方周长10厘米。
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术后第1天
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肢体肿胀率
大体时间：术后第2天
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（术后髌骨上方周长10厘米-术前髌骨上方周长10厘米）/术前髌骨上方周长10厘米。
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术后第2天
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肢体肿胀率
大体时间：术后第3天
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（术后髌骨上方周长10厘米-术前髌骨上方周长10厘米）/术前髌骨上方周长10厘米。
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术后第3天
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肢体肿胀率
大体时间：术后第4天
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（术后髌骨上方周长10厘米-术前髌骨上方周长10厘米）/术前髌骨上方周长10厘米。
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术后第4天
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肢体肿胀率
大体时间：术后第5天
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（术后髌骨上方周长10厘米-术前髌骨上方周长10厘米）/术前髌骨上方周长10厘米。
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术后第5天
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凝血测试
大体时间：术后第1天
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检测指标包括D-二聚体和活化部分凝血活酶时间。
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术后第1天
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凝血测试
大体时间：术后第2天
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检测指标包括D-二聚体和活化部分凝血活酶时间。
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术后第2天
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凝血测试
大体时间：术后第3天
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检测指标包括D-二聚体和活化部分凝血活酶时间。
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术后第3天
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凝血测试
大体时间：术后第4天
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检测指标包括D-二聚体和活化部分凝血活酶时间。
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术后第4天
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凝血测试
大体时间：术后第5天
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检测指标包括D-二聚体和活化部分凝血活酶时间。
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术后第5天
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膝关节活动范围
大体时间：术后第4天
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康复医生测量术后前三天膝关节运动的变化
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术后第4天
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膝关节活动范围
大体时间：术后第5天
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康复医生测量术后前三天膝关节运动的变化
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术后第5天
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膝关节活动范围
大体时间：术后第14天
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康复医生测量术后前三天膝关节运动的变化
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术后第14天
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血常规
大体时间：术后第4天
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检测指标包括白细胞计数和中性粒细胞计数。
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术后第4天
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血常规
大体时间：术后第5天
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检测指标包括白细胞计数和中性粒细胞计数。
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术后第5天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hua Tian, doctor、Director
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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