TachoSil® 与 Surgicel® Original 对接受肝切除手术的成人和儿童患者局部出血的二次治疗
2015年10月22日 更新者：Takeda
一项随机、开放标签、平行组、多中心试验，比较 TachoSil® 与 Surgicel® Original 用于接受肝切除手术的成人和儿童局部出血二次治疗的疗效和安全性
TachoSil® 在肝切除手术中作为辅助止血剂的有效性和安全性将与美国许可的标准止血剂 Surgicel® Original 进行比较。
应用随机化治疗后，将在术中评估止血效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 切除至少相当于肝脏 1 个解剖段的组织体积
- 常规切除手术后切除区域持续出现轻度至中度（渗出/弥漫性）出血，并通过缝合、结扎、夹子、血管吻合器、点电灼或局灶性射频消融初步控制动脉搏动性出血或大静脉出血
- 需要额外的支持性止血治疗
- 预期能够将试用治疗轻按肝切除创面3分钟
排除标准：
- 急诊手术指征
- 已知的凝血病（由研究者判断相关）
- 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏（例如 人纤维蛋白原、人凝血酶和/或任何来源的胶原蛋白）
- 患者不愿接受血液制品
- 已知当前酗酒或吸毒
- 怀孕、哺乳、未使用可接受的育龄女性避孕方法
- 目标应用领域的干燥外科领域
- 发生任何严重的手术并发症
- 弥散性血管内凝血病（DIC），即微血管出血
- 外用止血材料在肝切除创面的应用
- 肝切除创面射频预凝除局部射频消融作为主要止血治疗外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：TachoSil®
TachoSil® 可吸收贴片，在术中局部应用一次以止血。
使用的贴片数量由外科医生根据伤口大小确定。
如果 5 分钟后出血没有停止，则重复治疗。
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术中作为二次止血治疗的应用
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ACTIVE_COMPARATOR：Surgicel® 原创
Surgicel® Original 可吸收贴片，在术中局部应用一次以止血。
使用的贴片数量由外科医生根据伤口大小确定。
如果 5 分钟后出血没有停止，则重复治疗。
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术中作为二次止血治疗的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 分钟内在目标出血部位进行术中止血的参与者百分比
大体时间：3分钟内
|
将贴剂应用于目标出血区域 3 分钟后，观察该区域是否出血停止。
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3分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 分钟内在目标出血部位进行术中止血的参与者百分比
大体时间：5分钟内
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将贴剂应用于目标出血区域3、4和5分钟后，观察该区域是否出血停止。
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5分钟内
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目标出血部位术中止血时间
大体时间：10分钟
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贴上贴片后3、4、5、8、9、10分钟观察目标出血区域是否止血，记录止血时间（分钟）。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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