原始霉素治疗 MSSA 骨关节感染
2017年6月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
金黄色葡萄球菌是与骨和关节感染 (BJI) 相关的主要病原体，通常需要长期的联合抗菌治疗，这在耐多药细菌和/或对多种药物不耐受的患者中尤其具有挑战性。 在没有新的耐受性良好的口服抗葡萄球菌药物的情况下，必须考虑使用较老的抗生素，例如原始霉素。
然而，原始霉素目前未获准用于治疗葡萄球菌性 BJI，并且临床数据的缺乏使其无法在当前指南中被视为可靠的替代治疗选择。
本研究的目的是评估原始霉素（疗效和耐受性）在治疗 MSSA 骨关节感染 (BJI) 中的作用。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受原始霉素作为 MSSA BJI 治疗的一部分并在 2001 年至 2011 年间在 HCL 传染病科进行随访的所有患者
描述
- 纳入标准：
- 接受原始霉素作为 MSSA BJI 治疗的一部分并在 2001 年至 2011 年期间在里昂临终关怀医院 (HCL) 传染病科进行随访的所有患者
- 排除标准：
- 与糖尿病足或褥疮相关的BJI患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原始霉素在 MSSA 骨关节感染中的疗效
大体时间：80周
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本部分描述了使用原始霉素的患者的结果。 终止抗菌治疗后患者的随访时间接近 80 周。 治疗失败包括：在适当的抗菌治疗下持续感染、中断抗菌治疗后复发、初次手术后 > 5 天进行手术翻修的脓毒症指征、二重感染；和/或死亡，如果与 BJI 或其管理并发症有关。 |
80周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原始霉素在 MSSA 骨关节感染中的耐受性
大体时间：45周
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治疗持续时间可能很长（数周），因为原始霉素也被用作 BJI 的长期抑制疗法；因此，我们可以使用原始霉素进行 45 周的治疗。 根据不良事件通用术语标准（CTCAE；美国国家癌症研究所，2003 年）记录并分类随访期间发生的原始霉素相关不良事件 (AE)。 原始霉素在 AE 发作中的责任留给临床医生判断，在可疑病例中药物警戒专家的帮助下。 |
45周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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