Pristinamycin i behandlingen af MSSA knogle- og ledinfektion
Staphylococcus aureus repræsenterer det førende patogen, der er impliceret i knogle- og ledinfektioner (BJI), som normalt kræver langvarig antimikrobiel kombinationsbehandling, hvilket kan være særligt udfordrende i tilfælde af MDR-bakterier og/eller for patienter med multipel lægemiddelintolerance. I mangel af nye veltolererede orale antistafylokoklægemidler skal ældre antibiotika overvejes, såsom pristinamycin.
Pristinamycin er dog ikke i øjeblikket godkendt til behandling af stafylokokker BJI, og mangel på kliniske data forhindrer det i at blive betragtet som en pålidelig alternativ terapeutisk mulighed i de nuværende retningslinjer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pristinamycin (effektivitet og tolerance) i behandlingen af MSSA knogle- og ledinfektion (BJI).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der fik pristinamycin som en del af behandlingen for en MSSA BJI og fulgt op mellem 2001 og 2011 i afdelingen for infektionssygdomme hos Hospices Civils de Lyon (HCL)
- Ekskluderingskriterier:
- Patienter med BJI relateret til diabetisk fod eller decubitus ulcus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af pristinamycin i MSSA knogle- og ledinfektion
Tidsramme: 80 uger
|
Resultatet af patienter, der har haft pristinamycin, er beskrevet i denne del. Opfølgningen af patienterne efter ophør af antimikrobiel behandling er næsten 80 uger. Behandlingssvigt inkluderede: vedvarende infektion under passende antimikrobiel behandling, tilbagefald efter afbrydelse af antimikrobiel behandling, septisk indikation for kirurgisk revision > 5 dage efter primær operation, superinfektion; og/eller død, hvis det er relateret til BJI eller til komplikation af dets ledelse. |
80 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance af pristinamycin i MSSA knogle- og ledinfektion
Tidsramme: 45 uger
|
Behandlingsvarigheden kan være lang (adskillige uger), da pristinamycin også bruges som en langvarig suppressiv terapi ved BJI; således kan vi have 45 ugers behandling med pristinamycin. Pristinamycin-relaterede bivirkninger (AE'er), der opstod under opfølgning, blev noteret og klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE; National Cancer Institute, 2003). Ansvarligheden af pristinamycin i AE-debut blev overladt til klinikerens vurdering med hjælp fra en lægemiddelovervågningsspecialist i tvivlsomme tilfælde. |
45 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0384
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .