Pristinamycin v léčbě MSSA kostní a kloubní infekce
Staphylococcus aureus představuje hlavní patogen podílející se na infekcích kostí a kloubů (BJI), obvykle vyžadující dlouhodobou kombinovanou antimikrobiální terapii, což může být zvláště náročné v případě MDR bakterií a/nebo u pacientů s intolerancí více léků. Při absenci nových dobře tolerovaných perorálních antistafylokokových léků je třeba zvážit starší antibiotika, jako je pristinamycin.
Pristinamycin však v současné době není licencován pro léčbu stafylokokové BJI a nedostatek klinických údajů brání tomu, aby byl v současných doporučeních považován za spolehlivou alternativní terapeutickou možnost.
Cílem této studie je zhodnotit pristinamycin (účinnost a toleranci) v léčbě MSSA kostní a kloubní infekce (BJI).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti užívající pristinamycin jako součást léčby MSSA BJI a sledováni v letech 2001 až 2011 na infekčním oddělení Hospices Civils de Lyon (HCL)
- Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BJI související s diabetickou nohou nebo dekubitálním vředem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pristinamycinu u MSSA infekce kostí a kloubů
Časové okno: 80 týdnů
|
V této části jsou popsány výsledky pacientů s pristinamycinem. Sledování pacientů po ukončení antimikrobiální léčby je téměř 80 týdnů. Selhání léčby zahrnovalo: perzistující infekci při vhodné antimikrobiální léčbě, relaps po přerušení antimikrobiální léčby, septická indikace k chirurgické revizi > 5 dnů po primární operaci, superinfekce; a/nebo úmrtí, pokud souvisí s BJI nebo s komplikací jeho řízení. |
80 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance pristinamycinu u MSSA kostní a kloubní infekce
Časové okno: 45 týdnů
|
Délka léčby může být dlouhá (několik týdnů), protože pristinamycin se také používá jako dlouhodobá supresivní terapie u BJI; tak můžeme mít 45 týdnů léčby pristinamycinem. Nežádoucí účinky související s pristinamycinem (AE) vyskytující se během sledování byly zaznamenány a klasifikovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE; National Cancer Institute, 2003). Zodpovědnost za pristinamycin při vzniku AE byla ponechána na posouzení klinického lékaře s pomocí specialisty na farmakovigilanci v pochybných případech. |
45 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0384
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .