Pristinamycin i behandling av MSSA bein- og leddinfeksjon
Staphylococcus aureus representerer det ledende patogenet involvert i bein- og leddinfeksjon (BJI), som vanligvis krever langvarig antimikrobiell kombinasjonsterapi, noe som kan være spesielt utfordrende i tilfelle av MDR-bakterier og/eller for pasienter med multippel legemiddelintoleranse. I mangel av nye godt tolererte orale antistafylokokkmedisiner, må eldre antibiotika vurderes, som pristinamycin.
Pristinamycin er imidlertid foreløpig ikke lisensiert for behandling av stafylokokk-BJI, og mangel på kliniske data hindrer det i å bli vurdert som et pålitelig alternativ terapeutisk alternativ i gjeldende retningslinjer.
Målet med denne studien er å evaluere pristinamycin (effektivitet og toleranse) i behandlingen av MSSA bein- og leddinfeksjon (BJI).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som fikk pristinamycin som en del av behandlingen for en MSSA BJI og fulgt opp mellom 2001 og 2011 i infeksjonsavdelingen til Hospices Civils de Lyon (HCL)
- Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BJI relatert til diabetisk fot eller decubitussår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av pristinamycin i MSSA bein- og leddinfeksjon
Tidsramme: 80 uker
|
Utfallet av pasienter som har hatt pristinamycin er beskrevet i denne delen. Oppfølgingen av pasientene etter avsluttet antimikrobiell behandling er nesten 80 uker. Behandlingssvikt inkluderte: vedvarende infeksjon under passende antimikrobiell behandling, tilbakefall etter avbrudd av antimikrobiell behandling, septisk indikasjon for kirurgisk revisjon > 5 dager etter primær kirurgi, superinfeksjon; og/eller dødsfall, hvis det er relatert til BJI eller til komplikasjoner ved administrasjonen. |
80 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse av pristinamycin i MSSA bein- og leddinfeksjon
Tidsramme: 45 uker
|
Behandlingsvarigheten kan være lang (flere uker) da pristinamycin også brukes som en langvarig undertrykkende terapi ved BJI; dermed kan vi ha 45 ukers behandling med pristinamycin. Pristinamycin-relaterte bivirkninger (AE) som oppsto under oppfølging ble notert og klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; National Cancer Institute, 2003). Ansvaret for pristinamycin i AE-utbruddet ble overlatt til klinikerens vurdering, med hjelp av en legemiddelovervåkingsspesialist i tvilsomme tilfeller. |
45 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0384
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .