Pristinamycine bij de behandeling van MSSA-bot- en gewrichtsinfectie
Staphylococcus aureus vertegenwoordigt de belangrijkste ziekteverwekker die betrokken is bij bot- en gewrichtsinfectie (BJI), waarvoor gewoonlijk een langdurige antimicrobiële combinatietherapie nodig is, wat met name een uitdaging kan zijn in het geval van MDR-bacteriën en/of voor patiënten met intolerantie voor meerdere geneesmiddelen. Bij gebrek aan nieuwe, goed verdragen orale antistafylokokkenmedicijnen, moeten oudere antibiotica worden overwogen, zoals pristinamycine.
Pristinamycine heeft momenteel echter geen vergunning voor de behandeling van stafylokokken-BJI en het gebrek aan klinische gegevens verhindert dat het in de huidige richtlijnen wordt beschouwd als een betrouwbare alternatieve therapeutische optie.
Het doel van deze studie is het evalueren van pristinamycine (werkzaamheid en tolerantie) bij de behandeling van MSSA-bot- en gewrichtsinfectie (BJI).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die pristinamycine kregen als onderdeel van de behandeling van een MSSA BJI en tussen 2001 en 2011 werden opgevolgd op de afdeling infectieziekten van Hospices Civils de Lyon (HCL)
- Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met BJI gerelateerd aan diabetische voet of decubituszweer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van pristinamycine bij MSSA-bot- en gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 80 weken
|
Het resultaat van patiënten die pristinamycine hebben gehad, wordt in dit deel beschreven. De follow-up van de patiënten na beëindiging van de antimicrobiële behandeling is bijna 80 weken. Falen van de behandeling omvatte: aanhoudende infectie onder geschikte antimicrobiële therapie, terugval na onderbreking van antimicrobiële therapie, septische indicatie voor chirurgische revisie > 5 dagen na primaire operatie, superinfectie; en/of overlijden, indien gerelateerd aan de BJI of aan complicaties bij het beheer ervan. |
80 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van pristinamycine bij MSSA bot- en gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 45 weken
|
De duur van de behandeling kan lang zijn (enkele weken), aangezien pristinamycine ook wordt gebruikt als langdurige onderdrukkende therapie bij BJI; dus kunnen we 45 weken behandeling met pristinamycine krijgen. Pristinamycine-gerelateerde bijwerkingen (AE's) die tijdens de follow-up optraden, werden genoteerd en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; National Cancer Institute, 2003). De verantwoordelijkheid van pristinamycine bij het ontstaan van bijwerkingen werd overgelaten aan het oordeel van de clinicus, met de hulp van een geneesmiddelenbewakingsspecialist in twijfelachtige gevallen. |
45 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0384
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .