Pristinamycin az MSSA csont- és ízületi fertőzésének kezelésében
A Staphylococcus aureus a csont- és ízületi fertőzésben (BJI) kapcsolatos vezető kórokozó, amely általában hosszan tartó kombinált antimikrobiális terápiát igényel, ami különösen nagy kihívást jelenthet MDR baktériumok és/vagy több gyógyszer intoleranciában szenvedő betegek esetében. Új, jól tolerálható orális antistaphylococcus szerek hiányában a régebbi antibiotikumok, például a pristinamycin alkalmazása megfontolandó.
A pristinamycin azonban jelenleg nem rendelkezik engedéllyel a staphylococcus BJI kezelésére, és a klinikai adatok hiánya miatt nem tekinthető megbízható alternatív terápiás lehetőségnek a jelenlegi irányelvek szerint.
A tanulmány célja a pristinamycin (hatékonyság és tolerancia) értékelése az MSSA csont- és ízületi fertőzés (BJI) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki pristinamycint kapott az MSSA BJI kezelésének részeként, és 2001 és 2011 között nyomon követték a Hospices Civils de Lyon (HCL) fertőző betegségek osztályán.
- Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes láb vagy decubitus fekély okozta BJI-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pristinamycin hatékonysága MSSA csont- és ízületi fertőzésben
Időkeret: 80 hét
|
Ebben a részben a pristinamycin kezelésben részesült betegek kimenetelét ismertetjük. A betegek követése az antimikrobiális kezelés befejezése után közel 80 hét. A kezelés sikertelensége a következőket tartalmazta: tartós fertőzés megfelelő antimikrobiális terápia mellett, visszaesés az antimikrobiális terápia megszakítása után, sebészeti revízió szeptikus indikációja > 5 nappal az elsődleges műtét után, felülfertőzés; és/vagy haláleset, ha a BJI-vel vagy kezelésének komplikációjával kapcsolatos. |
80 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pristinamycin toleranciája MSSA csont- és ízületi fertőzésben
Időkeret: 45 hét
|
A kezelés időtartama hosszú lehet (több hét), mivel a pristinamycint hosszú távú szuppresszív terápiaként is alkalmazzák BJI-ben; így 45 hetes pristinamycin kezelést kaphatunk. A nyomon követés során előforduló, pristinamycinnel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) feljegyezték és a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE; National Cancer Institute, 2003) szerint osztályozták. A pristinamycin elszámoltathatósága az AE megjelenésében a klinikus megítélésére volt bízva, kétes esetekben farmakovigilancia-szakértő segítségével. |
45 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0384
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .