Pristinamycin bei der Behandlung von MSSA-Knochen- und Gelenkinfektionen
Staphylococcus aureus ist der führende Erreger von Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI), der normalerweise eine verlängerte antimikrobielle Kombinationstherapie erfordert, was im Fall von MDR-Bakterien und/oder für Patienten mit multipler Arzneimittelunverträglichkeit besonders schwierig sein kann. In Ermangelung neuer gut verträglicher oraler Antistaphylokokken-Medikamente müssen ältere Antibiotika wie Pristinamycin in Betracht gezogen werden.
Pristinamycin ist jedoch derzeit nicht für die Behandlung von Staphylokokken-BJI zugelassen, und der Mangel an klinischen Daten verhindert, dass es in den aktuellen Leitlinien als zuverlässige alternative Therapieoption in Betracht gezogen wird.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Pristinamycin (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bei der Behandlung von MSSA-Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die Pristinamycin als Teil der Behandlung eines MSSA BJI erhalten und zwischen 2001 und 2011 in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Hospices Civils de Lyon (HCL) nachuntersucht wurden
- Ausschlusskriterien:
- Patienten mit BJI im Zusammenhang mit diabetischem Fuß oder Dekubitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Pristinamycin bei MSSA-Knochen- und Gelenkinfektionen
Zeitfenster: 80 Wochen
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In diesem Teil wird das Ergebnis von Patienten beschrieben, die Pristinamycin erhalten haben. Die Nachbeobachtung der Patienten nach Beendigung der antimikrobiellen Behandlung beträgt fast 80 Wochen. Behandlungsversagen umfasste: anhaltende Infektion unter angemessener antimikrobieller Therapie, Rezidiv nach Unterbrechung der antimikrobiellen Therapie, septische Indikation zur chirurgischen Revision > 5 Tage nach der primären Operation, Superinfektion; und/oder Tod, wenn sie mit dem BJI oder einer Komplikation seiner Verwaltung zusammenhängen. |
80 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz von Pristinamycin bei MSSA-Knochen- und Gelenkinfektionen
Zeitfenster: 45 Wochen
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Die Behandlungsdauer könnte lang sein (mehrere Wochen), da Pristinamycin auch als Langzeitunterdrückungstherapie bei BJI verwendet wird; Somit können wir 45 Wochen lang mit Pristinamycin behandelt werden. Pristinamycin-bezogene unerwünschte Ereignisse (AEs), die während der Nachsorge auftraten, wurden notiert und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; National Cancer Institute, 2003) klassifiziert. Die Verantwortlichkeit von Pristinamycin beim Auftreten von AE wurde dem Ermessen des Arztes überlassen, in Zweifelsfällen mit Hilfe eines Pharmakovigilanz-Spezialisten. |
45 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0384
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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