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盐酸安非他酮改善乳腺癌或妇科癌症患者的性欲

2022年2月10日 更新者：NRG Oncology

安非他酮与安慰剂对乳腺癌或妇科癌症患者性欲的 II 期双盲剂量探索试验

该 II 期随机试验研究了盐酸安非他酮在改善患有乳腺癌或妇科癌症的女性性欲方面的效果。 盐酸安非他酮可能通过提高性欲、能量或动机起作用，而不会引起无法忍受或不良的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 测量两种剂量水平的盐酸安非他酮（安非他酮）150 或 300 毫克缓释剂在 9 周（目标剂量为 8 周）时比安慰剂提高性欲的能力，如通过欲望分量表测量的女性性功能指数（FSFI）。

次要目标：

I. 评估 150 和 300 毫克安非他酮缓释剂的副作用，并将这些副作用与安慰剂组中观察到的副作用区分开来。

二。评估 150 和 300 毫克安非他酮缓释剂对患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表、PROMIS 性欲和满意度测量、患者健康问卷 (PHQ)-4 和 FSFI 总分的影响，在 5和 9 周，以及 5 周时 FSFI 的期望子量表分数。

三、在 5 周（目标剂量下 4 周）和 9 周（目标剂量下 8 周）时，评估 150 和 300 毫克安非他酮缓释剂对总体印象变化量表的影响以及患者对风险与 (vs.) 获益的看法).

患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin、California、美国、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine、California、美国、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario、California、美国、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fosston、Minnesota、美国、56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids、Minnesota、美国、56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Jersey
      • Cape May Court House、New Jersey、美国、08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane、North Carolina、美国、27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown、North Dakota、美国、58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown、South Carolina、美国、29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在步骤 1 注册之前
  • PHQ-4 得分 < 9

  • 患者的 FSFI 欲望子量表基线分数必须低于 3.3

    • 注意 - PHQ-4 和 FSFI 都必须由患者完成，并且在第 1 步注册时在肿瘤患者登记网络 (OPEN) 中输入数据以确定资格
  • 乳腺癌或妇科癌症的诊断 [例如小叶原位癌 (LCIS)、导管原位癌 (DCIS)、浸润性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、宫颈癌和阴道癌]
  • 至少在 180 天前完成了包括手术、化疗或放疗在内的根治性治疗（可继续使用赫赛汀或内分泌治疗）

  • 至少由以下其中一项定义的绝经后：

    • 12个月（365天）没有月经；
    • 双侧卵巢切除术；
    • 只要在研究期间没有计划停止，化学药物引起的更年期；
    • 对于 57 岁及以下的女性，如果至少有一个卵巢和女性进行过子宫切除术，则每个机构的绝经期范围内的卵泡刺激素 (FSH)（> 30 mIU/mL）和雌二醇必须有？ 实验室（< 10 用于超灵敏测定：< 25-30 否则）；
    • 至少一个卵巢完好无损且 180 天没有月经，FSH (> 30 mIU/mL) 和雌二醇在每个机构实验室的绝经范围内（< 10 用于超敏感测定：< 25-30 否则）；注意：58 岁及以上的女性不必进行荷尔蒙检查。
  • 注册前 180 天内的历史、身体和表现状态为 2 或以下
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 =< 1.5 x ULN
  • 肾小球滤过率 > 90ml/min
  • 仅对于乳腺癌患者，允许进行内分泌治疗（例如芳香化酶抑制剂，但目前的他莫昔芬除外。 允许有 30 天清除期的先前他莫昔芬）。 )
  • 对于所有方案疾病部位，如果剂量等于或小于雌激素（< 7.5 mcg）并且已使用至少 30 天并且在研究过程中没有计划停止或改变使用，则允许使用阴道雌激素
  • 如果患者在过去 60 天内一直服用稳定的剂量，并且预计在研究过程中剂量不会改变，则将允许使用针对情绪和潮热的抗抑郁药，包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)；仅允许亚阈值或低剂量抗抑郁药（例如 Effexor 高达 75 mg 或 Lexapro 5-10 mg 或 Celexa 10- 20 mg）
  • 患者必须在进入研究/筛选之前提供研究特定的知情同意书
  • 报告称自癌症诊断后她们对性亲密关系的动机/渴望有所下降的女性
  • 能够吞服整个胶囊
  • 精通英语（由于问卷数量未以其他语言验证）
  • 完成 FSFI 和 PHQ-4；在步骤 1 注册时将需要两份问卷并输入数据
  • 在第 2 步随机化之前
  • 完成以下生活质量基线表：PHQ-4、FSFI、PROMIS 性功能和满意度、PROMIS 疲劳简表 8a、治疗量表影响、患者报告结果 (PRO) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 项目, 和修改后的二元调整比例；将需要这些生活质量表，并且必须在第 2 步注册时将数据输入 Medidata Rave；如果在步骤 1 注册时可用，则步骤 2 注册可以在步骤 1 之后立即进行；目前没有伴侣的妇女不必完成修订后的二元调整量表；在此表格中输入“无合作伙伴”

排除标准：

  • 根据基于诊断和统计手册 (DSM) IV 诊断的医疗图表，过去 5 年中未经治疗的抑郁症、重度抑郁症 (MDD)、自杀意念或焦虑症
  • 癫痫症
  • 过去 5 年内有厌食症或贪食症或既往史
  • 对安非他酮过敏
  • 使用由 CYP2D6 代谢的药物
  • IV 期癌症
  • 帕金森病、多发性硬化症或纤维肌痛病史
  • 广泛的盆腔切除术，包括部分或全部阴道切除术，有或没有重建的手术；根治性外阴切除术伴或不伴阴蒂切除
  • 目前正在或计划在研究过程中接受重建手术的女性；完成重建手术的女性必须在手术后 30 天
  • 不允许口服或经皮雌激素治疗
  • 男性不得参加
  • 长期使用酒精、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和抗癫痫药物突然停药的患者
  • 在开始研究药物前 14 天内停用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂 (I) 的患者
  • 在过去 12 个月内有 3 次或更多读数的高血压控制不佳（收缩压 [BP] >= 160 mmHg 或舒张压 >= 100 mmHg）
  • 活动性双相情感障碍患者
  • 由主治医师确定决策能力受损的患者
  • 同时使用安非他酮
  • 除非黑色素瘤性皮肤癌外，需要治疗的伴发侵袭性恶性肿瘤。
  • 先前或同时使用氟班色林。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安非他酮 150 毫克
上午口服一粒安非他酮 150 mg XL 胶囊 (PO) 每天一次，持续一周；每天一粒安非他酮 150 毫克 XL 胶囊和一粒安慰剂胶囊，持续 8 周；每天一粒安慰剂胶囊，持续 1 周（滴定关闭）。
药品：安非他酮 150 毫克 XL
用嘴
其他名称：
  • 维布特林
  • 载班
  • 安非他明
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • 盐酸安非他酮
药品：安慰剂
用嘴
实验性的：安非他酮 300 毫克
上午一粒安非他酮 150 毫克 XL 胶囊口服 每天一次，持续一周；两粒安非他酮 150 mg XL 胶囊，上午口服 每天 8 周（300 毫克目标剂量）；一粒安非他酮 150 mg XL 胶囊 PO 上午 每天一次，持续 1 周（滴定关闭）
药品：安非他酮 150 毫克 XL
用嘴
其他名称：
  • 维布特林
  • 载班
  • 安非他明
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • 盐酸安非他酮
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
一粒安慰剂胶囊 PO 于上午 每天一次，持续 1 周；两个安慰剂胶囊 PO 上午 每天 8 周；一个安慰剂胶囊 PO 上午 每天一次，持续 1 周（滴定关闭）
药品：安慰剂
用嘴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性性功能指数（“性欲”）的欲望子分数在 9 周时相对于基线的变化
大体时间：基线（随机分组前）和研究治疗开始后 9 周（随机分组后 21 天内）
女性性功能指数 (FSFI) 的欲望分项衡量自我报告的性欲。 可能的分数范围从 1.2 到 6，分数越高表示欲望增加。 通过从后来的分数中减去基线来计算变化分数，正变化分数表示增加的欲望。 该措施在协议中称为“性欲”。
基线（随机分组前）和研究治疗开始后 9 周（随机分组后 21 天内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线（随机化前）和研究治疗开始后 5 周和 9 周（随机化后 21 天内）
PROMIS 疲劳评分衡量过去 7 天内自我报告的疲劳症状。 可能的分数范围从 33.1 到 77.8，分数越高表示越疲劳。 通过从后来的分数中减去基线来计算变化分数，正变化分数表示疲劳增加。
基线（随机化前）和研究治疗开始后 5 周和 9 周（随机化后 21 天内）
5 周时 FSFI 的欲望子分数（“性欲”）相对于基线的变化
大体时间：基线（随机化前）和研究治疗开始后 5 周（随机化后 21 天内）
女性性功能指数 (FSFI) 的欲望分项衡量自我报告的性欲。 可能的分数范围从 1.2 到 6，分数越高表示欲望增加。 通过从后来的分数中减去基线来计算变化分数，正变化分数表示增加的欲望。 该措施在协议中称为“性欲”。
基线（随机化前）和研究治疗开始后 5 周（随机化后 21 天内）
PROMIS 对性功能和满意度测量（“性欲和满足”）的性生活分项的全球满意度基线的变化
大体时间：基线（随机化前）和研究治疗开始后 5 周和 9 周（随机化后 21 天内）
PROMIS 全球性生活满意度分项衡量过去 7 天自我报告的全球性满意度、兴趣和对性健康的干扰。 可能的分数范围从 3 到 30，分数越高表示对性生活的满意度越高。 变化分数是通过从后来的分数中减去基线来计算的，正变化分数表示满意度提高。 该分数在协议中称为“PROMIS 性欲和满意度测量”。
基线（随机化前）和研究治疗开始后 5 周和 9 周（随机化后 21 天内）
FSFI 总分（“性功能”）相对于基线的变化
大体时间：基线（随机化前）和治疗开始后 5 周和 9 周（随机化后 21 天内）
FSFI 总分衡量自我报告的女性性功能，涵盖主要领域的觉醒、满意度和性高潮，包括润滑和疼痛。 可能的分数范围从 2 到 36，分数越高表示功能越好。 通过从后来的分数中减去基线来计算变化分数，正变化分数表示功能增强。 该措施在协议中称为“性功能”。
基线（随机化前）和治疗开始后 5 周和 9 周（随机化后 21 天内）
患者健康问卷 (PHQ) 评分相对于基线的变化（“抑郁情绪”）
大体时间：基线（随机化前）和治疗开始后 5 周和 9 周（随机化后 21 天内）
PHQ-4 是一份简短的抑郁症筛查问卷。 可能的分数范围从 0 到 12，分数越高表示抑郁越严重。 通过从后来的分数中减去基线来计算变化分数，负变化分数表示抑郁的严重程度降低。 该措施在协议中称为“抑郁情绪”。
基线（随机化前）和治疗开始后 5 周和 9 周（随机化后 21 天内）
9 周时对变化的总体印象（“对变化的感知”）
大体时间：研究治疗开始后 9 周（随机分组后 21 天内）
参与者被问及“自从开始研究代理人以来，我对性亲密的渴望是：”有七个可能的答案“非常好”、“中等”、“好一点”、“差不多”、“有点”更糟”、“稍微更糟”和“更糟”。 前三个答案被归类为“更好”，后三个答案被归类为“不好”。 该措施在协议中称为“变化的感知”。
研究治疗开始后 9 周（随机分组后 21 天内）
9 周时对风险与收益的认识
大体时间：研究治疗开始后 9 周（随机分组后 21 天内）
参与者被问到，“这种治疗的好处是否大于任何副作用？”
研究治疗开始后 9 周（随机分组后 21 天内）
在研究过程中发生 3 级或更高级别不良事件的参与者人数
大体时间：在研究治疗开始后的 1、2、5、7 和 9 周（随机分组后 21 天内）评估不良事件。
Common Terminology Criteria for Adverse Events（第 4 版）将不良事件的严重程度从 1 = 轻微到 5 = 死亡进行分级。 此结果测量中提供了汇总数据。有关特定的不良事件数据，请参阅不良事件模块。
在研究治疗开始后的 1、2、5、7 和 9 周（随机分组后 21 天内）评估不良事件。
9 周时对不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本做出最严重反应的参与者人数
大体时间：研究治疗开始后 9 周（随机分组后 21 天内）。
问题是指参与者在过去 7 天内对特定症状的体验，包括频率（从不、很少、偶尔、频繁、几乎持续）、严重程度（无、轻度、中度、严重、非常严重）、对日常活动的干扰或日常活动（一点也不，一点点，有点，相当多，非常多）。
研究治疗开始后 9 周（随机分组后 21 天内）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Debra Barton、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月31日

初级完成 (实际的)

2021年2月22日

研究完成 (实际的)

2021年2月22日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-CC004 (其他：DCP)
  • UG1CA189867 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-00344 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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