Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropionhydrochlorid til forbedring af seksuel lyst hos kvinder med brystkræft eller gynækologisk kræft

10. februar 2022 opdateret af: NRG Oncology

Fase II dobbeltblindet dosisfindingsforsøg med bupropion versus placebo for seksuel lyst hos kvinder med brystkræft eller gynækologisk cancer

Denne fase II randomiserede undersøgelse undersøger, hvor godt bupropionhydrochlorid virker til at forbedre seksuel lyst hos kvinder med brystkræft eller gynækologisk cancer. Bupropionhydrochlorid kan virke ved at øge seksuel lyst, energi eller motivation uden at forårsage utålelige eller uønskede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mål evnen af ​​to dosisniveauer af bupropionhydrochlorid (bupropion), 150 eller 300 mg forlænget frigivelse, til at forbedre den seksuelle lyst mere end en placebo efter 9 uger (8 uger på måldosis) målt ved ønsket subskala af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer bivirkningerne af 150 og 300 mg bupropion forlænget frigivelse og adskille disse bivirkninger fra dem, der er observeret i placebo-armen.

II. Evaluer effekten af ​​150 og 300 mg bupropion forlænget frigivelse på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) træthedsskalaen, PROMIS seksuel lyst og tilfredshedsmåling, patientsundhedsspørgeskema (PHQ)-4 og FSFI totalscore, på 5 og 9 uger, samt ønsket subskala-score for FSFI ved 5 uger.

III. Evaluer effekten af ​​150 og 300 mg bupropion forlænget frigivelse på den globale indtryk af forandringsskala og patientens opfattelse af risiko versus (vs.) fordel ved 5 uger (4 uger ved måldosis) og 9 uger (8 uger ved måldosis) ).

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Forenede Stater, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Forenede Stater, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Forenede Stater, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forenede Stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Forenede Stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING
  • Score på < 9 på PHQ-4

  • Patienter skal have en FSFI-ønske under baseline-score på mindre end 3,3

    • BEMÆRK - Både PHQ-4 og FSFI skal udfyldes af patienten, og data skal indtastes i Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) ved trin 1 registrering for at bestemme berettigelse
  • Diagnose af brystkræft eller gynækologisk cancer [eksempler er lobulært karcinom in situ (LCIS), duktalt karcinom in situ (DCIS), invasivt bryst, æggestokke, endometrie, vulva, cervikal og vaginal]
  • Fuldført endelig behandling bestående af operation, kemoterapi eller strålebehandling for mindst 180 dage siden (kan fortsætte med Herceptin eller endokrin behandling)

  • Postmenopausal som defineret af mindst EN af følgende:

    • 12 måneder (365 dage) uden menstruation;
    • Bilateral oophorektomi;
    • Kemisk induceret overgangsalder, så længe der ikke er planer om at stoppe under undersøgelsen;
    • For kvinder på 57 og derunder, hvis mindst én æggestok og kvinde har fået foretaget hysterektomi, skal man have follikelstimulerende hormon (FSH) (> 30 mIU/ml) og østradiol i overgangsalderen pr. institution? laboratorie (< 10 for ultrasensitiv analyse: < 25-30 ellers);
    • Mindst én æggestok intakt og 180 dage uden menstruation med FSH (> 30 mIU/mL) og østradiol i overgangsalderen pr. institutions laboratorium (< 10 for ultrasensitiv analyse: < 25-30 ellers); Bemærk: Kvinder på 58 år og ældre behøver ikke have hormonprøver.
  • Historik, fysisk og præstationsstatus på 2 eller mindre inden for 180 dage før registrering
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed > 90ml/min
  • Kun for brystkræftpatienter er endokrine behandlinger tilladt (såsom aromatasehæmmere, men ikke nuværende tamoxifen. Forudgående tamoxifen er tilladt med en udvaskningsperiode på 30 dage). )
  • Vaginalt østrogen er tilladt for alle protokolsygdomssteder, hvis dosis er lig med eller mindre end den i estring (< 7,5 mcg), og det har været brugt i mindst 30 dage uden planer om at stoppe eller ændre brugen i løbet af undersøgelsen
  • Antidepressiva mod humør og hedeture, herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) vil være tilladt, hvis patienter har været på en stabil dosis i de sidste 60 dage, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen; kun antidepressiva med undertærskel eller lav dosis vil være tilladt (f.eks. Effexor op til 75 mg eller Lexapro 5-10 mg eller Celexa 10-20 mg)
  • Patienten skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for studiestart/screening
  • Kvinder, der rapporterer, at deres motivation/lyst til seksuel intimitet er faldet siden hendes kræftdiagnose
  • Kan sluge hele kapsler
  • Færdig i engelsk (på grund af antallet af spørgeskemaer, der ikke er valideret på andre sprog)
  • Færdiggørelse af FSFI og PHQ-4; både spørgeskemaer vil være påkrævet og data indtastet på tidspunktet for trin 1 registrering
  • FØR TRIN 2 RANDOMISERING
  • Fuldførelse af følgende baseline livskvalitetsformer: PHQ-4, FSFI, PROMIS seksuel funktion og tilfredshed, PROMIS træthedskortform 8a, Impact of Treatment Scale, patientrapporterede resultater (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) elementer , og revideret dyadisk justering skala; disse livskvalitetsformer vil være påkrævet, og data skal indtastes i Medidata Rave ved trin 2 registrering; hvis tilgængelig på tidspunktet for trin 1-registrering, kan trin 2-registrering finde sted umiddelbart efter trin 1; kvinder, der ikke i øjeblikket har en partner, behøver ikke at gennemføre den reviderede dyadiske tilpasningsskala; indtast "ingen partner" for denne formular

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet depression, svær depressiv lidelse (MDD), selvmordstanker eller angstlidelser inden for de seneste 5 år ifølge det medicinske skema baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-diagnoser
  • Anfaldslidelser
  • Aktuel eller historie med anoreksi eller bulimi inden for de seneste 5 år
  • Allergi over for bupropion
  • Brug af lægemidler metaboliseret af CYP2D6
  • Stadie IV kræft
  • Anamnese med Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller fibromyalgi
  • Omfattende bækkeneksenterationskirurgi, operationer, der omfatter delvis eller total vaginektomi med eller uden rekonstruktion; radikal vulvektomi med eller uden fjernelse af klitoris
  • Kvinder, der i øjeblikket gennemgår eller planlægger at gennemgå rekonstruktionskirurgi i løbet af undersøgelsen; kvinder, der har gennemført rekonstruktionsoperation, skal være 30 dage fra operationen
  • Oral eller transdermal østrogenbehandling er ikke tilladt
  • Mænd må ikke deltage
  • Patienter, der gennemgår brat seponering af alkohol, benzodiazepiner, barbiturater og antiepileptika efter kronisk brug
  • Patienter, der ophører med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (I) inden for 14 dage før start af forsøgslægemidlet
  • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] >= 160 mmHg eller diastolisk BP >= 100 mmHg) efter tre eller flere målinger inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med aktiv bipolar lidelse
  • Patienter med nedsat beslutningstagning som bestemt af den behandlende læge
  • Samtidig brug af bupropion
  • Samtidig invasiv malignitet, der kræver anden behandling end ikke-melanomatøs hudkræft.
  • Tidligere eller samtidig brug af flibanserin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bupropion 150 mg
En Bupropion 150 mg XL kapsel gennem munden (PO) i a.m. dagligt i en uge; en Bupropion 150 mg XL kapsel og en placebo kapsel dagligt i 8 uger; én placebokapsel dagligt i én uge (titrering fra).
Medicin: Bupropion 150 mg XL
I munden
Andre navne:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPION HYDROCHLORID
Medicin: Placebo
I munden
EKSPERIMENTEL: Bupropion 300 mg
Én Bupropion 150 mg XL kapsel PO i a.m. dagligt i en uge; to Bupropion 150 mg XL kapsler PO i a.m. dagligt i 8 uger (300 mg måldosis); én Bupropion 150 mg XL kapsel PO i a.m. dagligt i 1 uge (titrering fra)
Medicin: Bupropion 150 mg XL
I munden
Andre navne:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPION HYDROCHLORID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En placebo kapsel PO i a.m. dagligt i 1 uge; to placebo-kapsler PO i a.m. dagligt i 8 uger; én placebo kapsel PO i a.m. dagligt i 1 uge (titrering fra)
Medicin: Placebo
I munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 9 uger i Desire Subscore af Female Sexual Function Index ("Seksuel Desire")
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
Begær-underscore af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) måler selvrapporteret seksuel lyst. Mulige scores varierer fra 1,2 til 6, hvor højere score indikerer øget lyst. Ændringsscore beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en positiv ændringsscore, der indikerer øget lyst. Denne foranstaltning omtales som "seksuel lyst" i protokollen.
Baseline (før randomisering) og 9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) træthedsscore
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 5 og 9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
PROMIS træthedsscore måler selvrapporterede træthedssymptomer over de seneste 7 dage. Mulige score spænder fra 33,1 til 77,8, hvor højere score indikerer mere træthed. Ændringsscore beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en positiv ændringsscore, der indikerer øget træthed.
Baseline (før randomisering) og 5 og 9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
Ændring fra baseline ved 5 uger i Desire Subscore af FSFI ("Seksuel Desire")
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 5 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
Begær-underscore af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) måler selvrapporteret seksuel lyst. Mulige scores varierer fra 1,2 til 6, hvor højere score indikerer øget lyst. Ændringsscore beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en positiv ændringsscore, der indikerer øget lyst. Denne foranstaltning omtales som "seksuel lyst" i protokollen.
Baseline (før randomisering) og 5 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
Ændring fra baseline i PROMIS Global Satisfaction With Sex Life Subscore af Seksuel Funktion og Satisfaction Measure ("Seksuel Desire and Satisfaction")
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 5 og 9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
PROMIS Global Satisfaction with Sex Life subscore måler selvrapporteret global tilfredshed, interesse og indblanding i seksuel sundhed over de sidste 7 dage. Mulige scores varierer fra 3 til 30, hvor højere score indikerer mere tilfredshed med sexlivet. Ændringsscore beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en positiv ændringsscore, der indikerer øget tilfredshed. Denne score omtales som "PROMIS seksuel lyst og tilfredshedsmål" i protokollen.
Baseline (før randomisering) og 5 og 9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
Ændring fra baseline i FSFI totalscore ("seksuel funktion")
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 5 og 9 uger fra behandlingsstart (inden for 21 dage efter randomisering)
FSFI's samlede score måler selvrapporteret kvindelig seksuel funktion, der dækker hovedområderne ophidselse, tilfredshed og orgasme, og inklusive smøring og smerte. Mulige scores varierer fra 2 til 36, med højere score indikerer bedre funktion. Ændringsscore beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en positiv ændringsscore, der indikerer øget funktion. Denne foranstaltning omtales som "seksuel funktion" i protokollen.
Baseline (før randomisering) og 5 og 9 uger fra behandlingsstart (inden for 21 dage efter randomisering)
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ)-4-score ("depressiv stemning")
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 5 og 9 uger fra behandlingsstart (inden for 21 dage efter randomisering)
PHQ-4 er et kort screeningsspørgeskema for depression. Mulige scores varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Ændringsscore beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en negativ ændringsscore, der indikerer nedsat sværhedsgrad af depression. Denne foranstaltning omtales som "depressiv stemning" i protokollen.
Baseline (før randomisering) og 5 og 9 uger fra behandlingsstart (inden for 21 dage efter randomisering)
Globalt indtryk af forandring efter 9 uger ("Perception of Change")
Tidsramme: 9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
Deltagerne bliver spurgt: "Siden jeg startede studieagenten er mit ønske om seksuel intimitet:" med syv mulige svar på "meget bedre", "moderat bedre", "lidt bedre", "omtrent det samme", "lidt" værre", "moderat værre" og "meget meget værre." De første tre svar er blevet kategoriseret som "Bedre" og de sidste tre svar som "Ikke bedre". Denne foranstaltning omtales som "opfattelse af forandring" i protokollen.
9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
Opfattelse af risiko vs. fordel ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
Deltagerne bliver spurgt: "Var fordelene ved denne behandling større end nogen bivirkninger?"
9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering)
Antal deltagere med en grad 3 eller højere uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Bivirkninger blev evalueret 1, 2, 5, 7 og 9 uger fra start af undersøgelsesbehandling (inden for 21 dage efter randomisering).
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål.; se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser.
Bivirkninger blev evalueret 1, 2, 5, 7 og 9 uger fra start af undersøgelsesbehandling (inden for 21 dage efter randomisering).
Antal deltagere med den mest alvorlige respons for patientrapporterede udfald Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) efter 9 uger
Tidsramme: 9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering).
Spørgsmål refererer til deltagernes oplevelser de seneste 7 dage af et givet symptom med hensyn til hyppighed (aldrig, sjældent, lejlighedsvis, hyppigt, næsten konstant), sværhedsgrad (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig), interferens med sædvanlige eller daglige aktiviteter (slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt, meget).
9 uger fra start af studiebehandling (inden for 21 dage efter randomisering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Barton, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-CC004 (ANDET: DCP)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00344 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Bupropion 150 mg XL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner