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Bupropione cloridrato nel miglioramento del desiderio sessuale nelle donne con cancro al seno o ginecologico

10 febbraio 2022 aggiornato da: NRG Oncology

Prova di fase II in doppio cieco per la ricerca della dose di bupropione rispetto al placebo per il desiderio sessuale nelle donne con cancro al seno o ginecologico

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del bupropione cloridrato nel migliorare il desiderio sessuale nelle donne con cancro al seno o ginecologico. Il bupropione cloridrato può funzionare aumentando il desiderio sessuale, l'energia o la motivazione senza causare effetti collaterali intollerabili o indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare la capacità di due livelli di dose di bupropione cloridrato (bupropione), 150 o 300 mg a rilascio prolungato, di migliorare il desiderio sessuale più di un placebo a 9 settimane (8 settimane sulla dose target) misurata dalla sottoscala del desiderio di l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli effetti collaterali di 150 e 300 mg di bupropione a rilascio prolungato e differenziare questi effetti collaterali da quelli osservati nel braccio placebo.

II. Valutare l'effetto di 150 e 300 mg di bupropione a rilascio prolungato sulla scala della fatica PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), sulla misura del desiderio e della soddisfazione sessuale PROMIS, sul questionario sulla salute del paziente (PHQ) -4 e sul punteggio totale FSFI, a 5 e 9 settimane, così come il punteggio della sottoscala del desiderio del FSFI a 5 settimane.

III. Valutare l'effetto di 150 e 300 mg di bupropione a rilascio prolungato sulla scala globale dell'impressione di cambiamento e sulla percezione del paziente del rischio rispetto (rispetto al) beneficio a 5 settimane (4 settimane alla dose target) e 9 settimane (8 settimane alla dose target ).

I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Stati Uniti, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Stati Uniti, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Stati Uniti, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stati Uniti, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE
  • Punteggio di <9 sul PHQ-4

  • I pazienti devono avere un punteggio basale della sottoscala del desiderio FSFI inferiore a 3,3

    • NOTA-Sia il PHQ-4 che il FSFI devono essere completati dal paziente e i dati devono essere inseriti in Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) al passaggio 1 della registrazione per determinare l'idoneità
  • Diagnosi di carcinoma mammario o ginecologico [esempi sono carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma duttale in situ (DCIS), mammella invasiva, ovarica, endometriale, vulvare, cervicale e vaginale]
  • Terapia definitiva completata consistente in intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia almeno 180 giorni fa (può continuare con Herceptin o terapia endocrina)

  • Postmenopausa come definita da almeno UNO dei seguenti:

    • 12 mesi (365 giorni) senza periodo;
    • ovariectomia bilaterale;
    • Menopausa indotta chimicamente fintanto che non ci sono piani per interrompere durante lo studio;
    • Per le donne di età pari o inferiore a 57 anni, se almeno un'ovaia e la donna ha subito un'isterectomia, devono avere l'ormone follicolo-stimolante (FSH) (> 30 mIU/mL) e l'estradiolo nell'intervallo della menopausa per istituto laboratorio (< 10 per saggio ultra sensibile: < 25-30 altrimenti);
    • Almeno un ovaio intatto e 180 giorni senza mestruazioni con FSH (> 30 mIU/mL) ed estradiolo nel range della menopausa per laboratorio dell'istituto (< 10 per test ultra sensibile: < 25-30 altrimenti); Nota: le donne di età pari o superiore a 58 anni non devono sottoporsi a test ormonali.
  • Anamnesi, stato fisico e prestazionale pari o inferiore a 2 entro 180 giorni prima della registrazione
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare > 90 ml/min
  • Solo per le pazienti con carcinoma mammario sono consentite terapie endocrine (come gli inibitori dell'aromatasi, ma non l'attuale tamoxifene. Il precedente tamoxifene è consentito con un periodo di lavaggio di 30 giorni). )
  • L'estrogeno vaginale è consentito, per tutti i siti di malattia del protocollo, se la dose è uguale o inferiore a quella in estring (<7,5 mcg) ed è stato utilizzato per almeno 30 giorni senza piani per interrompere o modificare l'uso durante il corso dello studio
  • Saranno consentiti antidepressivi per l'umore e le vampate di calore, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) se i pazienti hanno assunto una dose stabile negli ultimi 60 giorni e non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio; saranno consentiti solo antidepressivi sottosoglia o a basso dosaggio (ad es. Effexor fino a 75 mg o Lexapro 5-10 mg o Celexa 10-20 mg)
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso/screening nello studio
  • Donne che riferiscono che la loro motivazione/desiderio di intimità sessuale è diminuita da quando le è stato diagnosticato il cancro
  • In grado di ingoiare capsule intere
  • Competente in inglese (a causa del numero di questionari non convalidati in altre lingue)
  • Completamento di FSFI e PHQ-4; entrambi i questionari saranno richiesti e i dati inseriti al momento della registrazione della fase 1
  • PRIMA DEL PASSO 2 RANDOMIZZAZIONE
  • Completamento dei seguenti moduli sulla qualità di vita al basale: PHQ-4, FSFI, PROMIS funzione e soddisfazione sessuale, PROMIS fatica modulo breve 8a, scala dell'impatto del trattamento, risultati riportati dal paziente (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) item , e scala di aggiustamento diadico rivista; queste forme di qualità della vita saranno richieste e i dati devono essere inseriti in Medidata Rave al passaggio 2 della registrazione; se disponibile al momento della registrazione della fase 1, la registrazione della fase 2 può avvenire immediatamente dopo la fase 1; le donne che attualmente non hanno un partner non devono completare la scala di aggiustamento diadico rivista; inserire "nessun partner" per questo modulo

Criteri di esclusione:

  • Depressione non trattata, disturbo depressivo maggiore (MDD), ideazione suicidaria o disturbi d'ansia negli ultimi 5 anni secondo la cartella clinica basata sulle diagnosi IV del Manuale diagnostico e statistico (DSM)
  • Disturbi convulsivi
  • Attuale o storia di anoressia o bulimia negli ultimi 5 anni
  • Allergia al bupropione
  • Uso di farmaci metabolizzati dal CYP2D6
  • Cancro in stadio IV
  • Storia di morbo di Parkinson, sclerosi multipla o fibromialgia
  • Interventi chirurgici di estenzione pelvica estesi, interventi chirurgici che includono vaginectomia parziale o totale con o senza ricostruzione; vulvectomia radicale con o senza rimozione del clitoride
  • Donne che sono attualmente sottoposte o stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia ricostruttiva durante il corso dello studio; le donne che hanno completato l'intervento di ricostruzione devono essere a 30 giorni dall'intervento
  • La terapia estrogenica orale o transdermica non è consentita
  • I maschi non possono partecipare
  • Pazienti sottoposti a brusca interruzione di alcol, benzodiazepine, barbiturici e farmaci antiepilettici dopo uso cronico
  • Pazienti che interrompono l'inibitore della monoaminossidasi (MAO) (I) entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco sperimentale
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] >= 160 mmHg o PA diastolica >= 100 mmHg) su tre o più letture negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con disturbo bipolare attivo
  • Pazienti con un processo decisionale compromesso come determinato dal medico curante
  • Uso concomitante di bupropione
  • Tumore maligno invasivo concomitante che richiede un trattamento diverso dal cancro della pelle non melanomatoso.
  • Uso precedente o concomitante di flibanserin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupropione 150 mg
Una capsula di Bupropione 150 mg XL per via orale (PO) al mattino tutti i giorni per una settimana; una capsula di Bupropione 150 mg XL e una capsula di placebo al giorno per 8 settimane; una capsula di placebo al giorno per 1 settimana (titolazione disattivata).
Droga: Bupropione 150 mg XL
Per via orale
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamone
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPION CLORIDRATO
Droga: Placebo
Per via orale
SPERIMENTALE: Bupropione 300 mg
Una capsula di Bupropione 150 mg XL PO al mattino tutti i giorni per una settimana; due capsule di Bupropione 150 mg XL PO alla mattina al giorno per 8 settimane (dose target 300 mg); una capsula di Bupropione 150 mg XL PO al mattino ogni giorno per 1 settimana (titolazione disattivata)
Droga: Bupropione 150 mg XL
Per via orale
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamone
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPION CLORIDRATO
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una capsula placebo PO al mattino tutti i giorni per 1 settimana; due capsule di placebo PO al mattino ogni giorno per 8 settimane; una capsula placebo PO al mattino ogni giorno per 1 settimana (titolazione disattivata)
Droga: Placebo
Per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 9 settimane nel punteggio secondario del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile ("Desiderio sessuale")
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Il sottopunteggio del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) misura il desiderio sessuale auto-riferito. I punteggi possibili vanno da 1,2 a 6, con punteggi più alti che indicano un aumento del desiderio. Il punteggio di cambiamento viene calcolato sottraendo la linea di base dal punteggio successivo, con un punteggio di cambiamento positivo che indica un aumento del desiderio. Questa misura è indicata come "desiderio sessuale" nel protocollo.
Basale (prima della randomizzazione) e 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di affaticamento PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 5 e 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Il punteggio di affaticamento PROMIS misura i sintomi di affaticamento auto-segnalati negli ultimi 7 giorni. I punteggi possibili vanno da 33,1 a 77,8, con punteggi più alti che indicano più affaticamento. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo la linea di base dal punteggio successivo, con un punteggio di variazione positivo che indica un aumento della fatica.
Basale (prima della randomizzazione) e 5 e 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Variazione rispetto al basale a 5 settimane nel punteggio secondario del desiderio del FSFI ("Desiderio sessuale")
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 5 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Il sottopunteggio del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) misura il desiderio sessuale auto-riferito. I punteggi possibili vanno da 1,2 a 6, con punteggi più alti che indicano un aumento del desiderio. Il punteggio di cambiamento viene calcolato sottraendo la linea di base dal punteggio successivo, con un punteggio di cambiamento positivo che indica un aumento del desiderio. Questa misura è indicata come "desiderio sessuale" nel protocollo.
Basale (prima della randomizzazione) e 5 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio globale PROMIS di soddisfazione per la vita sessuale della misurazione della funzione sessuale e della soddisfazione ("Desiderio e soddisfazione sessuale")
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 5 e 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Il sottopunteggio PROMIS Global Satisfaction with Sex Life misura la soddisfazione globale, l'interesse e l'interferenza nella salute sessuale autodichiarati negli ultimi 7 giorni. I punteggi possibili vanno da 3 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita sessuale. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo la linea di base dal punteggio successivo, con un punteggio di modifica positivo che indica una maggiore soddisfazione. Questo punteggio è indicato come "misura del desiderio e della soddisfazione sessuale PROMIS" nel protocollo.
Basale (prima della randomizzazione) e 5 e 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FSFI ("Funzionamento sessuale")
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 5 e 9 settimane dall'inizio del trattamento (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Il punteggio totale FSFI misura il funzionamento sessuale femminile auto-riferito coprendo i principali domini di eccitazione, soddisfazione e orgasmo e includendo lubrificazione e dolore. I punteggi possibili vanno da 2 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento. Il punteggio di cambiamento viene calcolato sottraendo la linea di base dal punteggio successivo, con un punteggio di cambiamento positivo che indica un aumento del funzionamento. Questa misura è indicata come "funzionamento sessuale" nel protocollo.
Basale (prima della randomizzazione) e 5 e 9 settimane dall'inizio del trattamento (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ)-4 ("Umore depressivo")
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 5 e 9 settimane dall'inizio del trattamento (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Il PHQ-4 è un breve questionario di screening per la depressione. I punteggi possibili vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo la linea di base dal punteggio successivo, con un punteggio di variazione negativo che indica una diminuzione della gravità della depressione. Questa misura è indicata come "umore depressivo" nel protocollo.
Basale (prima della randomizzazione) e 5 e 9 settimane dall'inizio del trattamento (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Impressione globale del cambiamento a 9 settimane ("Percezione del cambiamento")
Lasso di tempo: 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Ai partecipanti viene chiesto: "Dall'inizio dello studio agente, il mio desiderio di intimità sessuale è:" con sette possibili risposte di "molto molto meglio", "moderatamente meglio", "un po' meglio", "più o meno lo stesso", "un po' peggio", "moderatamente peggio" e "molto peggio". Le prime tre risposte sono state classificate come "Migliore" e le ultime tre risposte come "Non migliore". Questa misura è denominata "percezione del cambiamento" nel protocollo.
9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Percezione del rischio rispetto al beneficio a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Ai partecipanti viene chiesto: "I benefici di questo trattamento erano maggiori di qualsiasi effetto collaterale?"
9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione)
Numero di partecipanti con un evento avverso di grado 3 o superiore nel corso dello studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati a 1, 2, 5, 7 e 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione).
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di esito.; vedere il modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Gli eventi avversi sono stati valutati a 1, 2, 5, 7 e 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione).
Numero di partecipanti con la risposta più grave per gli esiti riferiti dal paziente Versione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione).
Le domande si riferiscono alle esperienze dei partecipanti negli ultimi 7 giorni di un dato sintomo in termini di frequenza (mai, raramente, occasionalmente, frequentemente, quasi costantemente), gravità (nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave), interferenza con il solito o attività quotidiane (per niente, un po', un po', un bel po', moltissimo).
9 settimane dall'inizio del trattamento in studio (entro 21 giorni dalla randomizzazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Barton, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-CC004 (ALTRO: DCP)
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00344 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Bupropione 150 mg XL

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