Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupropionhydroklorid för att förbättra sexuell lust hos kvinnor med bröstcancer eller gynekologisk cancer

10 februari 2022 uppdaterad av: NRG Oncology

Fas II dubbelblind dossökningsprövning av bupropion kontra placebo för sexuell lust hos kvinnor med bröstcancer eller gynekologisk cancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl bupropionhydroklorid fungerar för att förbättra sexuell lust hos kvinnor med bröst- eller gynekologisk cancer. Bupropionhydroklorid kan fungera genom att öka sexuell lust, energi eller motivation utan att orsaka oacceptabla eller oönskade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Mät förmågan hos två dosnivåer av bupropionhydroklorid (bupropion), 150 eller 300 mg förlängd frisättning, att förbättra den sexuella lusten mer än en placebo efter 9 veckor (8 veckor på måldosen) mätt med önskad subskala av kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera biverkningarna av 150 och 300 mg bupropion förlängd frisättning och särskilj dessa biverkningar från de som observerats i placeboarmen.

II. Utvärdera effekten av 150 och 300 mg bupropion förlängd frisättning på patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) trötthetsskalan, PROMIS mått på sexuell lust och tillfredsställelse, patienthälsa frågeformulär (PHQ)-4 och FSFI totalpoäng, vid 5 och 9 veckor, samt önskan subskala poäng för FSFI vid 5 veckor.

III. Utvärdera effekten av 150 och 300 mg bupropion förlängd frisättning på den globala intrycket av förändringsskalan och patientens uppfattning om risk kontra (vs.) nytta efter 5 veckor (4 veckor vid måldos) och 9 veckor (8 veckor vid måldos) ).

Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Förenta staterna, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Förenta staterna, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Förenta staterna, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Förenta staterna, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Förenta staterna, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INNAN STEG 1 REGISTRERING
  • Poäng < 9 på PHQ-4

  • Patienter måste ha en FSFI-önskemålsbaslinjepoäng på mindre än 3,3

    • OBS! Både PHQ-4 och FSFI måste fyllas i av patienten och uppgifterna måste anges i Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) vid steg 1-registreringen för att fastställa behörighet
  • Diagnos av bröstcancer eller gynekologisk cancer [exempel är lobulärt karcinom in situ (LCIS), duktalt karcinom in situ (DCIS), invasivt bröst, äggstockar, endometrie, vulva, livmoderhals och vaginal]
  • Avslutad definitiv behandling bestående av operation, kemoterapi eller strålbehandling för minst 180 dagar sedan (kan fortsätta med Herceptin eller endokrin behandling)

  • Postmenopausal enligt definitionen av minst ETT av följande:

    • 12 månader (365 dagar) utan mens;
    • Bilateral ooforektomi;
    • Kemiskt inducerad klimakteriet så länge det inte finns några planer på att sluta under studien;
    • För kvinnor 57 och under, om minst en äggstock och kvinna har genomgått hysterektomi, måste ha follikelstimulerande hormon (FSH) (> 30 mIU/ml) och östradiol i klimakteriet per institution? laboratorium (< 10 för ultrakänslig analys: < 25-30 annars);
    • Minst en äggstock intakt och 180 dagar utan mens med FSH (> 30 mIU/ml) och östradiol i klimakteriet per institutions laboratorium (< 10 för ultrakänslig analys: < 25-30 annars); Obs: Kvinnor 58 år och äldre behöver inte genomgå hormonprov.
  • Historik, fysisk och prestationsstatus på 2 eller mindre inom 180 dagar före registrering
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Glomerulär filtrationshastighet > 90ml/min
  • Endast för bröstcancerpatienter är endokrina terapier tillåtna (som aromatashämmare, men inte nuvarande tamoxifen. Tidigare tamoxifen är tillåtet med en 30 dagars tvättperiod). )
  • Vaginalt östrogen är tillåtet, för alla protokollssjukdomsställen, om dosen är lika med eller mindre än den i estring (< 7,5 mcg) och det har använts i minst 30 dagar utan planer på att stoppa eller ändra användningen under studiens gång
  • Antidepressiva medel mot humör och värmevallningar, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kommer att tillåtas om patienter har haft en stabil dos under de senaste 60 dagarna och dosen inte förväntas förändras under studiens gång; endast antidepressiva medel med undertröskel eller låg dos kommer att tillåtas (t.ex. Effexor upp till 75 mg eller Lexapro 5-10 mg eller Celexa 10-20 mg)
  • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart/screening
  • Kvinnor som rapporterar att deras motivation/lust till sexuell intimitet har minskat sedan hennes cancerdiagnos
  • Kan svälja hela kapslar
  • Behärskar engelska (på grund av antalet frågeformulär som inte har validerats på andra språk)
  • Slutförande av FSFI och PHQ-4; både frågeformulär kommer att krävas och data kommer att ange vid tidpunkten för steg 1 registrering
  • FÖRE STEG 2 RANDOMISERING
  • Kompletterande av följande baslinjeformer för livskvalitet: PHQ-4, FSFI, PROMIS sexuell funktion och tillfredsställelse, PROMIS fatigue short form 8a, Impact of Treatment Scale, patientrapporterade utfall (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) poster , och reviderad skala för dyadisk justering; dessa livskvalitetsformulär kommer att krävas och data måste anges i Medidata Rave vid steg 2 registrering; om tillgängligt vid tidpunkten för steg 1-registrering kan steg 2-registrering ske omedelbart efter steg 1; kvinnor som för närvarande inte har en partner behöver inte fylla i den reviderade skalan för dyadisk anpassning; ange "ingen partner" för detta formulär

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad depression, major depressive disorder (MDD), självmordstankar eller ångeststörningar under de senaste 5 åren enligt det medicinska diagrammet baserat på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-diagnoser
  • Krampsjukdomar
  • Aktuell eller historia av anorexi eller bulimi under de senaste 5 åren
  • Allergi mot bupropion
  • Användning av läkemedel som metaboliseras av CYP2D6
  • Stadium IV cancer
  • Historik av Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller fibromyalgi
  • Omfattande bäckenexenterationskirurgi, operationer som inkluderar partiell eller total vaginektomi med eller utan rekonstruktion; radikal vulvektomi med eller utan borttagning av klitoris
  • Kvinnor som för närvarande genomgår eller planerar att genomgå rekonstruktionskirurgi under studiens gång; kvinnor som har genomfört rekonstruktionskirurgi måste vara 30 dagar efter operationen
  • Oral eller transdermal östrogenbehandling är inte tillåten
  • Män får inte delta
  • Patienter som genomgår abrupt utsättning av alkohol, bensodiazepiner, barbiturater och antiepileptika efter kronisk användning
  • Patienter som avbryter behandlingen med monoaminoxidas (MAO)-hämmare (I) inom 14 dagar före start av prövningsläkemedlet
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] >= 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >= 100 mmHg) vid tre eller fler avläsningar under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med aktiv bipolär sjukdom
  • Patienter med nedsatt beslutsfattande enligt den behandlande läkaren
  • Samtidig användning av bupropion
  • Samtidig invasiv malignitet som kräver annan behandling än icke-melanomatös hudcancer.
  • Tidigare eller samtidig användning av flibanserin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bupropion 150 mg
En Bupropion 150 mg XL kapsel genom munnen (PO) i a.m. dagligen i en vecka; en Bupropion 150 mg XL kapsel och en placebo kapsel dagligen i 8 veckor; en placebokapsel dagligen under en vecka (avstängd titrering).
Läkemedel: Bupropion 150 mg XL
Via mun
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPIONHYDROKLORID
Läkemedel: Placebo
Via mun
EXPERIMENTELL: Bupropion 300 mg
En Bupropion 150 mg XL kapsel PO i a.m. dagligen i en vecka; två Bupropion 150 mg XL kapslar PO i a.m. dagligen i 8 veckor (300 mg måldos); en Bupropion 150 mg XL kapsel PO i a.m. dagligen i 1 vecka (avstängning av titrering)
Läkemedel: Bupropion 150 mg XL
Via mun
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPIONHYDROKLORID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En placebokapsel PO i a.m. dagligen i 1 vecka; två placebokapslar PO i a.m. dagligen i 8 veckor; en placebokapsel PO i a.m. dagligen i 1 vecka (avstängning av titrering)
Läkemedel: Placebo
Via mun

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid 9 veckor i Desire Subscore av Female Sexual Function Index ("Sexuell Desire")
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och 9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
Begär-subscore av kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) mäter självrapporterad sexuell lust. Möjliga poäng varierar från 1,2 till 6, med högre poäng tyder på ökad lust. Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med ett positivt förändringspoäng som indikerar ökad önskan. Denna åtgärd kallas "sexuell lust" i protokollet.
Baslinje (före randomisering) och 9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och 5 och 9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
PROMIS trötthetspoäng mäter självrapporterade trötthetssymtom under de senaste 7 dagarna. Möjliga poäng varierar från 33,1 till 77,8, med högre poäng tyder på mer trötthet. Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med en positiv förändringspoäng som indikerar ökad trötthet.
Baslinje (före randomisering) och 5 och 9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
Ändring från baslinjen vid 5 veckor i Desire Subscore av FSFI ("Sexuell Desire")
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och 5 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
Begär-subscore av kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) mäter självrapporterad sexuell lust. Möjliga poäng varierar från 1,2 till 6, med högre poäng tyder på ökad lust. Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med ett positivt förändringspoäng som indikerar ökad önskan. Denna åtgärd kallas "sexuell lust" i protokollet.
Baslinje (före randomisering) och 5 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
Förändring från baslinjen i PROMIS Global Satisfaction With Sex Life Subscore av Sexual Function and Satisfaction Measure ("Sexuell lust och tillfredsställelse")
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och 5 och 9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
PROMIS Global Satisfaction with Sex Life underpoäng mäter självrapporterad global tillfredsställelse, intresse och inblandning i sexuell hälsa under de senaste 7 dagarna. Möjliga poäng varierar från 3 till 30, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse med sexlivet. Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med ett positivt förändringspoäng som indikerar ökad tillfredsställelse. Denna poäng hänvisas till som "PROMIS mått på sexuell lust och tillfredsställelse" i protokollet.
Baslinje (före randomisering) och 5 och 9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
Ändring från baslinjen i FSFI totalresultat ("sexuell funktion")
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och 5 och 9 veckor från behandlingsstart (inom 21 dagar efter randomisering)
FSFI:s totalpoäng mäter självrapporterad kvinnlig sexuell funktion som täcker de viktigaste domänerna upphetsning, tillfredsställelse och orgasm, och inklusive smörjning och smärta. Möjliga poäng varierar från 2 till 36, med högre poäng tyder på bättre funktion. Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med ett positivt förändringspoäng som indikerar ökad funktion. Denna åtgärd kallas "sexuell funktion" i protokollet.
Baslinje (före randomisering) och 5 och 9 veckor från behandlingsstart (inom 21 dagar efter randomisering)
Ändring från baslinjen i patienthälsans frågeformulär (PHQ)-4 poäng ("depressiv stämning")
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och 5 och 9 veckor från behandlingsstart (inom 21 dagar efter randomisering)
PHQ-4 är ett kort screeningformulär för depression. Möjliga poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng tyder på svårare depression. Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med en negativ förändringspoäng som indikerar minskad svårighetsgrad av depression. Denna åtgärd kallas "depressiv stämning" i protokollet.
Baslinje (före randomisering) och 5 och 9 veckor från behandlingsstart (inom 21 dagar efter randomisering)
Globalt intryck av förändring efter 9 veckor ("Perception of Change")
Tidsram: 9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
Deltagarna får frågan: "Sedan jag började med studieagenten är min önskan om sexuell intimitet:" med sju möjliga svar av "mycket mycket bättre", "måttligt bättre", "lite bättre", "ungefär samma", "lite" sämre", "måttligt sämre" och "mycket mycket sämre". De tre första svaren har kategoriserats som "Bättre" och de tre sista svaren som "Inte bättre". Denna åtgärd kallas "uppfattning om förändring" i protokollet.
9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
Uppfattning om risk kontra nytta vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
Deltagarna tillfrågas: "Var fördelarna med denna behandling större än några biverkningar?"
9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering)
Antal deltagare med en negativ händelse i betyg 3 eller högre under studiens gång
Tidsram: Biverkningar utvärderades 1,2,5,7 och 9 veckor från början av studiebehandlingen (inom 21 dagar efter randomisering).
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4) graderar biverkningens svårighetsgrad från 1=lindrigt till 5=död. Sammanfattande data tillhandahålls i detta resultatmått.; se Biverkningsmodulen för specifika biverkningsdata.
Biverkningar utvärderades 1,2,5,7 och 9 veckor från början av studiebehandlingen (inom 21 dagar efter randomisering).
Antal deltagare med svårast svar för patientrapporterade utfall Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering).
Frågor hänvisar till deltagarnas upplevelser under de senaste 7 dagarna av ett givet symtom när det gäller frekvens (aldrig, sällan, ibland, ofta, nästan konstant), svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig, svår, mycket svår), störning med vanliga eller dagliga aktiviteter (inte alls, lite, lite, ganska mycket, väldigt mycket).
9 veckor från start av studiebehandling (inom 21 dagar efter randomisering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Barton, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-CC004 (ÖVRIG: DCP)
  • UG1CA189867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00344 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Bupropion 150 mg XL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera