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Cloridrato de bupropiona na melhora do desejo sexual em mulheres com câncer de mama ou ginecológico

28 de abril de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Fase II Estudo duplo-cego de descoberta de dose de bupropiona versus placebo para desejo sexual em mulheres com câncer de mama ou ginecológico

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do cloridrato de bupropiona na melhora do desejo sexual em mulheres com câncer de mama ou ginecológico. O cloridrato de bupropiona pode funcionar aumentando o desejo sexual, energia ou motivação sem causar efeitos colaterais intoleráveis ​​ou indesejáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Medir a capacidade de dois níveis de dose de cloridrato de bupropiona (bupropiona), 150 ou 300 mg de liberação prolongada, para melhorar o desejo sexual mais do que um placebo em 9 semanas (8 semanas na dose alvo) conforme medido pela subescala de desejo de o índice de função sexual feminina (FSFI).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar os efeitos colaterais de 150 e 300 mg de bupropiona de liberação prolongada e diferenciá-los daqueles observados no braço do placebo.

II. Avaliar o efeito de 150 e 300 mg de bupropiona de liberação prolongada na escala de fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), na medida de desejo e satisfação sexual PROMIS, no questionário de saúde do paciente (PHQ)-4 e na pontuação total do FSFI, em 5 e 9 semanas, bem como a pontuação da subescala de desejo do FSFI em 5 semanas.

III. Avaliar o efeito de 150 e 300 mg de bupropiona de liberação prolongada na impressão global da escala de mudança e na percepção do paciente de risco versus (vs.) benefício em 5 semanas (4 semanas na dose alvo) e 9 semanas (8 semanas na dose alvo ).

Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Estados Unidos, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 INSCRIÇÃO
  • Pontuação < 9 no PHQ-4

  • Os pacientes devem ter uma pontuação inicial da subescala de desejo do FSFI inferior a 3,3

    • OBSERVAÇÃO: Tanto o PHQ-4 quanto o FSFI devem ser preenchidos pelo paciente e os dados inseridos na Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) na Etapa 1 do registro para determinar a elegibilidade
  • Diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico [exemplos são carcinoma lobular in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS), invasivo de mama, ovário, endométrio, vulvar, cervical e vaginal]
  • Terapia definitiva completa consistindo em cirurgia, quimioterapia ou radioterapia há pelo menos 180 dias (pode continuar com Herceptin ou terapia endócrina)

  • Pós-menopausa definida por pelo menos UM dos seguintes:

    • 12 meses (365 dias) sem menstruação;
    • Ooforectomia bilateral;
    • Menopausa induzida quimicamente desde que não haja planos de parar durante o estudo;
    • Para mulheres com 57 anos ou menos, se pelo menos um ovário e a mulher tiver histerectomia, devem receber hormônio folículo estimulante (FSH) (> 30 mIU/mL) e estradiol na faixa da menopausa por instituição? laboratorial (< 10 para ensaio ultrassensível: < 25-30 caso contrário);
    • Pelo menos um ovário intacto e 180 dias sem menstruação com FSH (> 30 mIU/mL) e estradiol na faixa da menopausa por laboratório da instituição (< 10 para ensaio ultrassensível: < 25-30 caso contrário); Nota: Mulheres com 58 anos ou mais não precisam fazer testes hormonais.
  • Histórico, estado físico e de desempenho de 2 ou menos dentro de 180 dias antes do registro
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
  • Taxa de filtração glomerular > 90ml/min
  • Somente para pacientes com câncer de mama, as terapias endócrinas são permitidas (como inibidores de aromatase, mas não o tamoxifeno atual. O tamoxifeno anterior é permitido com um período de lavagem de 30 dias). )
  • O estrogênio vaginal é permitido, para todos os locais de doença do protocolo, se a dose for igual ou menor que a do estring (< 7,5 mcg) e foi usado por pelo menos 30 dias sem planos de parar ou alterar o uso durante o estudo
  • Antidepressivos para humor e ondas de calor, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) serão permitidos se os pacientes estiverem em uma dose estável nos últimos 60 dias e não se espera que a dose mude durante o curso do estudo; somente antidepressivos subliminares ou de baixa dosagem serão permitidos (p. Effexor até 75 mg ou Lexapro 5-10 mg ou Celexa 10- 20 mg)
  • O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada/triagem do estudo
  • Mulheres que relatam que sua motivação/desejo de intimidade sexual diminuiu desde o diagnóstico de câncer
  • Capaz de engolir cápsulas inteiras
  • Proficiente em inglês (devido ao número de questionários não validados em outros idiomas)
  • Preenchimento do FSFI e PHQ-4; ambos os questionários serão necessários e os dados inseridos no momento do registro da etapa 1
  • ANTES DA ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO
  • Preenchimento dos seguintes formulários de qualidade de vida de linha de base: PHQ-4, FSFI, função e satisfação sexual PROMIS, formulário curto 8a de fadiga PROMIS, escala de impacto do tratamento, resultados relatados pelo paciente (PRO) - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) itens , e escala revisada de ajuste diádico; essas fichas de qualidade de vida serão solicitadas e os dados deverão ser inseridos na Medidata Rave no passo 2 do cadastro; se disponível no momento do registro da etapa 1, o registro da etapa 2 pode ocorrer imediatamente após a etapa 1; as mulheres que atualmente não têm um parceiro não precisam preencher a escala revisada de ajuste diádico; digite "nenhum parceiro" para este formulário

Critério de exclusão:

  • Depressão não tratada, transtorno depressivo maior (TDM), ideação suicida ou transtornos de ansiedade nos últimos 5 anos de acordo com o prontuário médico com base nos diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV
  • Distúrbios convulsivos
  • Atual ou histórico de anorexia ou bulimia nos últimos 5 anos
  • Alergia a bupropiona
  • Uso de drogas metabolizadas por CYP2D6
  • Câncer estágio IV
  • Histórico de doença de Parkinson, esclerose múltipla ou fibromialgia
  • Cirurgia de exenteração pélvica extensa, cirurgias que incluem vaginectomia parcial ou total com ou sem reconstrução; vulvectomia radical com ou sem remoção do clitóris
  • Mulheres que estão passando ou planejam passar por cirurgia de reconstrução durante o estudo; as mulheres que concluíram a cirurgia de reconstrução devem ter 30 dias da cirurgia
  • A terapia com estrogênio oral ou transdérmico não é permitida
  • Homens não podem participar
  • Pacientes submetidos à interrupção abrupta de álcool, benzodiazepínicos, barbitúricos e drogas antiepilépticas após uso crônico
  • Pacientes que descontinuam o inibidor da monoamina oxidase (MAO) (I) dentro de 14 dias antes de iniciar o medicamento experimental
  • Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica [PA] >= 160 mmHg ou PA diastólica >= 100 mmHg) em três ou mais leituras nos últimos 12 meses
  • Pacientes com transtorno bipolar ativo
  • Pacientes com tomada de decisão prejudicada, conforme determinado pelo médico assistente
  • Uso concomitante de bupropiona
  • Malignidade invasiva concomitante que requer tratamento diferente do câncer de pele não melanoma.
  • Uso anterior ou concomitante de flibanserina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupropiona 150 mg
Uma cápsula de Bupropiona 150 mg XL por via oral (PO) de manhã
diariamente durante uma semana; uma cápsula de Bupropiona 150 mg XL e uma cápsula de placebo diariamente durante 8 semanas; uma cápsula de placebo diariamente durante 1 semana (descontinuação gradual).
Medicamento: Bupropiona 150 mg XL
Pela boca
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Anfebutamona
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • HIDROCLORETO DE BUPROPIÃO
Medicamento: Placebo
Pela boca
Experimental: Bupropiona 300 mg
Uma cápsula de Bupropiona 150 mg XL via oral de manhã diariamente por uma semana; duas cápsulas de Bupropiona 150 mg XL via oral de manhã diariamente por 8 semanas (dose alvo de 300 mg); uma cápsula de Bupropiona 150 mg XL via oral de manhã diariamente por 1 semana (redução gradual)
Medicamento: Bupropiona 150 mg XL
Pela boca
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Anfebutamona
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • HIDROCLORETO DE BUPROPIÃO
Comparador de Placebo: Placebo
One placebo capsule PO in a.m. daily for 1 week; two placebo capsules PO in a.m. daily for 8 weeks; one placebo capsule PO in a.m. daily for 1 week (titration off)
Medicamento: Placebo
Pela boca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 9 semanas na subpontuação de desejo do Índice de Função Sexual Feminina ("Desejo Sexual")
Prazo: Linha de base (antes da randomização) e 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
A subpontuação de desejo do índice de função sexual feminina (FSFI) mede o desejo sexual autorrelatado. As pontuações possíveis variam de 1,2 a 6, com pontuações mais altas indicando desejo aumentado. A pontuação de mudança é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando desejo aumentado. Esta medida é referida como "desejo sexual" no protocolo.
Linha de base (antes da randomização) e 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Fadiga
Prazo: Linha de base (antes da randomização) e 5 e 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
A pontuação de fadiga PROMIS mede os sintomas de fadiga auto-relatados nos últimos 7 dias. As pontuações possíveis variam de 33,1 a 77,8, com pontuações mais altas indicando mais fadiga. A pontuação de alteração é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de alteração positiva indicando aumento da fadiga.
Linha de base (antes da randomização) e 5 e 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
Mudança da linha de base em 5 semanas na subpontuação de desejo do FSFI ("desejo sexual")
Prazo: Linha de base (antes da randomização) e 5 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
A subpontuação de desejo do índice de função sexual feminina (FSFI) mede o desejo sexual autorrelatado. As pontuações possíveis variam de 1,2 a 6, com pontuações mais altas indicando desejo aumentado. A pontuação de mudança é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando desejo aumentado. Esta medida é referida como "desejo sexual" no protocolo.
Linha de base (antes da randomização) e 5 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
Alteração da linha de base na subpontuação da satisfação global com a vida sexual da medida de satisfação e função sexual ("Desejo e satisfação sexual") do PROMIS
Prazo: Linha de base (antes da randomização) e 5 e 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
A subpontuação da Satisfação Global com a Vida Sexual do PROMIS mede a satisfação global auto-relatada, o interesse e a interferência na saúde sexual nos últimos 7 dias. As pontuações possíveis variam de 3 a 30, com pontuações mais altas indicando mais satisfação com a vida sexual. A pontuação de mudança é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando maior satisfação. Esta pontuação é referida como a "medida de desejo e satisfação sexual PROMIS" no protocolo.
Linha de base (antes da randomização) e 5 e 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
Alteração da linha de base na pontuação total do FSFI ("Funcionamento sexual")
Prazo: Linha de base (antes da randomização) e 5 e 9 semanas a partir do início do tratamento (dentro de 21 dias após a randomização)
A pontuação total do FSFI mede o funcionamento sexual feminino autorrelatado, abrangendo os principais domínios excitação, satisfação e orgasmo, incluindo lubrificação e dor. As pontuações possíveis variam de 2 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento. A pontuação de mudança é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando funcionamento aumentado. Esta medida é referida como "funcionamento sexual" no protocolo.
Linha de base (antes da randomização) e 5 e 9 semanas a partir do início do tratamento (dentro de 21 dias após a randomização)
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -4 Pontuação ("humor depressivo")
Prazo: Linha de base (antes da randomização) e 5 e 9 semanas a partir do início do tratamento (dentro de 21 dias após a randomização)
O PHQ-4 é um breve questionário de triagem para depressão. As pontuações possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. A pontuação de alteração é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de alteração negativa indicando diminuição da gravidade da depressão. Esta medida é referida como "humor depressivo" no protocolo.
Linha de base (antes da randomização) e 5 e 9 semanas a partir do início do tratamento (dentro de 21 dias após a randomização)
Impressão Global de Mudança em 9 Semanas ("Percepção de Mudança")
Prazo: 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
Pergunta-se aos participantes: "Desde que comecei o agente do estudo, meu desejo de intimidade sexual é:" com sete respostas possíveis de "muito melhor", "moderadamente melhor", "um pouco melhor", "quase o mesmo", "um pouco pior", "moderadamente pior" e "muito pior". As três primeiras respostas foram categorizadas como "Melhor" e as três últimas respostas como "Não melhor". Esta medida é referida como "percepção de mudança" no protocolo.
9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
Percepção de risco x benefício em 9 semanas
Prazo: 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
Os participantes são questionados: "Os benefícios deste tratamento foram maiores do que quaisquer efeitos colaterais?"
9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização)
Número de participantes com um evento adverso de grau 3 ou superior ao longo do estudo
Prazo: Os eventos adversos foram avaliados 1,2,5,7 e 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização).
O Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4) classifica a gravidade do evento adverso de 1=leve a 5=morte. Dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado.; veja o Módulo de Eventos Adversos para dados de eventos adversos específicos.
Os eventos adversos foram avaliados 1,2,5,7 e 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização).
Número de participantes com resposta mais grave para resultados relatados pelo paciente Versão dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) em 9 semanas
Prazo: 9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização).
As perguntas referem-se às experiências dos participantes nos últimos 7 dias de um determinado sintoma em termos de frequência (nunca, raramente, ocasionalmente, frequentemente, quase constantemente), gravidade (nenhuma, leve, moderada, grave, muito grave), interferência com ou atividades diárias (nada, um pouco, um pouco, um pouco, muito).
9 semanas a partir do início do tratamento do estudo (dentro de 21 dias após a randomização).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Barton, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-CC004 (Outro identificador: DCP)
  • UG1CA189867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00344 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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