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Bupropionhydrochlorid zur Verbesserung des sexuellen Verlangens bei Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs

28. April 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Phase-II-Double Blind Dose Finding Trial of Bupropion versus Placebo für das sexuelle Verlangen bei Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bupropionhydrochlorid bei der Verbesserung des sexuellen Verlangens bei Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs wirkt. Bupropionhydrochlorid kann wirken, indem es das sexuelle Verlangen, die Energie oder die Motivation steigert, ohne unerträgliche oder unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Messen Sie die Fähigkeit von zwei Dosisstufen von Bupropionhydrochlorid (Bupropion), 150 oder 300 mg verlängerter Freisetzung, das sexuelle Verlangen nach 9 Wochen (8 Wochen bei der Zieldosis) stärker zu steigern als ein Placebo, gemessen anhand der Wunsch-Subskala von der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Nebenwirkungen von 150 und 300 mg Bupropion mit verzögerter Freisetzung und unterscheiden Sie diese Nebenwirkungen von denen, die im Placebo-Arm beobachtet wurden.

II. Bewerten Sie die Wirkung von 150 und 300 mg Bupropion mit verlängerter Freisetzung auf die Müdigkeitsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die Messung des sexuellen Verlangens und der Zufriedenheit von PROMIS, den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)-4 und den FSFI-Gesamtwert bei 5 und 9 Wochen, sowie der Wunsch-Subskalenwert des FSFI bei 5 Wochen.

III. Bewerten Sie die Wirkung von 150 und 300 mg Bupropion mit verzögerter Freisetzung auf die Skala des globalen Eindrucks der Veränderung und die Wahrnehmung des Patienten von Risiko versus (vs.) Nutzen nach 5 Wochen (4 Wochen bei Zieldosis) und 9 Wochen (8 Wochen bei Zieldosis). ).

Die Patienten werden in 1 von 3 Armen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 1
  • Ergebnis von < 9 auf dem PHQ-4

  • Die Patienten müssen einen Ausgangswert der FSFI-Wunsch-Subskala von weniger als 3,3 haben

    • HINWEIS: Sowohl das PHQ-4 als auch das FSFI müssen vom Patienten ausgefüllt und die Daten im Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) bei der Registrierung in Schritt 1 eingegeben werden, um die Eignung zu bestimmen
  • Diagnose von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs [Beispiele sind lobuläres Karzinom in situ (LCIS), duktales Karzinom in situ (DCIS), invasives Brust-, Eierstock-, Endometrium-, Vulva-, Zervix- und Vaginalkarzinom]
  • Abgeschlossene definitive Therapie bestehend aus Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie vor mindestens 180 Tagen (kann mit Herceptin oder einer endokrinen Therapie fortgesetzt werden)

  • Postmenopausal im Sinne von mindestens EINEM der Folgenden:

    • 12 Monate (365 Tage) ohne Periode;
    • Bilaterale Ovarektomie;
    • Chemisch bedingte Menopause, solange kein Abbruch während der Studie geplant ist;
    • Für Frauen unter 57 Jahren, wenn mindestens ein Eierstock und eine Frau eine Hysterektomie hatten, müssen Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) (> 30 mIU/ml) und Östradiol im menopausalen Bereich pro Einrichtung vorhanden sein Labor (< 10 für ultrasensitiven Assay: < 25-30 ansonsten);
    • Mindestens ein Eierstock intakt und 180 Tage ohne Periode mit FSH (> 30 mIU/ml) und Östradiol im menopausalen Bereich pro Institutslabor (< 10 für ultrasensitiven Assay: < 25-30 ansonsten); Hinweis: Frauen ab 58 Jahren müssen sich keinen Hormontests unterziehen.
  • Vorgeschichte, körperlicher und Leistungsstatus von 2 oder weniger innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 90 ml/min
  • Nur für Brustkrebspatientinnen sind endokrine Therapien erlaubt (wie Aromatasehemmer, aber kein aktuelles Tamoxifen. Vorheriges Tamoxifen ist mit einer Auswaschphase von 30 Tagen erlaubt). )
  • Vaginales Östrogen ist für alle Krankheitsstellen des Protokolls zulässig, wenn die Dosis gleich oder niedriger als die in Östringen (< 7,5 mcg) ist und mindestens 30 Tage lang verwendet wurde, ohne dass geplant ist, die Anwendung im Laufe der Studie einzustellen oder zu ändern
  • Antidepressiva gegen Stimmungsschwankungen und Hitzewallungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), sind erlaubt, wenn die Patienten in den letzten 60 Tagen eine stabile Dosis erhalten haben und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändern wird; nur unterschwellige oder niedrig dosierte Antidepressiva sind erlaubt (z. Effexor bis zu 75 mg oder Lexapro 5-10 mg oder Celexa 10-20 mg)
  • Der Patient muss vor Studieneintritt/Screening eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen, die berichten, dass ihre Motivation/ihr Verlangen nach sexueller Intimität seit ihrer Krebsdiagnose abgenommen hat
  • Kann ganze Kapseln schlucken
  • Gute Englischkenntnisse (aufgrund der Anzahl der Fragebögen, die nicht in anderen Sprachen validiert wurden)
  • Abschluss des FSFI und PHQ-4; Beide Fragebögen werden benötigt und die Daten zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 1 eingegeben
  • VOR SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG
  • Abschluss der folgenden Baseline-Formulare zur Lebensqualität: PHQ-4, FSFI, PROMIS-Sexualfunktion und -zufriedenheit, PROMIS-Müdigkeitskurzform 8a, Auswirkung der Behandlungsskala, vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Elemente , und überarbeitete dyadische Anpassungsskala; diese Formulare zur Lebensqualität werden benötigt und die Daten müssen in Medidata Rave in Schritt 2 der Registrierung eingegeben werden; falls zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 1 verfügbar, kann die Registrierung in Schritt 2 unmittelbar nach Schritt 1 erfolgen; Frauen, die derzeit keinen Partner haben, müssen die überarbeitete dyadische Anpassungsskala nicht ausfüllen; Geben Sie für dieses Formular "kein Partner" ein

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Depression, schwere depressive Störung (MDD), Suizidgedanken oder Angststörungen in den letzten 5 Jahren gemäß der medizinischen Karte basierend auf Diagnosen des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
  • Anfallsleiden
  • Aktuelle oder Geschichte von Anorexie oder Bulimie in den letzten 5 Jahren
  • Allergie gegen Bupropion
  • Verwendung von Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden
  • Krebs im Stadium IV
  • Geschichte der Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose oder Fibromyalgie
  • Umfangreiche Beckenexenterationsoperationen, Operationen, die eine teilweise oder vollständige Vaginektomie mit oder ohne Rekonstruktion umfassen; Radikale Vulvektomie mit oder ohne Entfernung der Klitoris
  • Frauen, die sich derzeit einer Rekonstruktionsoperation unterziehen oder planen, sich im Laufe der Studie einer Rekonstruktionsoperation zu unterziehen; Frauen, die eine Rekonstruktionsoperation abgeschlossen haben, müssen 30 Tage nach der Operation sein
  • Eine orale oder transdermale Östrogentherapie ist nicht erlaubt
  • Männer dürfen nicht teilnehmen
  • Patienten, die Alkohol, Benzodiazepine, Barbiturate und Antiepileptika nach chronischem Gebrauch abrupt absetzen
  • Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (I) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Prüfpräparats absetzen
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] >= 160 mmHg oder diastolischer BD >= 100 mmHg) bei drei oder mehr Messungen in den letzten 12 Monaten
  • Patienten mit aktiver bipolarer Störung
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfindung, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Gleichzeitige Anwendung von Bupropion
  • Begleitende invasive Malignität, die eine andere Behandlung als nicht-melanomatöser Hautkrebs erfordert.
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Flibanserin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupropion 150 mg
Eine Bupropion 150 mg XL Kapsel oral (PO) morgens täglich für eine Woche; eine Bupropion 150 mg XL Kapsel und eine Placebo-Kapsel täglich für 8 Wochen; eine Placebo-Kapsel täglich für eine Woche (Ausschleichphase).
Arzneimittel: Bupropion 150 mg XL
Mit dem Mund
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamone
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPIONHYDROCHLORID
Arzneimittel: Placebo
Mit dem Mund
Experimental: Bupropion 300 mg
Eine Bupropion 150 mg XL Kapsel p.o. morgens täglich für eine Woche; zwei Bupropion 150 mg XL Kapseln p.o. morgens täglich für 8 Wochen (300 mg Zieldosis); eine Bupropion 150 mg XL Kapsel p.o. morgens täglich für 1 Woche (Ausschleichen)
Arzneimittel: Bupropion 150 mg XL
Mit dem Mund
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamone
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • BUPROPIONHYDROCHLORID
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel p.o. morgens täglich für 1 Woche; zwei Placebo-Kapseln p.o. morgens täglich für 8 Wochen; eine Placebo-Kapsel p.o. morgens täglich für 1 Woche (Ausschleichen)
Arzneimittel: Placebo
Mit dem Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Subscores „Desire“ des Female Sexual Function Index („Sexuelles Verlangen“) nach 9 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und 9 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Der Wunsch-Subscore des Female Sexual Function Index (FSFI) misst das selbstberichtete sexuelle Verlangen. Mögliche Werte reichen von 1,2 bis 6, wobei höhere Werte ein erhöhtes Verlangen anzeigen. Der Änderungswert wird berechnet, indem die Grundlinie von dem späteren Wert subtrahiert wird, wobei ein positiver Änderungswert ein erhöhtes Verlangen anzeigt. Diese Maßnahme wird im Protokoll als „sexuelles Verlangen“ bezeichnet.
Baseline (vor Randomisierung) und 9 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fatigue-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und 5 und 9 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Der PROMIS Fatigue Score misst die selbstberichteten Fatigue-Symptome der letzten 7 Tage. Mögliche Werte reichen von 33,1 bis 77,8, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen. Der Änderungswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom späteren Wert subtrahiert wird, wobei ein positiver Änderungswert eine erhöhte Ermüdung anzeigt.
Baseline (vor Randomisierung) und 5 und 9 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen im Desire Subscore des FSFI ("Sexual Desire")
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und 5 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Der Wunsch-Subscore des Female Sexual Function Index (FSFI) misst das selbstberichtete sexuelle Verlangen. Mögliche Werte reichen von 1,2 bis 6, wobei höhere Werte ein erhöhtes Verlangen anzeigen. Der Änderungswert wird berechnet, indem die Grundlinie von dem späteren Wert subtrahiert wird, wobei ein positiver Änderungswert ein erhöhtes Verlangen anzeigt. Diese Maßnahme wird im Protokoll als „sexuelles Verlangen“ bezeichnet.
Baseline (vor Randomisierung) und 5 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS Global Satisfaction With Sexual Life Subscore der sexuellen Funktion und der Zufriedenheitsmessung ("Sexuelles Verlangen und Zufriedenheit")
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und 5 und 9 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Der PROMIS Global Satisfaction with Sexual Life Subscore misst die selbstberichtete globale Zufriedenheit, das Interesse und die Beeinträchtigung der sexuellen Gesundheit in den letzten 7 Tagen. Mögliche Werte reichen von 3 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem Sexualleben anzeigen. Der Änderungswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom späteren Wert abgezogen wird, wobei ein positiver Änderungswert eine erhöhte Zufriedenheit anzeigt. Dieser Wert wird im Protokoll als „PROMIS-Maß für sexuelles Verlangen und Zufriedenheit“ bezeichnet.
Baseline (vor Randomisierung) und 5 und 9 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Änderung des FSFI-Gesamtwerts („Sexualfunktion“) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und 5 und 9 Wochen nach Behandlungsbeginn (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Der FSFI-Gesamtwert misst die selbstberichtete weibliche Sexualfunktion und deckt die Hauptdomänen Erregung, Befriedigung und Orgasmus ab, einschließlich Schmierung und Schmerz. Mögliche Werte reichen von 2 bis 36, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Der Änderungswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom späteren Wert abgezogen wird, wobei ein positiver Änderungswert eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigt. Diese Maßnahme wird im Protokoll als „sexuelle Funktion“ bezeichnet.
Baseline (vor Randomisierung) und 5 und 9 Wochen nach Behandlungsbeginn (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire (PHQ)-4 Score („depressive Stimmung“)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und 5 und 9 Wochen nach Behandlungsbeginn (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Der PHQ-4 ist ein kurzer Screening-Fragebogen für Depressionen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Der Änderungswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom späteren Wert abgezogen wird, wobei ein negativer Änderungswert eine verringerte Schwere der Depression anzeigt. Diese Maßnahme wird im Protokoll als „depressive Verstimmung“ bezeichnet.
Baseline (vor Randomisierung) und 5 und 9 Wochen nach Behandlungsbeginn (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Globaler Eindruck der Veränderung nach 9 Wochen ("Wahrnehmung der Veränderung")
Zeitfenster: 9 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Die Teilnehmer werden gefragt: „Seit Beginn der Studie ist mein Wunsch nach sexueller Intimität:“ mit sieben möglichen Antworten von „sehr viel besser“, „mäßig besser“, „etwas besser“, „ungefähr gleich“, „ein wenig schlechter“, „mäßig schlechter“ und „sehr viel schlechter“. Die ersten drei Antworten wurden als "Besser" und die letzten drei Antworten als "Nicht besser" kategorisiert. Diese Maßnahme wird im Protokoll als „Wahrnehmung der Veränderung“ bezeichnet.
9 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Wahrnehmung von Risiko vs. Nutzen nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Die Teilnehmer werden gefragt: „Waren die Vorteile dieser Behandlung größer als die Nebenwirkungen?“
9 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis vom Grad 3 oder höher im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden 1, 2, 5, 7 und 9 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung) bewertet.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4) stuft die Schwere der unerwünschten Ereignisse von 1=leicht bis 5=Tod ein. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismessung bereitgestellt.; siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Unerwünschte Ereignisse wurden 1, 2, 5, 7 und 9 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung) bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit dem stärksten Ansprechen auf die Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung).
Die Fragen beziehen sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen mit einem bestimmten Symptom in Bezug auf Häufigkeit (nie, selten, gelegentlich, häufig, fast ständig), Schwere (keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer), Beeinträchtigung des Üblichen oder tägliche Aktivitäten (überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich, sehr viel).
9 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Barton, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-CC004 (Andere Kennung: DCP)
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00344 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bupropion 150 mg XL

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