针灸治疗神经损伤症状
2024年5月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
针灸治疗实体瘤幸存者持续化疗引起的周围神经病变症状：一项初步研究
本研究的目的是比较真实针灸与安慰剂针灸或常规护理对化疗神经损伤症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 年龄≥18岁
- 没有疾病证据的实体瘤幸存者
- 中度至重度 CIPN，定义为麻木、刺痛或疼痛等症状，在 0-10 数字评定量表 (NRS) 中评分为 4 或更高
- 入组前至少 3 个月已完成神经毒性化疗
- 如果服用抗神经病药物，则他们的治疗方案稳定（3 个月内没有变化）
排除标准：
- 起搏器患者
- 入学前 5 年内接受过针灸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸治疗组
八周内进行十次针灸治疗，前两周每周两次针灸治疗，此后每周治疗一次。
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针灸组进行为期8周的门诊针灸或假针灸治疗（每周2次，持续2周，然后每周一次，持续6周，共10次治疗）。
研究人员设计了这种方法来标准化针灸治疗，以便将来广泛使用；它基于这样一种理解，即 CIPN 是一种整体综合症状，而不是个别孤立或局部症状。
FACT/GOG-Ntx、神经性疼痛量表 (NPS)、治疗期望量表 (TES)、定量感觉测试 (QST)、失眠严重程度指数 (ISI)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、简要疲劳量表 (BFI)
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安慰剂比较：假针灸治疗组
八周内进行十次假针灸治疗，前两周每周两次假针灸治疗，此后每周一次假针灸治疗。
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FACT/GOG-Ntx、神经性疼痛量表 (NPS)、治疗期望量表 (TES)、定量感觉测试 (QST)、失眠严重程度指数 (ISI)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、简要疲劳量表 (BFI)
该组中的受试者将按照与真正针灸组中的受试者相同的时间表接受假针灸程序。
在这两组中，患者的眼睛都将被遮盖，因此他们无法观察治疗过程。
为了提高参与和留在研究中的积极性，我们将在第 12 周对所有患者揭盲，并为那些随机分配到假手术组的患者提供 8 周的 Acu（真实）治疗。
所有使用的点都将被记录下来。
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有源比较器：日常护理组
常规护理十二周。
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FACT/GOG-Ntx、神经性疼痛量表 (NPS)、治疗期望量表 (TES)、定量感觉测试 (QST)、失眠严重程度指数 (ISI)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、简要疲劳量表 (BFI)
患者在研究期间三次去诊所，分别在基线、第 8 周和第 12 周接受 QST 和 CPM 测试。
患者将完成所有问卷调查（CIPN 严重程度为 0-10 11 点数字评定量表，FACT/GOG-Ntx-11，NPS）以及他们在这些时间点的止痛药使用情况。
第 4 周的调查问卷可以通过电话完成。
作为对患者加入研究的激励 - 以及对随机分配到对照组的患者留在研究中的激励 - 一旦完成第 12 周的评估，将向对照组提供 8 周的 Acu（实际）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIPN 严重程度患者比例的变化
大体时间：长达 12 周
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根据 NCI-CTC 4.0
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ting Bao, MD, DABMA, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2024年5月2日
研究完成 (实际的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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